BV allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen (BV-ALLO)
Hodgkin-lymfoomapotilaan allogeenisen kantasolusiirron jälkeinen brentuksimabivedotiini (Bv) ylläpito: tuleva, monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus.
Huolimatta korkeasta toipumisasteesta kemoterapialla ja sädehoidolla, 15–30 % Hodgkin-lymfoomasta kärsivistä potilaista on refraktaarisia tai uusiutuneita. Tavallinen pelastushoito näille potilaille on kemoterapia, jota seuraa hematopoieettinen kantasolujen auto-SCT. Huolimatta erittäin hyvästä täydellisen kestävän vasteen asteesta 50 %:lla potilaista, toinen 50 % potilaista uusiutuu tehostetun hoidon jälkeen ja tarvitsee lisähoitoa. Näin ollen yksi vaihtoehto näille potilaille on tarjota uusi pelastushoito, joka mahdollistaa osittaisen tai täydellisen vasteen, ja tarjota heille hematopoieettista kantasolujen allo-SCT:tä. Ainoassa prospektiivisessa vaiheen 2 tutkimuksessa, jonka ovat julkaisseet Sureda et al. arvioitaessa tätä terapeuttista lähestymistapaa, kuolleisuus, joka ei liity uusiutumiseen, oli 8 % 100 päivän kohdalla ja 15 % 1 vuoden kohdalla. Eloonjäämisaste ilman etenemistä oli 48 % 1 vuoden kohdalla ja 24 % 4 vuoden kohdalla. Relapsi ilmeni 3–35 kuukauden iässä ja mediaani 6 kuukautta 51 %:lla potilaista 78 potilaasta. Relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus oli 37 % 1 vuoden kohdalla ja 59 % 5 vuoden kohdalla.
Brentuximab Vedotin (Bv) on anti-CD30-vasta-aine-lääkekonjugaatti. Tämä lääke on osoittanut tehonsa erittäin hyväksyttävällä myrkyllisyydellä potilailla, jotka kärsivät pitkälle edenneestä Hodgkin-lymfoomasta. Bv arvioitiin konsolidoivasti auto-SCT:n jälkeen. 329 potilasta, joilla oli suuri uusiutumisriski auto-SCT:n jälkeen, sai Bv:tä (n = 165) annoksena 1,8 mg/kg joka 3. viikko tai lumelääkettä (n = 164) 16 syklin ajan. Etenemisvapaan eloonjäämisajan mediaani (riippumattomien asiantuntijoiden paneelin vahvistama) oli 42,9 kuukautta (95 % CI 30,4-42 ; 9) Bv-ryhmän potilailla ja 24,1 kuukautta (11,5 ei saavutettu) lumeryhmässä.
Tutkimuksemme tarkoituksena on vähentää uusiutumisen määrää tekemällä ylläpitohoitoa Bv:llä hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen potilaiden populaatiossa, jotka kärsivät Hodgkin-lymfoomasta, jolla on suuri uusiutumisriski auto-SCT:n jälkeen. Viisikymmentäkahdeksan potilasta on otettu mukaan 2 vuoden aikana.
Tämä on avoin, prospektiivinen, monikeskus, vaiheen II koe, joka koostuu allo-SCT:n jälkeisestä Hodgkin-lymfooman ylläpito-Bv:stä.
Potilaat rekrytoidaan 24 kuukauden ajan ja heitä seurataan 3 vuoden ajan allo-SCT:n jälkeen.
Tutkimukseen osallistuu yhteensä 58 potilasta. Hoitojakson kesto on noin 10,7 kuukautta 12 Bv-syklin aikana.
Tutkimuksen loppu: tutkimuksen päättyminen määritellään viimeisen seurannassa olevan potilaan protokollan mukaisen viimeisen käynnin perusteella, mikä tarkoittaa 3 vuotta allo-SCT:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anne Claire GAC, MD
- Puhelinnumero: +33 02.31.27.25.39
- Sähköposti: gac-ac@chu-caen.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska
- Rekrytointi
- Caen University hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- GAC Anne Claire, MD
-
Päätutkija:
- GAC Anne Claire, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat tai yli 65-vuotiaat mies- tai naispotilaat
- Potilaat, jotka saivat allo-SCT:tä uusiutumiseen autologisen siirron jälkeen Hodgkinin lymfooman vuoksi
- Potilaat, jotka ovat saaneet tandem-autologisen ja allogeenisen kantasolusiirron HL:n vuoksi, ovat kelvollisia
- Histologisesti vahvistettu CD30+ klassinen Hodgkin-lymfooma paikallisen patologin mukaan (pois lukien nodulaarisen lymfosyyttien hallitseva alatyyppi)
- Potilaat, joilla on Ann Arborin vaihe II-III tai IV tai ekstranodaalinen lokalisaatio ASCT:n jälkeisen uusiutumisen yhteydessä
- Aiemmin Bv:tä saaneet potilaat voidaan ottaa mukaan, jos vasteen kesto ensimmäiseen Bv-hoitoon on yli 3 kuukautta
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet anti-PD1-lääkkeitä, voidaan ottaa mukaan
- Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus on annettava ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, sillä tiedolla, että potilas voi peruuttaa suostumuksen milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa.
- Potilaiden on kuuluttava sosiaaliturvajärjestelmän piiriin
- Naispotilaat ovat joko postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ennen seulontakäyntiä tai kirurgisesti steriilit tai hedelmällisessä iässä olevat, sitoutuvat käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää samanaikaisesti tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
- Miespotilaat, vaikka ne olisivatkin steriloituja kirurgisesti (eli vasektomian jälkeinen tila) suostuvat käyttämään tehokasta esteehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Suorituskyky on pienempi tai yhtä suuri kuin 2
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu nodulaarinen lymfosyyttien hallitseva alatyyppi
- Naispotilas, joka sekä imettää että imettää tai jolla on positiivinen seerumin raskaustesti seulontajakson aikana tai positiivinen raskaustesti päivänä 1 ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä mahdollisesti häiritä protokollan mukaisen hoidon loppuunsaattamista.
- Tunnettu aivo- tai aivokalvon sairaus (HL tai mikä tahansa muu syy), mukaan lukien PML:n merkit tai oireet
- Epästabiili diabetes mellitus (tulkintattoman FDG-PET-skannauksen välttämiseksi).
- Oireinen neurologinen sairaus, joka vaarantaa normaalin päivittäisen elämän tai vaatii lääkitystä
- Mikä tahansa sensorinen tai motorinen perifeerinen neuropatia, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin aste 2
Tunnettu jokin seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista
Sydäninfarkti 2 vuoden sisällä ilmoittautumisesta:
- New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
- Todisteet nykyisistä hallitsemattomista sydän- ja verisuonisairauksista, mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), angina pectoris tai elektrokardiografiset todisteet akuutista iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista
- Viimeaikaiset todisteet (6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) vasemman kammion ejektiofraktiosta alle 50 %
- Mikä tahansa aktiivinen systeeminen virus-, bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii systeemisiä antibiootteja 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet aiempaa kemoterapiaa ja/tai muita tutkittavia aineita vähintään 5 puoliintumisajan kuluessa edellisen hoidon viimeisestä annoksesta
- Tunnettu yliherkkyys rekombinanttiproteiineille, hiiren proteiineille tai jollekin Bv:n lääkeformulaation sisältämälle apuaineelle.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen
- Tunnettu hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen tai tunnettu tai epäilty aktiivinen hepatiitti C -infektio
- Jos henkilöllä on diagnosoitu tai hoidettu toinen pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta tai hänellä on aiemmin diagnosoitu toinen pahanlaatuinen kasvain ja hänellä on merkkejä jäännössairaudesta. Potilaita, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä tai minkä tahansa tyyppinen karsinooma in situ, ei suljeta pois, jos heille on tehty täydellinen resektio.
- Potilas, joka esitti suvaitsemattomuuden Bv
- Potilas mukana muussa kliinisessä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BV allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
|
HL-potilaat, jotka ovat kelvollisia tutkimukseen, saavat ylläpitoa Bv.
Ensimmäinen Bv-annos annetaan kolme kuukautta allo-SCT:n jälkeen (päivä 90) annoksella 1,8 mg/kg joka 21. päivä 12 syklin ajan.
post allo-SCT-ylläpito Bv Hodgkin-lymfooman varalta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Relapsin (CIR) tai etenemisen kumulatiivinen ilmaantuvuus 12 kuukauden kuluttua allo-SCT:stä
Aikaikkuna: 12 kuukautta allo-SCT:n jälkeen
|
12 kuukautta allo-SCT:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-122
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .