BV efter allogen hematopoietisk stamcellstransplantation (BV-ALLO)

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga patienter under 18 år eller äldre än 65 år
2. Patienter som fick allo-SCT för återfall efter autolog transplantation för Hodgkins lymfom
3. Patienter som fått tandem autolog och allogen stamcellstransplantation för HL är berättigade
4. Histologiskt bekräftat CD30+ klassiskt Hodgkin lymfom enligt lokal patolog (exklusive nodulär lymfocyt dominerande subtyp)
5. Patienter med Ann Arbor stadium II-III eller IV eller extranodal lokalisering vid återfall efter ASCT
6. Patienter som tidigare fått Bv kan inkluderas om svarstiden på initial Bv-behandling är mer än 3 månader
7. Patienter som tidigare fått läkemedel mot PD1 kan inkluderas
8. Frivilligt skriftligt informerat samtycke måste ges före genomförandet av en studierelaterad procedur som inte ingår i standardsjukvård, med förutsättningen att samtycke kan återkallas av patienten när som helst utan att det påverkar framtida medicinsk vård.
9. Patienterna ska omfattas av ett socialförsäkringssystem
10. Kvinnliga patienter är antingen postmenopausala i minst 1 år före screeningbesöket eller kirurgiskt sterila eller om de är fertila, samtycker till att praktisera två effektiva preventivmetoder samtidigt, från tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket till 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet
11. Manliga patienter, även om de är kirurgiskt steriliserade, (d.v.s. status efter vasektomi) samtycker till att använda effektiv barriärpreventivmedel under hela studieperioden och fram till 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
12. Prestandastatus mindre eller lika med 2

Exklusions kriterier:

1. Patienter med histologiskt bekräftad nodulär lymfocyt dominerande subtyp
2. Kvinnliga patienter som både ammar och ammar eller har ett positivt serumgraviditetstest under screeningsperioden eller ett positivt graviditetstest på dag 1 före första dosen av studieläkemedlet
3. All allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, potentiellt skulle kunna störa behandlingens slutförande enligt protokollet.
4. Känd cerebral eller meningeal sjukdom (HL eller någon annan etiologi), inklusive tecken eller symtom på PML
5. Instabil diabetes mellitus (för att undvika otolkbar FDG-PET-skanning).
6. Symtomatisk neurologisk sjukdom som äventyrar normala aktiviteter i det dagliga livet eller kräver mediciner
7. Eventuell sensorisk eller motorisk perifer neuropati större än eller lika med grad 2

8. Känd historia av något av följande kardiovaskulära tillstånd

   Hjärtinfarkt inom 2 år efter inskrivning:

   • New York Heart Association (NYHA) Klass III eller IV hjärtsvikt
   • Bevis på nuvarande okontrollerade kardiovaskulära tillstånd, inklusive hjärtarytmier, kronisk hjärtsvikt (CHF), angina eller elektrokardiografiska tecken på akut ischemi eller avvikelser i aktivt ledningssystem
   • Nyligen bevis (inom 6 månader före den första dosen av studieläkemedlet) på en vänsterkammars ejektionsfraktion mindre än 50 %
9. Alla aktiva systemiska virus-, bakterie- eller svampinfektioner som kräver systemisk antibiotika inom 2 veckor före första studieläkemedelsdosen
10. Patienter som inte har avslutat någon tidigare behandling med kemoterapi och/eller andra prövningsmedel inom minst 5 halveringstider efter sista dosen av den tidigare behandlingen
11. Känd överkänslighet mot rekombinanta proteiner, murina proteiner eller mot något hjälpämne som ingår i läkemedelsformuleringen av Bv.
12. Känt humant immunbristvirus (HIV) positivt
13. Känd hepatit B-ytantigenpositiv, eller känd eller misstänkt aktiv hepatit C-infektion
14. Diagnostiserats eller behandlats för en annan malignitet inom 3 år före den första dosen eller tidigare diagnostiserats med en annan malignitet och har tecken på kvarvarande sjukdom. Patienter med icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ av någon typ är inte uteslutna om de har genomgått fullständig resektion.
15. Patient som uppvisade intolerans mot Bv
16. Patient inskriven i annan klinisk forskning