BV después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (BV-ALLO)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos o femeninos menores de 18 años o mayores de 65 años
2. Pacientes que recibieron alo-SCT por recaída después de un trasplante autólogo por linfoma de Hodgkin
3. Los pacientes que recibieron trasplante de células madre autólogo y alogénico en tándem para HL son elegibles
4. Linfoma de Hodgkin clásico CD30+ confirmado histológicamente según el patólogo local (excluyendo el subtipo predominante de linfocitos nodulares)
5. Pacientes con estadio II-III o IV de Ann Arbor o localización extraganglionar en la recaída posterior al TACM
6. Los pacientes que recibieron previamente Bv pueden incluirse si la duración de la respuesta al tratamiento inicial con Bv es superior a 3 meses.
7. Se pueden incluir pacientes que recibieron previamente fármacos anti-PD1
8. Se debe dar un consentimiento informado voluntario por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica estándar, en el entendimiento de que el paciente puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.
9. Los pacientes deben estar cubiertos por un sistema de seguridad social.
10. Las pacientes son posmenopáusicas durante al menos 1 año antes de la visita de selección o quirúrgicamente estériles o, si están en edad fértil, aceptan practicar 2 métodos anticonceptivos efectivos, al mismo tiempo, desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta los 6 meses. después de la última dosis del fármaco del estudio
11. Los pacientes varones, incluso esterilizados quirúrgicamente (es decir, estado posterior a la vasectomía), aceptan practicar métodos anticonceptivos de barrera efectivos durante todo el período del estudio y hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
12. Estado funcional menor o igual a 2

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con subtipo predominante de linfocitos nodulares confirmados histológicamente
2. Paciente mujer que está amamantando y amamantando o tiene una prueba de embarazo en suero positiva durante el período de selección o una prueba de embarazo positiva el día 1 antes de la primera dosis del fármaco del estudio
3. Cualquier enfermedad médica o psiquiátrica grave que pudiera, en opinión del investigador, interferir potencialmente con la finalización del tratamiento de acuerdo con el protocolo.
4. Enfermedad cerebral o meníngea conocida (LH o cualquier otra etiología), incluidos signos o síntomas de LMP
5. Diabetes mellitus inestable (para evitar una exploración FDG-PET no interpretable).
6. Enfermedad neurológica sintomática que compromete las actividades normales de la vida diaria o que requiere medicamentos
7. Cualquier neuropatía periférica sensorial o motora mayor o igual a Grado 2

8. Antecedentes conocidos de cualquiera de las siguientes afecciones cardiovasculares

   Infarto de miocardio dentro de los 2 años posteriores a la inscripción:

   • Insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
   • Evidencia de condiciones cardiovasculares no controladas actuales, incluidas arritmias cardíacas, insuficiencia cardíaca congestiva (CHF), angina o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción
   • Evidencia reciente (dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio) de una fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 50 %
9. Cualquier infección viral, bacteriana o fúngica sistémica activa que requiera antibióticos sistémicos dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
10. Pacientes que no hayan completado ningún tratamiento previo de quimioterapia y/u otros agentes en investigación dentro de al menos 5 semividas de la última dosis de ese tratamiento previo
11. Hipersensibilidad conocida a proteínas recombinantes, proteínas murinas oa cualquier excipiente contenido en la formulación del fármaco de Bv.
12. Se sabe que el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) es positivo
13. Antígeno de superficie de hepatitis B positivo conocido, o infección activa conocida o sospechosa de hepatitis C
14. Diagnosticado o tratado por otra neoplasia maligna dentro de los 3 años anteriores a la primera dosis o previamente diagnosticado con otra neoplasia maligna y tiene evidencia de enfermedad residual. Los pacientes con cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ de cualquier tipo no están excluidos si han sido sometidos a resección completa.
15. Paciente que presentó intolerancia a Bv
16. Paciente inscrito en otra investigación clínica