BV após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (BV-ALLO)
Manutenção Brentuximab Vedotin (Bv) Após Transplante Alogênico de Células-Tronco para Paciente com Linfoma de Hodgkin: Um Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Fase II.
Apesar de uma alta taxa de recuperação com tratamento de quimioterapia e radioterapia, 15 a 30% dos pacientes que sofrem de linfoma de Hodgkin são refratários ou recidivam. O tratamento de resgate padrão para esses pacientes é a quimioterapia seguida por um auto-SCT de células-tronco hematopoiéticas. Apesar de uma taxa muito boa de resposta completa sustentável em 50% dos pacientes, outros 50% dos pacientes recaem após o aumento da terapia e requerem tratamento adicional. Consequentemente, uma opção para esses pacientes é oferecer uma nova terapia de resgate, permitindo-lhes ter uma resposta parcial ou completa, e oferecer-lhes um alo-SCT de células-tronco hematopoiéticas. No único estudo prospectivo de fase 2 publicado por Sureda et al. avaliando essa abordagem terapêutica, a taxa de mortalidade não relacionada à recidiva foi de 8% em 100 dias e 15% em 1 ano. A taxa de sobrevida livre de progressão foi de 48% em 1 ano e 24% em 4 anos. A recidiva ocorreu entre 3 e 35 meses com mediana de 6 meses em 51% dos pacientes de um total de 78 pacientes. A incidência cumulativa de recaída foi de 37% em 1 ano e 59% em 5 anos.
Brentuximab Vedotin (Bv) é um conjugado droga-anticorpo anti-CD30. Esta droga demonstrou sua eficácia com toxicidade muito aceitável em pacientes que sofrem de linfoma de Hodgkin em estágio avançado. O Bv foi avaliado de forma consolidada após um auto-SCT. 329 pacientes, com alto risco de recidiva após auto-SCT, receberam Bv (n=165) na dose de 1,8 mg/kg a cada 3 semanas ou placebo (n=164) por 16 ciclos. A mediana de sobrevida livre de progressão (validada por um painel de especialistas independentes) foi de 42,9 meses (IC 95% 30,4-42; 9) para pacientes no grupo Bv e 24,1 meses (11,5 não alcançados) no grupo placebo.
O objetivo do nosso estudo é reduzir a taxa de recidiva realizando manutenção com Bv após aloenxerto de células-tronco hematopoiéticas em uma população de pacientes portadores de linfoma de Hodgkin com alto risco de recidiva após auto-SCT. Cinqüenta e oito pacientes foram programados para inclusão ao longo de um período de 2 anos.
Este é um estudo aberto, prospectivo, multicêntrico, de fase II, que consiste em Bv de manutenção pós-allo-SCT para linfoma de Hodgkin.
Os pacientes serão recrutados ao longo de 24 meses e acompanhados por 3 anos após o alo-SCT.
Um total de 58 pacientes serão incluídos no estudo. A duração do período de tratamento é de aproximadamente 10,7 meses para 12 ciclos de Bv.
Fim do estudo: o fim do estudo é definido pela última visita planejada pelo protocolo do último paciente em acompanhamento, o que significa 3 anos após o alo-SCT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anne Claire GAC, MD
- Número de telefone: +33 02.31.27.25.39
- E-mail: gac-ac@chu-caen.fr
Locais de estudo
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Caen, França
- Recrutamento
- Caen University hospital
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Contato:
- GAC Anne Claire, MD
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Investigador principal:
- GAC Anne Claire, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com menos de 18 anos ou mais de 65 anos
- Pacientes que receberam alo-SCT para recidiva após transplante autólogo para linfoma de Hodgkin
- Pacientes que receberam transplante autólogo e alogênico de células-tronco em tandem para LH são elegíveis
- Linfoma de Hodgkin clássico CD30+ confirmado histologicamente de acordo com o patologista local (excluindo o subtipo predominante de linfócitos nodulares)
- Pacientes com Ann Arbor estágio II-III ou IV ou localização extranodal na recidiva após ASCT
- Os pacientes que receberam Bv anteriormente podem ser incluídos se a duração da resposta ao tratamento inicial com Bv for superior a 3 meses
- Pacientes que receberam medicamentos anti-PD1 anteriormente podem ser incluídos
- Consentimento informado voluntário por escrito deve ser dado antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos padrão, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo paciente a qualquer momento, sem prejuízo dos cuidados médicos futuros.
- Os pacientes devem estar cobertos por um sistema de segurança social
- Pacientes do sexo feminino estão na pós-menopausa por pelo menos 1 ano antes da visita de triagem ou cirurgicamente estéreis ou se têm potencial para engravidar, concordam em praticar 2 métodos eficazes de contracepção, ao mesmo tempo, desde o momento da assinatura do consentimento informado até 6 meses após a última dose do medicamento do estudo
- Pacientes do sexo masculino, mesmo se esterilizados cirurgicamente (ou seja, estado pós vasectomia) concordam em praticar contracepção de barreira eficaz durante todo o período do estudo e por 6 meses após a última dose do medicamento do estudo.
- Status de desempenho menor ou igual a 2
Critério de exclusão:
- Pacientes com subtipo predominante de linfócitos nodulares confirmado histologicamente
- Paciente do sexo feminino que está amamentando e amamentando ou teve um teste de gravidez sérico positivo durante o período de triagem ou um teste de gravidez positivo no Dia 1 antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Qualquer doença médica ou psiquiátrica grave que possa, na opinião do investigador, interferir potencialmente na conclusão do tratamento de acordo com o protocolo.
- Doença cerebral ou meníngea conhecida (LH ou qualquer outra etiologia), incluindo sinais ou sintomas de PML
- Diabetes mellitus instável (para evitar FDG-PET não interpretável).
- Doença neurológica sintomática que compromete as atividades normais da vida diária ou requer medicamentos
- Qualquer neuropatia periférica sensorial ou motora maior ou igual a Grau 2
História conhecida de qualquer uma das seguintes condições cardiovasculares
Infarto do miocárdio dentro de 2 anos da inscrição:
- Insuficiência cardíaca Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
- Evidência de condições cardiovasculares descontroladas atuais, incluindo arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva (ICC), angina ou evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda ou anormalidades do sistema de condução ativo
- Evidência recente (dentro de 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo) de uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 50%
- Qualquer infecção sistêmica viral, bacteriana ou fúngica ativa que exija antibióticos sistêmicos dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Pacientes que não completaram nenhum tratamento anterior de quimioterapia e/ou outros agentes em investigação dentro de pelo menos 5 meias-vidas da última dose desse tratamento anterior
- Hipersensibilidade conhecida a proteínas recombinantes, proteínas murinas ou a qualquer excipiente contido na formulação do medicamento Bv.
- Conhecido vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo
- Positivo antígeno de superfície de hepatite B conhecido, ou infecção por hepatite C ativa conhecida ou suspeita
- Diagnosticado ou tratado para outra malignidade dentro de 3 anos antes da primeira dose ou previamente diagnosticado com outra malignidade e tem evidência de doença residual. Pacientes com câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ de qualquer tipo não são excluídos se tiverem sido submetidos à ressecção completa.
- Paciente que apresentou intolerância a Bv
- Paciente inscrito em outra pesquisa clínica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BV após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
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Os pacientes com LH elegíveis para o estudo receberão Bv de manutenção.
A primeira dosagem de Bv será administrada três meses após o alo-SCT (dia 90) na dosagem de 1,8 mg/kg a cada 21 dias por 12 ciclos.
manutenção pós-allo-SCT Bv para linfoma de Hodgkin
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência cumulativa de recaída (CIR) ou progressão em 12 meses após alo-SCT
Prazo: 12 meses após alo-SCT
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12 meses após alo-SCT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-122
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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