BV nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (BV-ALLO)

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von weniger als 18 oder mehr als 65 Jahren
2. Patienten, die eine allo-SCT für einen Rückfall nach einer autologen Transplantation für ein Hodgkin-Lymphom erhielten
3. Patienten, die eine autologe und allogene Tandem-Stammzelltransplantation für HL erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt
4. Histologisch bestätigtes klassisches CD30-Hodgkin-Lymphom nach lokalem Pathologen (ausgenommen nodulärer Lymphozyten-Subtyp)
5. Patienten mit Ann-Arbor-Stadium II-III oder IV oder extranodaler Lokalisation bei Rezidiv nach ASCT
6. Patienten, die zuvor Bv erhalten haben, können eingeschlossen werden, wenn das Ansprechen auf die anfängliche Bv-Behandlung länger als 3 Monate dauert
7. Patienten, die zuvor Anti-PD1-Medikamente erhalten haben, können eingeschlossen werden
8. Vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens, das nicht Teil der medizinischen Standardversorgung ist, muss eine freiwillige schriftliche Zustimmung nach Aufklärung gegeben werden, wobei zu beachten ist, dass die Zustimmung vom Patienten jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann.
9. Patienten müssen durch ein Sozialversicherungssystem abgesichert sein
10. Weibliche Patientinnen sind entweder seit mindestens 1 Jahr vor dem Screening-Besuch postmenopausal oder chirurgisch steril oder wenn sie gebärfähig sind, stimmen zu, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 6 Monate lang gleichzeitig 2 wirksame Verhütungsmethoden zu praktizieren nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
11. Männliche Patienten, selbst wenn sie chirurgisch sterilisiert wurden (d. h. Status nach Vasektomie), stimmen zu, während des gesamten Studienzeitraums und bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Barriere-Kontrazeption zu praktizieren.
12. Performance-Status kleiner oder gleich 2

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit histologisch bestätigtem nodulärem Lymphozyten-Subtyp
2. Patientinnen, die sowohl stillen als auch stillen oder einen positiven Schwangerschaftstest im Serum während des Screeningzeitraums oder einen positiven Schwangerschaftstest am Tag 1 vor der ersten Dosis des Studienmedikaments haben
3. Jegliche schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise den Abschluss der Behandlung gemäß dem Protokoll beeinträchtigen könnte.
4. Bekannte zerebrale oder meningeale Erkrankung (HL oder jede andere Ätiologie), einschließlich Anzeichen oder Symptome von PML
5. Instabiler Diabetes mellitus (um einen nicht interpretierbaren FDG-PET-Scan zu vermeiden).
6. Symptomatische neurologische Erkrankung, die normale Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt oder Medikamente erfordert
7. Jede sensorische oder motorische periphere Neuropathie größer oder gleich Grad 2

8. Bekannte Geschichte einer der folgenden kardiovaskulären Erkrankungen

   Myokardinfarkt innerhalb von 2 Jahren nach Einschreibung:

   • Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
   • Hinweise auf aktuelle unkontrollierte kardiovaskuläre Zustände, einschließlich Herzrhythmusstörungen, dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF), Angina pectoris oder elektrokardiographischer Nachweis einer akuten Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems
   • Jüngste Hinweise (innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von weniger als 50 %
9. Jede aktive systemische Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion, die systemische Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erfordert
10. Patienten, die innerhalb von mindestens 5 Halbwertszeiten nach der letzten Dosis dieser vorherigen Behandlung keine vorangegangene Chemotherapie und/oder andere Prüfsubstanzen abgeschlossen haben
11. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber rekombinanten Proteinen, murinen Proteinen oder einem Hilfsstoff, der in der Arzneimittelformulierung von Bv.
12. Bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
13. Bekanntes positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder bekannte oder vermutete aktive Hepatitis-C-Infektion
14. Diagnose oder Behandlung einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis oder zuvor mit einer anderen bösartigen Erkrankung diagnostiziert und mit Anzeichen einer Resterkrankung. Patienten mit nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ jeglicher Art sind nicht ausgeschlossen, wenn sie sich einer vollständigen Resektion unterzogen haben.
15. Patient mit Intoleranz gegenüber Bv
16. Patientin, die in andere klinische Forschung eingeschrieben ist