BV dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (BV-ALLO)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni
2. Pazienti che hanno ricevuto allo-SCT per recidiva dopo trapianto autologo per linfoma di Hodgkin
3. Sono ammissibili i pazienti che hanno ricevuto trapianto di cellule staminali autologhe e allogeniche in tandem per HL
4. Linfoma di Hodgkin classico CD30+ confermato istologicamente secondo il patologo locale (escluso il sottotipo predominante di linfociti nodulari)
5. Pazienti con stadio II-III o IV di Ann Arbor o localizzazione extranodale alla recidiva post ASCT
6. I pazienti che hanno ricevuto in precedenza Bv possono essere inclusi se la durata della risposta al trattamento iniziale con Bv è superiore a 3 mesi
7. Possono essere inclusi pazienti che hanno ricevuto in precedenza farmaci anti-PD1
8. Il consenso informato scritto volontario deve essere fornito prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle cure mediche standard, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal paziente in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche.
9. I pazienti devono essere coperti da un sistema di sicurezza sociale
10. Le pazienti di sesso femminile sono in post-menopausa da almeno 1 anno prima della visita di screening o chirurgicamente sterili o se in età fertile, accettano di praticare 2 metodi contraccettivi efficaci, contemporaneamente, dal momento della firma del consenso informato fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
11. I pazienti di sesso maschile, anche se sterilizzati chirurgicamente (ovvero, stato post vasectomia) accettano di praticare una contraccezione di barriera efficace durante l'intero periodo di studio e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
12. Performance status minore o uguale a 2

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con sottotipo predominante di linfociti nodulari confermato istologicamente
2. Paziente di sesso femminile che sta sia allattando che allattando al seno o che ha un test di gravidanza su siero positivo durante il periodo di screening o un test di gravidanza positivo il giorno 1 prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
3. Qualsiasi grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, potenzialmente interferire con il completamento del trattamento secondo il protocollo.
4. Malattia cerebrale o meningea nota (HL o qualsiasi altra eziologia), inclusi segni o sintomi di leucemia promielocitica
5. Diabete mellito instabile (per evitare scansioni FDG-PET non interpretabili).
6. Malattia neurologica sintomatica che compromette le normali attività della vita quotidiana o richiede farmaci
7. Qualsiasi neuropatia periferica sensoriale o motoria maggiore o uguale al grado 2

8. Storia nota di una qualsiasi delle seguenti condizioni cardiovascolari

   Infarto del miocardio entro 2 anni dall'arruolamento:

   • Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
   • Evidenza di attuali condizioni cardiovascolari non controllate, tra cui aritmie cardiache, insufficienza cardiaca congestizia (CHF), angina o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attivo
   • Evidenza recente (entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio) di una frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 50%
9. - Qualsiasi infezione virale, batterica o fungina sistemica attiva che richieda antibiotici sistemici entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
10. Pazienti che non hanno completato alcun trattamento precedente chemioterapico e/o altri agenti sperimentali entro almeno 5 emivite dall'ultima dose del trattamento precedente
11. Ipersensibilità nota alle proteine ​​ricombinanti, alle proteine ​​murine o a qualsiasi eccipiente contenuto nella formulazione del farmaco di Bv.
12. Virus dell'immunodeficienza umana noto (HIV) positivo
13. Positività all'antigene di superficie dell'epatite B nota o infezione da epatite C attiva nota o sospetta
14. - Diagnosticato o trattato per un altro tumore maligno entro 3 anni prima della prima dose o precedentemente diagnosticato con un altro tumore maligno e con evidenza di malattia residua. Non sono esclusi i pazienti con carcinoma cutaneo non melanoma o carcinoma in situ di qualsiasi tipo se sottoposti a resezione completa.
15. Paziente che presentava intolleranza al Bv
16. Paziente arruolato in altra ricerca clinica