БВ после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (BV-ALLO)

Критерии включения:

1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте до 18 или старше 65 лет.
2. Пациенты, получившие алло-СКТ по ​​поводу рецидива после аутологичной трансплантации по поводу лимфомы Ходжкина
3. Пациенты, перенесшие тандемную аутологичную и аллогенную трансплантацию стволовых клеток по поводу ЛХ, имеют право на участие.
4. Гистологически подтвержденная CD30+ классическая лимфома Ходжкина по данным местного патологоанатома (за исключением подтипа с преобладанием узловых лимфоцитов)
5. Пациенты с стадией II-III или IV по Энн-Арбор или экстранодальной локализацией при рецидиве после АТСК
6. Пациенты, которые ранее получали Bv, могут быть включены, если продолжительность ответа на начальное лечение Bv составляет более 3 месяцев.
7. Могут быть включены пациенты, которые ранее получали препараты против PD1.
8. Добровольное письменное информированное согласие должно быть дано перед выполнением любой связанной с исследованием процедуры, не являющейся частью стандартной медицинской помощи, при том понимании, что согласие может быть отозвано пациентом в любое время без ущерба для будущего медицинского обслуживания.
9. Пациенты должны быть охвачены системой социального обеспечения
10. Женщины-пациенты либо находятся в постменопаузе в течение как минимум 1 года до скринингового визита, либо хирургически стерильны, либо, если они способны к деторождению, соглашаются применять 2 эффективных метода контрацепции одновременно с момента подписания информированного согласия в течение 6 месяцев. после последней дозы исследуемого препарата
11. Пациенты мужского пола, даже если они были стерилизованы хирургическим путем (т. е. состояние после вазэктомии), соглашаются практиковать эффективную барьерную контрацепцию в течение всего периода исследования и в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
12. Статус производительности меньше или равен 2

Критерий исключения:

1. Пациенты с гистологически подтвержденным преобладающим подтипом узловых лимфоцитов
2. Женщина-пациент, кормящая и кормящая грудью, или имеющая положительный сывороточный тест на беременность в период скрининга или положительный тест на беременность в 1-й день перед первой дозой исследуемого препарата
3. Любое серьезное медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, потенциально может помешать завершению лечения в соответствии с протоколом.
4. Известное церебральное или менингеальное заболевание (HL или любой другой этиологии), включая признаки или симптомы ПМЛ
5. Нестабильный сахарный диабет (во избежание неинтерпретируемого сканирования ФДГ-ПЭТ).
6. Симптоматическое неврологическое заболевание, нарушающее нормальную повседневную деятельность или требующее приема лекарств
7. Любая сенсорная или моторная периферическая невропатия выше или равна 2 степени

8. Известная история любого из следующих сердечно-сосудистых заболеваний

   Инфаркт миокарда в течение 2 лет после регистрации:

   • Сердечная недостаточность III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
   • Доказательства текущих неконтролируемых сердечно-сосудистых заболеваний, включая сердечные аритмии, застойную сердечную недостаточность (ЗСН), стенокардию, или электрокардиографические признаки острой ишемии или активных нарушений проводящей системы.
   • Недавние данные (в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата) фракции выброса левого желудочка менее 50%
9. Любая активная системная вирусная, бактериальная или грибковая инфекция, требующая системных антибиотиков в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата.
10. Пациенты, которые не завершили какое-либо предшествующее лечение химиотерапией и/или другими исследуемыми агентами в течение как минимум 5 периодов полувыведения последней дозы этого предшествующего лечения.
11. Известная гиперчувствительность к рекомбинантным белкам, мышиным белкам или любому вспомогательному веществу, содержащемуся в лекарственной форме Bv.
12. Известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
13. Известный положительный поверхностный антиген гепатита В или известная или подозреваемая активная инфекция гепатита С
14. Диагноз или лечение другого злокачественного новообразования в течение 3 лет до первой дозы или ранее диагностированное другое злокачественное новообразование и наличие остаточной болезни. Пациенты с немеланомным раком кожи или карциномой in situ любого типа не исключаются, если они подверглись полной резекции.
15. Пациент с непереносимостью Bv
16. Пациент включен в другое клиническое исследование