Tortle Midliner ja Intraventricular Hemorrhage (IVH)
Arvio Tortle Midliner -kalvon varhaisesta käytöstä ja kammionsisäisen verenvuodon (IVH) tuloksista ennenaikaisilla vauvoilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH) määritellään verenvuodoksi ennenaikaisen lapsen aivojen kammioihin, mikä on suurin riski pienimmille raskausikäisille. IVH tapahtuu melkein aina syntymän ja ensimmäisen 72 tunnin välillä. IVH:n neljä luokkaa perustuvat verenvuodon asteeseen; mitä vakavampi verenvuoto, sitä todennäköisemmin huono lopputulos. Komplikaatioita voivat olla vesipää, kehitysvammaisuus, aivovamma ja kouristukset. Neurologiset seuraukset voivat johtaa kuolemaan. Tutkimukset osoittavat kielteisiä vaikutuksia kognitiivisiin pisteisiin ja oppimisvaikeuksien lisääntyneeseen esiintymiseen jopa matalan asteen verenvuodoissa. Lisäksi nämä samat lapset kärsivät usein tarkkaavaisuushäiriöstä ja muista käyttäytymishäiriöistä, jotka vaativat puuttumista, jotta lapsi sopeutuisi onnistuneesti kouluun ja yhteiskuntaan.
Koska lisääntynyt IVH-riski voi liittyä kallonsisäisen paineen muutoksiin, monet lääketieteelliset protokollat ovat luoneet IVH-nippuja, jotka on suunniteltu auttamaan vähentämään kallonsisäisen paineen vaihteluita, kun hoidetaan mikro-preemie-vauvaa muutaman ensimmäisen elinpäivän aikana.
Korrelaatio IVH:n ja äärimmäisen pienipainoisten vauvojen pään asennon välillä on päässyt tiensä tutkimuskirjallisuuteen, joka viittaa siihen, että laskimoiden tukkeuma voi johtua lisääntyneestä ulkoisesta paineesta laskimojärjestelmään, kun mikropreemie-lapsen pää on asetettu sivulle mieluummin kuin neutraalin asennon säilyttäminen.
Siksi tutkijat pyrkivät suorittamaan prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen vastatakseen tutkimuskysymykseen: Vähentääkö Tortle Midlinerin varhainen käyttö suonensisäisen verenvuodon ilmaantuvuutta ja/tai vaikeusastetta, jos sitä käytetään ≤ 30-vuotiaille 6/ 7 viikkoa ja neutraali asento säilyy ensimmäisen 72 tunnin ajan? Tutkijat olettavat, että varhaisen johdonmukaisen neutraalin asennon käyttö verrattuna vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU) harjoitettavaan tavanomaiseen hoitoon (sisätty sijoittelu) vähentää suonensisäisen verenvuodon riskiä keskosilla, jotka ovat syntyneet ≤ 30 6/7 viikon ikäisinä. positiivinen vaikutus suonensisäisen verenvuodon ilmaantumiseen ja/tai vaikeusasteeseen tässä populaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausikä alle tai yhtä suuri kuin 30 6/7 viikkoa syntymähetkellä
- Alle 3 tuntia syntymästä
- Tietoinen suostumus, joka on saatu vanhemmalta tai huoltajalta ennen satunnaistamisen ajankohtaa
Poissulkemiskriteerit:
- Geneettinen/kromosomipoikkeavuus, synnynnäinen vesipää, synnynnäinen hermo-lihashäiriö tai muu diagnoosi, joka vaikuttaa eloonjäämiseen tai tulosten yleistettävyyteen
- Ei voi osallistua mistään syystä päätutkijan päätöksestä.
- Winnie Palmerin naisten ja vauvojen sairaalan ulkopuolella syntyneet vauvat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tortle Midliner
Tortle Midlinerin käyttö täydentää NICU-osaston prosessiohjeita koehenkilön raskausiän kannalta merkitykselliselle paikannukselle.
Tortle Midliner levitetään viimeistään 3 tuntia syntymän jälkeen tutkimuksen tutkijan valvonnassa.
Laitteen koko/sovitus ja käyttötapa ovat valmistajan ohjeiden mukaiset.
Pään neutraali keskilinjan asento, selällään tai hieman kyljellään, sängyn korkeudella 15° ja 30° välillä säilyy ensimmäisen 72 tunnin ajan.
|
Tortle Midliner levitetään hoitoryhmälle 3 ensimmäisen elintunnin aikana ja sitä ylläpidetään 72 elintuntiin asti.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä
Kaikki kontrolliryhmän kliininen hoito tapahtuu NICU-osaston prosessiohjeiden mukaisesti, jotka liittyvät koehenkilön raskausikään ja lääkärin ja/tai ARNP-palveluntarjoajien määräämään.
Neutraali keskilinjan pään asento pesäkkeiden ja/tai rullien avulla, joiden sängyn korkeus on 15° - 30°, säilyy koko asennonmuutosten ajan ensimmäisten 72 tunnin aikana, mikä on normaali käytäntö.
Hoitajat dokumentoivat NICU:n integroidun vuokaavion ja Sunrise-sähköisen tietueen, jossa on interventioita, jotka koskevat sijoittelua, käsittelyä, ihon arviointia jne. vakiokäytäntövaatimusten mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraventrikulaarisen verenvuodon ilmaantuvuus ja vakavuus keskosilla
Aikaikkuna: IVH:n ilmaantuvuus ja/tai vaikeusaste ensimmäisen elinviikon aikana
|
Tietojen analysointi sisältää kuvaavia tilastoja keinoineen ja mittasuhteineen.
Vertailevia tilastoja käytetään IVH-tulosten vertaamiseen kahdessa ryhmässä.
IVH-tulos määräytyy IVH:n esiintyvyyden ja/tai vaikeusasteen vähenemisen perusteella.
Kaikki lisätiedot datapisteistä voidaan kuvata taulukoissa ja/tai kaavioissa.
|
IVH:n ilmaantuvuus ja/tai vaikeusaste ensimmäisen elinviikon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adrienne C Alexander, RRT MHA DPT, Orlando Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB# 17.093.08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .