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동종 조혈 줄기 세포 이식 후 BV (BV-ALLO)

2018년 5월 29일 업데이트: University Hospital, Caen

Hodgkin 림프종 환자를 위한 동종 줄기 세포 이식 후 Brentuximab Vedotin(Bv) 유지 관리: 전향적, 다기관, II상 연구.

화학 요법과 방사선 요법 치료로 높은 회복률에도 불구하고 Hodgkin 림프종을 앓고 있는 환자의 15~30%는 불응하거나 재발합니다. 이러한 환자에 대한 표준 구조 치료는 화학 요법과 조혈 줄기 세포 자동 SCT입니다. 환자의 50%에서 완전 지속 가능한 반응의 매우 좋은 비율에도 불구하고, 환자의 또 다른 50%는 증가된 치료 후에 재발하여 추가 치료가 필요합니다. 결과적으로 이러한 환자를 위한 한 가지 옵션은 부분 또는 완전 반응을 가능하게 하는 새로운 구조 요법을 제공하고 조혈 줄기 세포 동종 SCT를 제공하는 것입니다. Sureda 등이 발표한 유일한 전향적 2상 연구에서. 이 치료적 접근법을 평가한 결과, 재발과 관련이 없는 사망률은 100일에 8%, 1년에 15%였습니다. 무진행 생존율은 1년 48%, 4년 24%였다. 재발은 총 78명의 환자 중 51%의 환자에서 3개월에서 35개월 사이에 발생했으며 중앙값은 6개월이었습니다. 재발의 누적 발생률은 1년에 37%, 5년에 59%였습니다.

Brentuximab Vedotin(Bv)은 항-CD30 항체-약물 접합체입니다. 이 약물은 진행성 Hodgkin 림프종 환자에게 매우 수용 가능한 독성으로 그 효능을 보여주었습니다. Bv는 자동 SCT 후에 통합적으로 평가되었습니다. 자동 SCT 후 재발 위험이 높은 329명의 환자는 3주마다 1.8mg/kg 용량의 Bv(n=165) 또는 위약(n=164)을 16주기 동안 투여 받았습니다. 무진행 생존 중앙값(독립 전문가 패널에 의해 검증됨)은 Bv 그룹 환자의 경우 42.9개월(95% CI 30,4-42; 9), 위약 그룹의 경우 24.1개월(11.5 도달하지 못함)이었습니다.

본 연구의 목적은 auto-SCT 후 재발 위험이 높은 Hodgkin 림프종 환자 집단에서 조혈모세포를 동종 이식한 후 Bv로 유지 관리하여 재발률을 낮추는 것이다. 58명의 환자가 2년에 걸쳐 포함될 예정입니다.

이것은 Hodgkin 림프종에 대한 동종 SCT 후 유지 Bv로 구성된 오픈 라벨, 전향적, 다기관, II상 시험입니다.

환자는 24개월에 걸쳐 모집되고 allo-SCT 후 3년 동안 추적됩니다.

총 58명의 환자가 연구에 포함될 것입니다. 치료 기간은 Bv 12주기에 약 10.7개월이다.

연구 종료: 연구 종료는 후속 조치에서 마지막 환자의 프로토콜에 의해 계획된 마지막 방문으로 정의되며, 이는 allo-SCT 후 3년을 의미합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

58

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Anne Claire GAC, MD
  • 전화번호: +33 02.31.27.25.39
  • 이메일: gac-ac@chu-caen.fr

