BV po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (BV-ALLO)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku méně než 18 nebo více než 65 let
2. Pacienti, kteří dostali allo-SCT pro relaps po autologní transplantaci pro Hodgkinův lymfom
3. Pacienti, kteří dostali tandemovou autologní a alogenní transplantaci kmenových buněk pro HL, jsou způsobilí
4. Histologicky potvrzený CD30+ klasický Hodgkinův lymfom dle lokálního patologa (s výjimkou nodulárního převládajícího subtypu lymfocytů)
5. Pacienti s Ann Arbor stadiem II-III nebo IV nebo extranodální lokalizací při relapsu po ASCT
6. Pacienti, kteří dříve dostávali Bv, mohou být zahrnuti, pokud doba trvání odpovědi na počáteční léčbu Bv je delší než 3 měsíce
7. Mohou být zahrnuti pacienti, kteří dříve dostávali léky proti PD1
8. Dobrovolný písemný informovaný souhlas musí být udělen před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí standardní lékařské péče, s tím, že souhlas může být pacientem kdykoli odvolán, aniž by byla dotčena budoucí lékařská péče.
9. Pacienti musí být kryti systémem sociálního zabezpečení
10. Pacientky jsou buď postmenopauzální minimálně 1 rok před screeningovou návštěvou nebo jsou chirurgicky sterilní nebo pokud jsou ve fertilním věku, souhlasí s tím, že budou praktikovat 2 účinné metody antikoncepce současně, od podpisu informovaného souhlasu do 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku
11. Mužští pacienti, i když jsou chirurgicky sterilizováni, (tj. stav po vasektomii), souhlasí s tím, že budou praktikovat účinnou bariérovou antikoncepci během celého období studie a 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
12. Stav výkonu menší nebo roven 2

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s histologicky potvrzeným převládajícím podtypem nodulárních lymfocytů
2. Pacientky, které kojí a kojí nebo mají pozitivní těhotenský test v séru během období screeningu nebo pozitivní těhotenský test v den 1 před první dávkou studovaného léku
3. Jakékoli závažné zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo potenciálně narušit dokončení léčby podle protokolu.
4. Známé mozkové nebo meningeální onemocnění (HL nebo jakékoli jiné etiologie), včetně známek nebo příznaků PML
5. Nestabilní diabetes mellitus (aby se zabránilo neinterpretovatelnému FDG-PET skenu).
6. Symptomatické neurologické onemocnění ohrožující běžné aktivity každodenního života nebo vyžadující léky
7. Jakákoli senzorická nebo motorická periferní neuropatie vyšší nebo rovna 2. stupni

8. Známá anamnéza některého z následujících kardiovaskulárních stavů

   Infarkt myokardu do 2 let od zařazení:

   • Srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
   • Důkaz současných nekontrolovaných kardiovaskulárních stavů, včetně srdečních arytmií, městnavého srdečního selhání (CHF), anginy pectoris nebo elektrokardiografických důkazů akutní ischemie nebo abnormalit aktivního převodního systému
   • Nedávné důkazy (během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku) ejekční frakce levé komory menší než 50 %
9. Jakákoli aktivní systémová virová, bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující systémová antibiotika během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku
10. Pacienti, kteří nedokončili žádnou předchozí léčebnou chemoterapii a/nebo jiné hodnocené látky během alespoň 5 poločasů poslední dávky této předchozí léčby
11. Známá přecitlivělost na rekombinantní proteiny, myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v lékové formě Bv.
12. Známý pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV).
13. Známý pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo známá nebo suspektní aktivní infekce hepatitidy C
14. Diagnostikována nebo léčena pro jinou malignitu během 3 let před první dávkou nebo dříve diagnostikovaná s jinou malignitou a mají známky reziduálního onemocnění. Pacienti s nemelanomovým karcinomem kůže nebo karcinomem in situ jakéhokoli typu nejsou vyloučeni, pokud podstoupili kompletní resekci.
15. Pacient, který vykazoval intoleranci k Bv
16. Pacientka zařazena do jiného klinického výzkumu