Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BV po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (BV-ALLO)

29 maja 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Leczenie podtrzymujące Brentuximab Vedotin (Bv) po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych u pacjenta z chłoniakiem Hodgkina: prospektywne, wieloośrodkowe badanie fazy II.

Pomimo wysokiego wskaźnika powrotu do zdrowia po chemioterapii i radioterapii, 15 do 30% pacjentów cierpiących na chłoniaka Hodgkina jest opornych na leczenie lub ma nawrót choroby. Standardowym leczeniem ratunkowym dla tych pacjentów jest chemioterapia, po której następuje auto-SCT hematopoetycznych komórek macierzystych. Pomimo bardzo dobrego wskaźnika pełnej trwałej odpowiedzi u 50% pacjentów, kolejne 50% pacjentów ma nawrót po zwiększonej terapii i wymaga dodatkowego leczenia. W związku z tym jedną z opcji dla tych pacjentów jest zaoferowanie nowej terapii ratunkowej, umożliwiającej częściową lub całkowitą odpowiedź, oraz zaoferowanie im allo-SCT hematopoetycznych komórek macierzystych. W jedynym prospektywnym badaniu fazy 2 opublikowanym przez Sureda i in. oceniając to podejście terapeutyczne, śmiertelność niezwiązana z nawrotem wyniosła 8% po 100 dniach i 15% po 1 roku. Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji wyniósł 48% po 1 roku i 24% po 4 latach. Nawrót wystąpił między 3 a 35 miesiącem, z medianą 6 miesięcy u 51% pacjentów z łącznej liczby 78 pacjentów. Skumulowana częstość nawrotów wyniosła 37% po 1 roku i 59% po 5 latach.

Brentuximab Vedotin (Bv) to koniugat przeciwciało anty-CD30-lek. Lek ten wykazał swoją skuteczność przy bardzo akceptowalnej toksyczności u pacjentów cierpiących na zaawansowanego stadium chłoniaka Hodgkina. Bv oceniano konsolidująco po auto-SCT. 329 pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu po auto-SCT otrzymało Bv (n=165) w dawce 1,8 mg/kg co 3 tygodnie lub placebo (n=164) przez 16 cykli. Mediana przeżycia wolnego od progresji choroby (potwierdzona przez panel niezależnych ekspertów) wyniosła 42,9 miesiąca (95% przedział ufności 30,4-42; 9) dla pacjentów z grupy Bv i 24,1 miesiąca (nie osiągnięto 11,5) w grupie placebo.

Celem naszego badania jest zmniejszenie częstości nawrotów poprzez prowadzenie leczenia podtrzymującego za pomocą Bv po alloprzeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych w populacji pacjentów cierpiących na chłoniaka Hodgkina z wysokim ryzykiem nawrotu po auto-SCT. Pięćdziesięciu ośmiu pacjentów zostało zaplanowanych do włączenia w okresie 2 lat.

Jest to otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe badanie fazy II obejmujące leczenie podtrzymujące po allo-SCT Bv w przypadku chłoniaka Hodgkina.

Pacjenci będą rekrutowani przez 24 miesiące i będą obserwowani przez 3 lata po allo-SCT.

Do badania zostanie włączonych łącznie 58 pacjentów. Czas trwania leczenia wynosi około 10,7 miesiąca dla 12 cykli Bv.

Koniec badania: koniec badania określa ostatnia wizyta zaplanowana protokołem ostatniego pacjenta w obserwacji, co oznacza 3 lata po allo-SCT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

58

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Anne Claire GAC, MD
  • Numer telefonu: +33 02.31.27.25.39
  • E-mail: gac-ac@chu-caen.fr

