同種造血幹細胞移植後のBV (BV-ALLO)
ホジキンリンパ腫患者に対する同種異系幹細胞移植後の維持ブレンツキシマブ ベドチン (Bv): 前向き、多施設、第 II 相試験。
化学療法と放射線療法による高い回復率にもかかわらず、ホジキンリンパ腫に苦しむ患者の 15 ~ 30% は難治性または再発です。 これらの患者に対する標準的なレスキュー治療は、化学療法とそれに続く造血幹細胞の自動 SCT です。 患者の 50% で非常に良好な完全な持続的奏効が得られたにもかかわらず、さらに 50% の患者が治療を増やした後に再発し、追加の治療が必要になります。 したがって、これらの患者の選択肢の 1 つは、新規レスキュー療法を提供して、部分的または完全な奏功を可能にし、造血幹細胞同種 SCT を提供することです。 Sureda らによって発表された唯一の前向き第 2 相研究。この治療アプローチを評価すると、再発に関連しない死亡率は 100 日で 8%、1 年で 15% でした。 無増悪生存率は 1 年で 48%、4 年で 24% でした。 再発は 3 ~ 35 か月の間に発生し、合計 78 人の患者のうち 51% の患者で中央値が 6 か月でした。 再発の累積発生率は、1 年で 37%、5 年で 59% でした。
ブレンツキシマブ ベドチン (Bv) は、抗 CD30 抗体薬物複合体です。 この薬は、進行期のホジキンリンパ腫に苦しむ患者において、非常に許容できる毒性でその有効性を示しています。 Bv は、自動 SCT 後に統合的に評価されました。 自動 SCT 後に再発のリスクが高い 329 人の患者が、3 週間ごとに 1.8 mg/kg の用量で Bv (n=165) またはプラセボ (n=164) を 16 サイクル受けました。 無増悪生存期間の中央値 (独立した専門家のパネルによって検証された) は、Bv グループの患者で 42.9 か月 (95% CI 30,4-42; 9)、プラセボ グループで 24.1 か月 (11.5 に達していない) でした。
私たちの研究の目的は、自動 SCT 後に再発のリスクが高いホジキンリンパ腫患者の集団で、造血幹細胞を同種移植した後に Bv で維持することにより、再発率を減らすことです。 2 年間で 58 人の患者が対象となる予定です。
これは、ホジキンリンパ腫に対する同種 SCT 後の維持 Bv からなる非盲検、前向き、多施設共同、第 II 相試験です。
患者は24か月にわたって募集され、同種SCT後3年間追跡されます。
合計58人の患者が研究に含まれます。 治療期間は、Bv の 12 サイクルで約 10.7 か月です。
研究の終了:研究の終了は、フォローアップの最後の患者のプロトコルによって計画された最後の訪問によって定義されます。これは、同種SCTの3年後を意味します。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Anne Claire GAC, MD
- 電話番号:+33 02.31.27.25.39
- メール:gac-ac@chu-caen.fr
研究場所
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Caen、フランス
- 募集
- CAEN University Hospital
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コンタクト:
- GAC Anne Claire, MD
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主任研究者:
- GAC Anne Claire, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳未満または65歳以上の男性または女性の患者
- ホジキンリンパ腫の自家移植後の再発に対して同種SCTを受けた患者
- -HLに対してタンデム自家および同種幹細胞移植を受けた患者は適格です
- -地元の病理学者によると、組織学的に確認されたCD30 +古典的ホジキンリンパ腫(結節性リンパ球優勢サブタイプを除く)
- -ASCT後の再発時にアナーバー病期II〜IIIまたはIVまたは節外局在を有する患者
- 最初の Bv 治療に対する反応の持続期間が 3 か月を超える場合、以前に Bv を受けた患者が含まれる場合があります。
- 以前に抗PD1薬を投与された患者を含めることができます
- 将来の医療を害することなく、患者はいつでも同意を取り消すことができることを理解した上で、標準的な医療の一部ではない研究関連の手順を実施する前に、自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 患者は社会保障制度に加入している必要があります
- -女性患者は、スクリーニング訪問の前に少なくとも1年間閉経後、または外科的に無菌であるか、または出産の可能性がある場合は、インフォームドコンセントに署名した時点から6か月まで、同時に2つの効果的な避妊方法を実践することに同意します治験薬の最終投与後
- 男性患者は、外科的に滅菌された場合でも(すなわち、精管切除後の状態)、研究期間全体および研究薬の最終投与後6か月間、効果的なバリア避妊を実践することに同意します。
- パフォーマンス ステータスが 2 以下
除外基準:
- -組織学的に確認された結節性リンパ球優勢サブタイプの患者
- -授乳中および授乳中の女性患者、またはスクリーニング期間中に血清妊娠検査が陽性であるか、または治験薬の初回投与前の1日目に妊娠検査が陽性である女性患者
- -治験責任医師の意見では、プロトコルによる治療の完了を潜在的に妨げる可能性のある深刻な医学的または精神医学的疾患。
- -PMLの徴候または症状を含む、既知の脳または髄膜疾患(HLまたはその他の病因)
- 不安定な糖尿病(解釈不能なFDG-PETスキャンを避けるため)。
- -日常生活の通常の活動を損なう、または投薬を必要とする症候性神経疾患
- -グレード2以上の感覚または運動末梢神経障害
-次の心血管疾患のいずれかの既知の病歴
登録後2年以内の心筋梗塞:
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV の心不全
- 心不整脈、うっ血性心不全(CHF)、狭心症、または急性虚血または能動伝導系異常の心電図の証拠を含む、現在制御されていない心血管状態の証拠
- -左心室駆出率が50%未満の最近の証拠(治験薬の初回投与前6か月以内)
- -最初の治験薬投与前2週間以内に全身性抗生物質を必要とする活動性の全身性ウイルス、細菌、または真菌感染症
- -以前の治療化学療法および/または他の治験薬を完了していない患者 その前の治療の最後の投与の少なくとも5半減期
- -組換えタンパク質、マウスタンパク質、またはBvの製剤に含まれる賦形剤に対する既知の過敏症。
- -既知のヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性
- -既知のB型肝炎表面抗原陽性、または既知または疑われる活動性C型肝炎感染
- -最初の投与前3年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けた、または以前に別の悪性腫瘍と診断され、残存疾患の証拠がある。 非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がんの患者は、完全切除を受けた場合、除外されません。
- Bvに不耐性を示した患者
- -他の臨床研究に登録された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:同種造血幹細胞移植後のBV
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研究に適格なHL患者は、維持Bvを受けます。
最初の Bv 投与量は、同種 SCT の 3 か月後 (90 日目) に 1.8 mg/kg の投与量で 21 日ごとに 12 サイクル投与されます。
ホジキンリンパ腫に対する同種 SCT 後の維持 Bv
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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同種SCT後12か月での再発(CIR)または進行の累積発生率
時間枠:同種SCT後12ヶ月
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同種SCT後12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ブレンツキシマブ ベドチン (Bv)の臨床試験
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Hellenic Institute for the Study of Sepsis完了
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MeMed Diagnostics Ltd.完了
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MeMed Diagnostics Ltd.完了
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Kyunghee University Medical CenterKyung Hee University Hospital at Gangdong完了
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University of Wisconsin, Madison完了
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The University of Texas Health Science Center,...MeMed Diagnostics Ltd.まだ募集していません
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MeMed Diagnostics Ltd.募集