- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03540394
Resultados a longo prazo da síndrome do compartimento pediátrico
10 de novembro de 2023 atualizado por: Abdelrahman Lawendy, Lawson Health Research Institute
O objetivo deste estudo é revisar a etiologia, os critérios diagnósticos, as complicações e os resultados da síndrome compartimental aguda pediátrica identificada no Hospital Infantil de Western Ontario (CHWO).
O acompanhamento de pacientes tratados para síndrome compartimental por fasciotomia ajudará a determinar os efeitos a longo prazo da síndrome compartimental e dos procedimentos cirúrgicos na qualidade de vida do paciente e no retorno ao nível de função do membro afetado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A síndrome compartimental aguda (SCA) é causada pela pressão elevada dentro de um compartimento osteofascial fechado, levando ao comprometimento microvascular e à morte celular.
Sem descompressão urgente do compartimento, pode ocorrer prejuízo funcional significativo e perda do membro.
A síndrome compartimental pode ser difícil de diagnosticar, pois há uma grande variedade de causas, manifestações clínicas e nenhum teste objetivo confiável.
O diagnóstico em uma população pediátrica é ainda mais complicado quando o paciente tem uma capacidade diminuída de se comunicar verbalmente e/ou não adere ao exame físico.
A fisiopatologia da SC indica que esse aumento na pressão compartimental leva à perda da perfusão microvascular (isquemia), restringindo a oferta de oxigênio e nutrientes aos tecidos vitais, causando, em última análise, a perda funcional e física permanente do membro.
O princípio básico da fasciotomia é a descompressão completa e adequada do compartimento de interesse e é realizada secundariamente à síndrome compartimental.
Isso pode ser obtido por meio de uma abordagem de incisão simples ou dupla, com ambos os métodos parecendo ser igualmente eficazes na redução da pressão intercompartimental (PIC).
O fechamento e/ou cobertura subseqüente da pele é realizado somente quando todos os grupos musculares são considerados viáveis.
No entanto, há várias técnicas de cobertura descritas sem uma abordagem sistemática clara baseada em resultados objetivos.
Atualmente, o único tratamento disponível consiste na restauração do fluxo sanguíneo, liberando a pressão cortando a pele e o tecido conjuntivo que recobre o músculo em um procedimento chamado fasciotomia.
Este método grosseiro pode resultar em fraqueza e desfiguração muscular a longo prazo e não trata o dano isquêmico já causado pelo trauma.
A liberação de pressão pode ser obtida por meio de uma abordagem de incisão simples ou dupla, com ambos os métodos parecendo ser igualmente eficazes na redução da PIC.
O fechamento e/ou cobertura subseqüente da pele é realizado somente quando todos os grupos musculares são considerados viáveis.
No entanto, há várias técnicas de cobertura descritas sem uma abordagem sistemática clara baseada em resultados objetivos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A4G5
- Victoria Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes internados no CHWO entre 2007 e 2017 submetidos a fasciotomia para síndrome compartimental de membro superior ou inferior
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes esqueleticamente imaturos (ou seja, com menos de 18 anos de idade) internados no Childrens Hospital of Western Ontario (CHWO) entre janeiro de 2007 e 2017
- desenvolvimento de síndrome compartimental diagnosticada
- intervenção cirúrgica necessária na forma de fasciotomia para síndrome compartimental da extremidade superior ou inferior
Critério de exclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- nenhum desenvolvimento de síndrome compartimental diagnosticada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função da Extremidade Inferior (LEF)
Prazo: 1 ano
|
Função do membro inferior
|
1 ano
|
|
Índice funcional da extremidade superior (UEFI)
Prazo: 1 ano
|
Função do membro superior
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
EQ5D
Prazo: 1 ano
|
Estado geral de saúde genérico
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mubarak SJ, Owen CA. Double-incision fasciotomy of the leg for decompression in compartment syndromes. J Bone Joint Surg Am. 1977 Mar;59(2):184-7.
- Vitale GC, Richardson JD, George SM Jr, Miller FB. Fasciotomy for severe, blunt and penetrating trauma of the extremity. Surg Gynecol Obstet. 1988 May;166(5):397-401.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 111865
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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