BV efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (BV-ALLO)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen under 18 eller over 65 år
2. Patienter, der modtog allo-SCT for tilbagefald efter autolog transplantation for Hodgkins lymfom
3. Patienter, der modtog tandem autolog og allogen stamcelletransplantation for HL, er kvalificerede
4. Histologisk bekræftet CD30+ klassisk Hodgkin-lymfom ifølge lokal patolog (eksklusive nodulær lymfocytdominerende subtype)
5. Patienter med Ann Arbor stadium II-III eller IV eller ekstranodal lokalisering ved tilbagefald efter ASCT
6. Patienter, der tidligere har modtaget Bv, kan inkluderes, hvis varigheden af ​​respons på initial Bv-behandling er mere end 3 måneder
7. Patienter, der tidligere har fået anti-PD1-lægemidler, kan inkluderes
8. Frivilligt skriftligt informeret samtykke skal gives før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af standard medicinsk behandling, med den forståelse, at samtykket kan trækkes tilbage af patienten til enhver tid uden at det berører fremtidig lægebehandling.
9. Patienter skal være omfattet af et socialt sikringssystem
10. Kvindelige patienter er enten postmenopausale i mindst 1 år før screeningsbesøget eller kirurgisk sterile, eller hvis de er i den fødedygtige alder, accepterer de at praktisere 2 effektive præventionsmetoder på samme tid fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke gennem 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
11. Mandlige patienter, selvom de er kirurgisk steriliserede, (dvs. status efter vasektomi) accepterer at praktisere effektiv barriereprævention i hele undersøgelsesperioden og gennem 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
12. Ydelsesstatus mindre eller lig med 2

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med histologisk bekræftet nodulær lymfocytdominerende subtype
2. Kvindelig patient, der både ammer og ammer eller har en positiv serumgraviditetstest i screeningsperioden eller en positiv graviditetstest på dag 1 før første dosis af undersøgelseslægemidlet
3. Enhver alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening potentielt kan forstyrre afslutningen af ​​behandlingen i henhold til protokollen.
4. Kendt cerebral eller meningeal sygdom (HL eller enhver anden ætiologi), herunder tegn eller symptomer på PML
5. Ustabil diabetes mellitus (for at undgå ufortolkelig FDG-PET-scanning).
6. Symptomatisk neurologisk sygdom, der kompromitterer normale daglige aktiviteter eller kræver medicin
7. Enhver sensorisk eller motorisk perifer neuropati større end eller lig med grad 2

8. Kendt historie om nogen af ​​følgende kardiovaskulære tilstande

   Myokardieinfarkt inden for 2 år efter tilmelding:

   • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt
   • Bevis på aktuelle ukontrollerede kardiovaskulære tilstande, herunder hjertearytmier, kongestiv hjertesvigt (CHF), angina eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem
   • Nylige beviser (inden for 6 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet) på en venstre ventrikulær ejektionsfraktion på mindre end 50 %
9. Enhver aktiv systemisk viral, bakteriel eller svampeinfektion, der kræver systemisk antibiotika inden for 2 uger før første undersøgelsesdosis
10. Patienter, der ikke har afsluttet nogen tidligere behandling med kemoterapi og/eller andre forsøgsmidler inden for mindst 5 halveringstider efter sidste dosis af den tidligere behandling
11. Kendt overfølsomhed over for rekombinante proteiner, murine proteiner eller over for enhver excipiens indeholdt i lægemiddelformuleringen af ​​Bv.
12. Kendt human immundefektvirus (HIV) positiv
13. Kendt hepatitis B overflade antigen-positiv eller kendt eller mistænkt aktiv hepatitis C infektion
14. Diagnosticeret eller behandlet for en anden malignitet inden for 3 år før den første dosis eller tidligere diagnosticeret med en anden malignitet og har tegn på resterende sygdom. Patienter med ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ af enhver type er ikke udelukket, hvis de har gennemgået fuldstændig resektion.
15. Patient, der viste intolerance over for Bv
16. Patient indskrevet i anden klinisk forskning