연구 장소

  • 프랑스
      • Caen, 프랑스
        • 모병
        • CAEN University Hospital
        • 연락하다:
          • GAC Anne Claire, MD
        • 수석 연구원:
          • GAC Anne Claire, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 미만 또는 65세 이상 남성 또는 여성 환자
  2. Hodgkin 림프종에 대한 자가 이식 후 재발에 대해 allo-SCT를 받은 환자
  3. HL에 대해 탠덤 자가 및 동종 줄기 세포 이식을 받은 환자는 자격이 있습니다.
  4. 지역 병리학자에 따라 조직학적으로 확인된 CD30+ 고전적 호지킨 림프종(결절 림프구 우세 하위 유형 제외)
  5. 앤아버 병기 II-III 또는 IV 환자 또는 ASCT 후 재발 시 결절외 국소화 환자
  6. 이전에 Bv를 받은 환자는 초기 Bv 치료에 대한 반응 기간이 3개월 이상인 경우 포함될 수 있습니다.
  7. 이전에 항 PD1 약물을 투여받은 환자가 포함될 수 있습니다.
  8. 자발적 서면 동의는 표준 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 이루어져야 하며, 환자는 향후 의료를 침해하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해를 가지고 있어야 합니다.
  9. 환자는 사회보장제도의 적용을 받아야 합니다.
  10. 여성 환자는 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 가임 가능성이 있는 경우 사전 동의서에 서명한 시점부터 6개월까지 동시에 2가지 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후
  11. 남성 환자는 외과적으로 불임 수술을 받았더라도(즉, 정관 절제술 후 상태) 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 실행하는 데 동의합니다.
  12. 성능 상태 2 이하

제외 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 결절 림프구 우세 아형 환자
  2. 수유 및 모유 수유 중이거나 스크리닝 기간 동안 양성 혈청 임신 검사를 받거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1일에 양성 임신 검사를 받은 여성 환자
  3. 연구자의 의견으로는 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
  4. PML의 징후 또는 증상을 포함하여 알려진 뇌 또는 수막 질환(HL 또는 기타 병인)
  5. 불안정한 진성 당뇨병(해석할 수 없는 FDG-PET 스캔을 피하기 위해).
  6. 일상생활의 정상적인 활동에 지장을 주거나 약물치료를 요하는 증상이 있는 신경계 질환
  7. 2등급 이상의 모든 감각 또는 운동 말초 신경병증

  8. 다음 심혈관 질환의 알려진 병력

    등록 2년 이내의 심근경색증 :

    • 뉴욕심장협회(NYHA) Class III 또는 IV 심부전
    • 심장 부정맥, 울혈성 심부전(CHF), 협심증 또는 급성 허혈 또는 능동 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거를 포함하여 현재 조절되지 않는 심혈관 상태의 증거
    • 좌심실 박출률이 50% 미만이라는 최근 증거(연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내)
  9. 첫 번째 연구 약물 투여 전 2주 이내에 전신 항생제가 필요한 활성 전신 바이러스, 세균 또는 진균 감염
  10. 이전 치료의 마지막 용량의 최소 5 반감기 이내에 이전 치료 화학 요법 및/또는 기타 시험용 제제를 완료하지 않은 환자
  11. 재조합 단백질, 뮤린 단백질 또는 Bv.
  12. 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
  13. 알려진 B형 간염 표면 항원 양성 또는 알려진 또는 의심되는 활동성 C형 간염 감염
  14. 첫 번째 투여 전 3년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료를 받았거나 이전에 다른 악성 종양으로 진단을 받았고 잔여 질환의 증거가 있는 경우. 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암 환자는 완전 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.
  15. Bv에 불내성을 나타내는 환자
  16. 다른 임상 연구에 등록된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동종 조혈 줄기 세포 이식 후 BV
의약품: 브렌툭시맙 베도틴(Bv)
연구에 적합한 HL 환자는 유지 Bv를 받게 됩니다. 첫 번째 Bv 용량은 allo-SCT(90일) 후 3개월 동안 12주기 동안 21일마다 1.8mg/kg의 용량으로 투여됩니다. Hodgkin 림프종에 대한 post allo-SCT 유지 Bv

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Allo-SCT 후 12개월째 누적 재발률(CIR) 또는 진행
기간: Allo-SCT 후 12개월
Allo-SCT 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Caen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 7일

기본 완료 (예상)

2020년 3월 7일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-122

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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