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CAEN University Hospital
        • Kontakt:
          • GAC Anne Claire, MD
        • Główny śledczy:
          • GAC Anne Claire, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
  2. Pacjenci, którzy otrzymali allo-SCT z powodu nawrotu po autologicznym przeszczepie chłoniaka Hodgkina
  3. Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymali tandemowy autologiczny i allogeniczny przeszczep komórek macierzystych z powodu HL
  4. Histologicznie potwierdzony klasyczny chłoniak Hodgkina CD30+ według lokalnego patologa (z wyłączeniem dominującego podtypu limfocytów guzkowych)
  5. Pacjenci w stadium II-III lub IV według Ann Arbor lub z lokalizacją pozawęzłową w momencie nawrotu po ASCT
  6. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali Bv, mogą zostać włączeni, jeśli czas odpowiedzi na początkowe leczenie Bv wynosi ponad 3 miesiące
  7. Można uwzględnić pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leki anty-PD1
  8. Dobrowolna pisemna świadoma zgoda musi zostać wyrażona przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią standardowej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez pacjenta w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.
  9. Pacjenci muszą być objęci systemem ubezpieczeń społecznych
  10. Pacjentki są po menopauzie co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową lub są sterylne chirurgicznie lub są w wieku rozrodczym, wyrażają zgodę na jednoczesne stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku
  11. Pacjenci płci męskiej, nawet jeśli zostali wysterylizowani chirurgicznie (tj. stan po wazektomii), zgadzają się stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną przez cały okres badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  12. Stan sprawności mniejszy lub równy 2

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie dominującym podtypem limfocytów guzkowych
  2. Pacjentki karmiące piersią i karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy podczas okresu przesiewowego lub dodatnim wynikiem testu ciążowego w dniu 1. przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  3. Każda poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która zdaniem badacza mogłaby potencjalnie przeszkodzić w zakończeniu leczenia zgodnie z protokołem.
  4. Znana choroba mózgu lub opon mózgowych (HL lub jakakolwiek inna etiologia), w tym oznaki lub objawy PML
  5. Niestabilna cukrzyca (aby uniknąć niemożliwych do interpretacji skanów FDG-PET).
  6. Objawowa choroba neurologiczna upośledzająca normalne czynności życia codziennego lub wymagająca przyjmowania leków
  7. Jakakolwiek czuciowa lub ruchowa neuropatia obwodowa stopnia 2. lub większego

  8. Znana historia któregokolwiek z poniższych stanów sercowo-naczyniowych

    Zawał mięśnia sercowego w ciągu 2 lat od włączenia:

    • Niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
    • Dowody na obecne niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe, w tym zaburzenia rytmu serca, zastoinową niewydolność serca (CHF), dławicę piersiową lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzenia
    • Niedawne dowody (w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) frakcji wyrzutowej lewej komory mniejszej niż 50%
  9. Jakiekolwiek aktywne ogólnoustrojowe zakażenie wirusowe, bakteryjne lub grzybicze wymagające ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  10. Pacjenci, którzy nie ukończyli żadnej wcześniejszej chemioterapii i/lub innych badanych leków w ciągu co najmniej 5 okresów półtrwania ostatniej dawki tego wcześniejszego leczenia
  11. Znana nadwrażliwość na białka rekombinowane, białka mysie lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie leku Bv.
  12. Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) dodatni
  13. Znany antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub znane lub podejrzewane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
  14. Zdiagnozowano lub leczono inny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed podaniem pierwszej dawki lub wcześniej zdiagnozowano inny nowotwór złośliwy i występują objawy choroby resztkowej. Pacjenci z nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem in situ dowolnego typu nie są wykluczani, jeśli przeszli całkowitą resekcję.
  15. Pacjent, który przedstawił nietolerancję Bv
  16. Pacjent włączony do innych badań klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BV po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych
Lek: Brentuksymab Vedotin (Bv)
Pacjenci z HL, którzy kwalifikują się do badania, otrzymają leczenie podtrzymujące Bv. Pierwsza dawka Bv zostanie podana trzy miesiące po allo-SCT (dzień 90) w dawce 1,8 mg/kg co 21 dni przez 12 cykli. konserwacja po allo-SCT Bv dla chłoniaka Hodgkina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowana częstość nawrotów (CIR) lub progresji po 12 miesiącach po allo-SCT
Ramy czasowe: 12 miesięcy po allo-SCT
12 miesięcy po allo-SCT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

7 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

7 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-122

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak Hodgkina

Badania kliniczne na Brentuksymab Vedotin (Bv)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj