Tortle Midliner og intraventrikulær blødning (IVH)
En evaluering af tidlig brug af Tortle Midliner og intraventrikulær blødning (IVH) resultater hos præmature babyer: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intraventrikulær blødning (IVH) er defineret som blødning ind i ventriklerne i den for tidlige spædbørns hjerne - den højeste risiko for de laveste svangerskabsalder. IVH forekommer næsten altid mellem fødslen og de første 72 timer af livet. De fire grader af IVH er baseret på graden af blødning; jo større blødningen er, jo større er sandsynligheden for et dårligt resultat. Komplikationer kan omfatte hydrocephalus, mental retardering, cerebral parese og kramper. Neurologiske følgesygdomme kan føre til døden. Selv for lavgradige blødninger viser undersøgelserne de negative effekter på kognitive scores og en øget forekomst af indlæringsvanskeligheder. Derudover lider de samme børn ofte af opmærksomhedsforstyrrelser og andre adfærdsmæssige dysfunktioner, som kræver indgriben, for at barnet med succes kan integreres i skolen og samfundet.
Da øget risiko for IVH kan være forbundet med ændringer af intrakranielt tryk, har mange medicinske protokoller etableret IVH-bundter, som er designet til at hjælpe med at reducere udsving i intrakranielt tryk, mens de håndterer det mikropræemie spædbarn i løbet af de første par dage af livet.
Korrelationen mellem IVH og hovedpositionering af spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt har fundet vej til forskningslitteratur, der tyder på, at venøs obstruktion kan skyldes øget ydre tryk på venesystemet, når spædbarnet med mikropræemie har hovedet placeret til siden i stedet for. opretholde en neutral position.
Derfor sigter efterforskerne på at udføre et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg for at besvare forskningsspørgsmålet: Reducerer tidlig brug af Tortle Midliner forekomsten og/eller sværhedsgraden af intraventrikulær blødning, hvis det bruges til spædbørn født ved ≤ 30 6/ 7 uger og neutral position bevares i de første 72 timer af livet? Efterforskerne antager, at brugen af tidlig konsistent neutral positionering sammenlignet med standardbehandlingen (indlejret positionering), der praktiseres på Neonatal Intensive Care Unit (NICU), vil reducere risikoen for intraventrikulær blødning hos præmature spædbørn født ved ≤ 30 6/7 uger og har en positiv effekt på forekomsten og/eller sværhedsgraden af intraventrikulær blødning i denne population.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Orlando Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svangerskabsalder mindre end eller lig med 30 6/7 uger ved fødslen
- Mindre end 3 timer fra fødslen
- Informeret samtykke indhentet fra forælder eller værge, inden tidspunktet for randomisering er nået
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af genetisk/kromosomal abnormitet, medfødt hydrocephalus, medfødt neuromuskulær lidelse eller anden diagnose, der er bestemt til at påvirke overlevelse eller generaliserbarhed af resultater
- Ude af stand til at deltage af en eller anden grund baseret på hovedefterforskerens beslutning.
- Spædbørn født uden for Winnie Palmer Hospital for kvinder og babyer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Tortle Midliner
Brugen af Tortle Midliner vil være et supplement til NICU-afdelingens procesretningslinjer for positionering, der er relevant for individets svangerskabsalder.
Tortle Midliner påføres senest 3 timer efter fødslen under opsyn af en undersøgelsesforsker.
Enhedens størrelse/pasform og anvendelse vil være i overensstemmelse med producentens retningslinjer.
Den neutrale midterlinje hovedposition, liggende eller let sideliggende, med en sengehøjde mellem 15° og 30° vil blive opretholdt i løbet af de første 72 timer af livet.
|
Tortle Midliner vil blive påført i behandlingsgruppen inden for de første 3 timer af livet og vedligeholdt indtil 72 timers levetid.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Al klinisk behandling for kontrolgruppen vil være inden for NICU afdelingens procesretningslinjer, der er relevante for forsøgspersonens svangerskabsalder og som bestilt af læge og/eller ARNP-udbydere.
Den neutrale midterlinje-hovedposition ved hjælp af nesting og/eller ruller med en sengehøjde mellem 15° og 30° vil blive bibeholdt under hele positionsændringer i løbet af de første 72 timer af livet, hvilket er standardpraksis.
Plejegivere vil dokumentere det integrerede flowsheet for NICU og Sunrise elektroniske registrering med indgreb vedrørende positionering, håndtering, hudvurdering osv. i henhold til standard praksiskrav.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og sværhedsgrad af intraventrikulær blødning hos præmature spædbørn
Tidsramme: IVH forekomst og/eller sværhedsgrad inden for den første uge af livet
|
Dataanalyse vil omfatte beskrivende statistik med midler og proportioner.
Sammenlignende statistik vil blive brugt til at sammenligne IVH-resultater i de to grupper.
IVH-resultatet vil blive bestemt af en reduktion i forekomsten og/eller sværhedsgraden af IVH.
Enhver yderligere information om datapunkter kan beskrives i tabeller og/eller grafer.
|
IVH forekomst og/eller sværhedsgrad inden for den første uge af livet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adrienne C Alexander, RRT MHA DPT, Orlando Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB# 17.093.08
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .