Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BV Allogén hematopoetikus őssejt-transzplantáció után (BV-ALLO)

2018. május 29. frissítette: University Hospital, Caen

Karbantartás Brentuximab Vedotin (Bv) allogén őssejt-transzplantációt követően Hodgkin limfómás betegnél: Leendő, többközpontú, II. fázisú vizsgálat.

A kemoterápiás és sugárterápiás kezelések során tapasztalt magas gyógyulási arány ellenére a Hodgkin limfómában szenvedő betegek 15-30%-a refrakter vagy kiújult. Ezeknél a betegeknél a standard mentőkezelés a kemoterápia, amelyet hematopoietikus őssejt auto-SCT követ. Annak ellenére, hogy a betegek 50%-ánál nagyon jó a teljes fenntartható válasz, a betegek további 50%-a kiújul a fokozott terápia után, és további kezelést igényel. Következésképpen az egyik lehetőség ezeknek a betegeknek az új mentőterápia felajánlása, amely lehetővé teszi számukra, hogy részleges vagy teljes választ kapjanak, és hematopoietikus őssejt allo-SCT-t ajánlanak fel nekik. Az egyetlen prospektív, 2. fázisú tanulmányban, amelyet Sureda et al. Ezt a terápiás megközelítést értékelve a relapszushoz nem kapcsolódó mortalitás aránya 8% volt 100 napon és 15% 1 év után. A progressziómentes túlélési arány 48% volt 1 év után és 24% 4 év után. A relapszus 3 és 35 hónap között fordult elő, átlagosan 6 hónapig a betegek 51%-ánál az összesen 78 betegből. A visszaesések kumulatív incidenciája 37% volt 1 év után és 59% 5 év után.

A Brentuximab Vedotin (Bv) egy anti-CD30 antitest-gyógyszer konjugátum. Ez a gyógyszer nagyon elfogadható toxicitással bizonyította hatékonyságát előrehaladott stádiumú Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél. A Bv-t konszolidatívan értékeltük auto-SCT után. 329 beteg, akiknél nagy volt a relapszus kockázata az auto-SCT után, kapott Bv-t (n=165) 1,8 mg/ttkg adagban 3 hetente vagy placebót (n=164) 16 cikluson keresztül. A progressziómentes túlélés mediánja (független szakértőkből álló testület által validált) 42,9 hónap (95% CI 30,4-42 ; 9) volt a Bv-csoportban és 24,1 hónap (11,5-öt nem ért el) a placebo-csoportban.

Vizsgálatunk célja a relapszusok arányának csökkentése a vérképző őssejtek allografálása után Bv-vel végzett fenntartással olyan Hodgkin limfómában szenvedő betegek populációjában, akiknél az auto-SCT után nagy a relapszus kockázata. Ötvennyolc beteg felvételét jelölték ki két éven keresztül.

Ez egy nyílt elrendezésű, prospektív, többközpontú, II. fázisú vizsgálat, amely a Hodgkin limfóma poszt-allo-SCT-fenntartó Bv-jét tartalmazza.

A betegeket 24 hónapon keresztül veszik fel, és az allo-SCT után 3 évig követik őket.

Összesen 58 beteget vonnak be a vizsgálatba. A kezelés időtartama körülbelül 10,7 hónap a Bv 12 ciklusa esetén.

Vizsgálat vége: a vizsgálat végét az utolsó követési beteg protokollja szerint tervezett utolsó vizit határozza meg, ami az allo-SCT után 3 évet jelent.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

58

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Caen, Franciaország
        • Toborzás
        • CAEN University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • GAC Anne Claire, MD
        • Kutatásvezető:
          • GAC Anne Claire, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 évnél fiatalabb vagy 65 évnél idősebb férfi vagy női betegek
  2. Betegek, akik Hodgkin limfóma miatt autológ transzplantáció után relapszus miatt allo-SCT-t kaptak
  3. A HL miatt tandem autológ és allogén őssejt-transzplantációban részesült betegek jogosultak
  4. Szövettanilag igazolt CD30+ klasszikus Hodgkin limfóma helyi patológus szerint (kivéve a göbös limfocita domináns altípust)
  5. Ann Arbor II-III vagy IV stádiumú vagy extranodális lokalizációjú betegek az ASCT utáni relapszusban
  6. A korábban Bv-t kapott betegek is bevonhatók, ha a kezdeti Bv-kezelésre adott válasz időtartama több mint 3 hónap
  7. Azok a betegek, akik korábban anti-PD1 gyógyszert kaptak, beszámíthatók
  8. Önkéntes írásos, tájékoztatáson alapuló beleegyezést kell adni bármely, a standard orvosi ellátás részét nem képező, tanulmányokkal kapcsolatos eljárás elvégzése előtt, azzal a feltétellel, hogy a hozzájárulást a beteg bármikor visszavonhatja, a jövőbeni orvosi ellátás sérelme nélkül.
  9. A betegeknek társadalombiztosítási rendszerbe kell tartozniuk
  10. Azok a nőbetegek, akik a szűrővizsgálat előtt legalább 1 évig menopauzás állapotban vannak, vagy műtétileg sterilek, vagy ha termékenyek, vállalják, hogy a beleegyező nyilatkozat aláírásától 6 hónapig 2 hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak egyidejűleg. a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
  11. A férfi betegek, még ha műtétileg sterilizáltak is, (azaz vazektómia utáni állapot) beleegyeznek abba, hogy a teljes vizsgálati időszak alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 6 hónapig hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak.
  12. A teljesítmény állapota kisebb vagy egyenlő, mint 2

Kizárási kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt göbös limfocita domináns altípusú betegek
  2. Nőbeteg, aki egyszerre szoptat és szoptat, vagy a szérum terhességi teszt pozitív volt a szűrési időszak alatt, vagy pozitív terhességi teszt a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 1. napon
  3. Bármilyen súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint potenciálisan megzavarhatja a protokoll szerinti kezelés befejezését.
  4. Ismert agyi vagy meningeális betegség (HL vagy bármely más etiológia), beleértve a PML jeleit vagy tüneteit
  5. Instabil diabetes mellitus (az értelmezhetetlen FDG-PET vizsgálat elkerülése érdekében).
  6. Tünetekkel járó neurológiai betegség, amely veszélyezteti a mindennapi élet szokásos tevékenységeit vagy gyógyszeres kezelést igényel
  7. Bármilyen szenzoros vagy motoros perifériás neuropátia, amely nagyobb vagy egyenlő, mint 2. fokozat

  8. Az alábbi szív- és érrendszeri állapotok bármelyike ​​ismert anamnézisében

    Szívinfarktus a felvételt követő 2 éven belül:

    • New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség
    • Jelenlegi kontrollálatlan szív- és érrendszeri állapotok bizonyítéka, beleértve a szívritmuszavarokat, pangásos szívelégtelenséget (CHF), anginát vagy az akut ischaemia vagy az aktív vezetési rendszer rendellenességeinek elektrokardiográfiás bizonyítékait
    • Legutóbbi bizonyítékok (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 6 hónapon belül) arra vonatkozóan, hogy a bal kamrai ejekciós frakció kevesebb, mint 50%
  9. Bármilyen aktív szisztémás vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzés, amely szisztémás antibiotikumot igényel az első vizsgálati gyógyszer adagját megelőző 2 héten belül
  10. Olyan betegek, akik az előző kezelés utolsó adagját követő legalább 5 felezési időn belül nem fejezték be semmilyen kemoterápiás kezelést és/vagy egyéb vizsgálati szert
  11. Ismert túlérzékenység rekombináns fehérjékkel, egérfehérjékkel vagy a Bv gyógyszerkészítményében található bármely segédanyaggal szemben.
  12. Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív
  13. Ismert hepatitis B felületi antigén-pozitív, vagy ismert vagy feltételezett aktív hepatitis C fertőzés
  14. Más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak vagy kezeltek az első adag beadása előtt 3 éven belül, vagy korábban más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak, és maradvány betegségre utaló jelek vannak. A nem melanómás bőrrákban vagy bármilyen típusú in situ karcinómában szenvedő betegek nem zárhatók ki, ha teljes reszekción estek át.
  15. Intoleranciát mutató beteg a Bv
  16. Más klinikai kutatásba bevont beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BV allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció után
Drog: Brentuximab Vedotin (Bv)
A vizsgálatra alkalmas HL-es betegek fenntartó Bv. Az első Bv adagot három hónappal az allo-SCT után (90. nap) adjuk be 1,8 mg/kg dózisban 21 naponként, 12 cikluson keresztül. post allo-SCT karbantartási Bv Hodgkin limfóma esetén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A relapszus (CIR) vagy progresszió kumulatív incidenciája 12 hónappal az allo-SCT után
Időkeret: 12 hónappal az allo-SCT után
12 hónappal az allo-SCT után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Caen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. március 7.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. március 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 29.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-122

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Brentuximab Vedotin (Bv)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel