同种异体造血干细胞移植后的 BV (BV-ALLO)
霍奇金淋巴瘤患者同种异体干细胞移植后维持 Brentuximab Vedotin (Bv)：一项前瞻性、多中心、II 期研究。
尽管化疗和放疗的治愈率很高，但仍有 15% 至 30% 的霍奇金淋巴瘤患者难治或复发。 这些患者的标准抢救治疗是化疗，然后是造血干细胞自体干细胞移植。 尽管 50% 的患者具有非常好的完全可持续反应率，但另外 50% 的患者在增加治疗后复发并需要额外治疗。 因此，这些患者的一个选择是提供一种新的挽救疗法，使他们能够获得部分或完全反应，并为他们提供造血干细胞同种异体干细胞移植。 在 Sureda 等人发表的唯一一项前瞻性 2 期研究中。评估这种治疗方法时，与复发无关的死亡率在 100 天时为 8%，在 1 年时为 15%。 1 年无进展生存率为 48%，4 年为 24%。 在总共 78 名患者中，51% 的患者在 3 至 35 个月之间发生复发，中位复发时间为 6 个月。 累积复发率在 1 年时为 37%，在 5 年时为 59%。
Brentuximab Vedotin (Bv) 是一种抗 CD30 抗体-药物偶联物。 该药物已在患有晚期霍奇金淋巴瘤的患者中显示出其疗效和非常可接受的毒性。 在自动 SCT 后对 Bv 进行综合评估。 329 名自体 SCT 后复发风险高的患者接受 Bv（n=165），剂量为每 3 周 1.8 mg/kg 或安慰剂（n=164），持续 16 个周期。 Bv 组患者的无进展生存期中位数（由独立专家小组验证）为 42.9 个月（95% CI 30,4-42；9），安慰剂组为 24.1 个月（11.5 未达到）。
我们研究的目的是通过在自体 SCT 后复发风险高的霍奇金淋巴瘤患者群体中移植造血干细胞后用 Bv 进行维持来降低复发率。 58 名患者已被安排在 2 年内纳入。
这是一项开放标签、前瞻性、多中心、II 期试验，包括针对霍奇金淋巴瘤的异基因 SCT 后维持 Bv。
将在 24 个月内招募患者，并在 allo-SCT 后随访 3 年。
共有 58 名患者将被纳入研究。 对于 12 个 Bv 周期，治疗期的持续时间约为 10.7 个月。
研究结束：研究结束由最后一位随访患者的协议计划的最后一次访问定义，这意味着 allo-SCT 后 3 年。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Anne Claire GAC, MD
- 电话号码：+33 02.31.27.25.39
- 邮箱：gac-ac@chu-caen.fr
学习地点
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Caen、法国
- 招聘中
- CAEN University Hospital
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接触：
- GAC Anne Claire, MD
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首席研究员：
- GAC Anne Claire, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄小于 18 岁或大于 65 岁的男性或女性患者
- 霍奇金淋巴瘤自体移植后复发接受allo-SCT的患者
- 接受串联自体和同种异体干细胞移植治疗 HL 的患者符合条件
- 根据当地病理学家组织学证实的 CD30+ 经典霍奇金淋巴瘤（不包括结节性淋巴细胞为主的亚型）
- ASCT 后复发时 Ann Arbor II-III 或 IV 期或结外定位的患者
- 如果对初始 Bv 治疗的反应持续时间超过 3 个月，则可以包括以前接受过 Bv 的患者
- 可以包括以前接受过抗 PD1 药物治疗的患者
- 在执行任何不属于标准医疗护理的与研究相关的程序之前，必须提供自愿的书面知情同意书，并理解患者可以随时撤回同意，而不会影响未来的医疗护理。
- 患者必须被社会保障体系覆盖
- 女性患者在筛查访视前已绝经至少 1 年或手术绝育或如果有生育能力，同意从签署知情同意书到 6 个月同时采用 2 种有效的避孕方法最后一剂研究药物后
- 男性患者，即使已通过手术绝育（即输精管切除术后的状态）同意在整个研究期间和最后一次研究药物给药后的 6 个月内采取有效的屏障避孕。
- 性能状态小于或等于 2
排除标准：
- 经组织学证实为结节性淋巴细胞为主亚型的患者
- 处于哺乳期和哺乳期或在筛选期间血清妊娠试验呈阳性或研究药物首次给药前第 1 天妊娠试验呈阳性的女性患者
- 任何严重的医学或精神疾病，在研究者看来，可能会干扰根据协议完成治疗。
- 已知的脑部或脑膜疾病（HL 或任何其他病因），包括 PML 的体征或症状
- 不稳定的糖尿病（以避免无法解释的 FDG-PET 扫描）。
- 有症状的神经系统疾病影响日常生活的正常活动或需要药物治疗
- 任何大于或等于 2 级的感觉或运动周围神经病变
以下任何心血管疾病的已知病史
入组后 2 年内发生心肌梗塞：
- 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭
- 当前不受控制的心血管疾病的证据，包括心律失常、充血性心力衰竭 (CHF)、心绞痛，或急性缺血或主动传导系统异常的心电图证据
- 左心室射血分数低于 50% 的近期证据（首次研究药物给药前 6 个月内）
- 首次研究药物给药前 2 周内出现任何需要全身性抗生素治疗的活动性全身性病毒、细菌或真菌感染
- 在该先前治疗的最后一次剂量的至少 5 个半衰期内未完成任何先前治疗化疗和/或其他研究药物的患者
- 已知对重组蛋白、鼠蛋白或 Bv 药物制剂中包含的任何赋形剂过敏。
- 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性
- 已知乙型肝炎表面抗原阳性，或已知或疑似活动性丙型肝炎感染
- 在首次给药前 3 年内被诊断或治疗另一种恶性肿瘤，或先前被诊断患有另一种恶性肿瘤并有残留疾病的证据。 患有非黑色素瘤皮肤癌或任何类型的原位癌的患者如果接受了完全切除术，则不被排除在外。
- 对 Bv 不耐受的患者
- 参加其他临床研究的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：同种异体造血干细胞移植后的 BV
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符合研究条件的 HL 患者将接受维持 Bv。
第一个 Bv 剂量将在 allo-SCT（第 90 天）后三个月以每 21 天 1.8 mg/kg 的剂量给药，持续 12 个周期。
霍奇金淋巴瘤同种异体干细胞移植后维持 Bv
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Allo-SCT 后 12 个月的累积复发率 (CIR) 或进展
大体时间：Allo-SCT 后 12 个月
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Allo-SCT 后 12 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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Brentuximab Vedotin (Bv)的临床试验
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