- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03543046
Tortle Midliner и внутрижелудочковое кровоизлияние (IVH)
Оценка результатов раннего использования Tortle Midliner и внутрижелудочкового кровоизлияния (ВЖК) у недоношенных детей: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК) определяется как кровоизлияние в желудочки головного мозга недоношенного ребенка — самый высокий риск для самого низкого гестационного возраста. ВЖК почти всегда происходит между рождением и первыми 72 часами жизни. Четыре степени ВЖК основаны на степени кровотечения; чем больше тяжесть кровотечения, тем больше вероятность неблагоприятного исхода. Осложнения могут включать гидроцефалию, умственную отсталость, церебральный паралич и судороги. Неврологические последствия могут привести к смерти. Исследования показывают негативное влияние даже кровотечений низкой степени на когнитивные показатели и увеличение числа случаев неспособности к обучению. Кроме того, эти же дети часто страдают синдромом дефицита внимания и другими поведенческими дисфункциями, которые требуют вмешательства для того, чтобы ребенок успешно интегрировался в школу и общество.
Поскольку повышенный риск ВЖК может быть связан с изменениями внутричерепного давления, во многих медицинских протоколах установлены пучки ВЖК, которые предназначены для уменьшения колебаний внутричерепного давления при ведении недоношенных детей в течение первых нескольких дней жизни.
Корреляция между ВЖК и положением головы у младенцев с экстремально низкой массой тела при рождении нашла свое отражение в исследовательской литературе, предполагающей, что венозная обструкция может быть результатом повышенного внешнего давления на венозную систему, когда голова недоношенного ребенка наклонена в сторону, а не в сторону. сохраняя нейтральную позицию.
Таким образом, исследователи стремятся провести проспективное рандомизированное контролируемое исследование, чтобы ответить на исследовательский вопрос: снижает ли раннее использование Tortle Midliner частоту и/или уровень тяжести внутрижелудочковых кровоизлияний при использовании у детей, родившихся в возрасте ≤ 30 лет 6/. 7 недель и нейтральное положение сохраняется в течение первых 72 часов жизни? Исследователи предполагают, что использование последовательного нейтрального положения на раннем этапе по сравнению со стандартным уходом (гнездовое положение), практикуемым в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), снизит риск внутрижелудочкового кровоизлияния у недоношенных детей, рожденных в возрасте ≤ 30 6/7 недель и имеющих положительное влияние на частоту и/или степень тяжести внутрижелудочковых кровоизлияний в этой популяции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст меньше или равен 30 6/7 недель при рождении
- Менее 3 часов от рождения
- Информированное согласие, полученное от родителя или законного опекуна до достижения момента времени для рандомизации
Критерий исключения:
- Наличие генетической/хромосомной аномалии, врожденной гидроцефалии, врожденного нервно-мышечного расстройства или другого диагноза, влияющего на выживаемость или обобщаемость результатов
- Невозможно участвовать по какой-либо причине на основании решения главного исследователя.
- Младенцы, рожденные за пределами больницы Винни Палмер для женщин и младенцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мидлайнер Тортл
Использование Tortle Midliner будет дополнением к руководящим принципам процесса отделения интенсивной терапии интенсивной терапии для позиционирования, соответствующего гестационному возрасту субъекта.
Tortle Midliner будет применяться не позднее, чем через 3 часа после рождения под наблюдением исследователя.
Размер/подгонка и применение устройства будут соответствовать рекомендациям производителя.
Нейтральное срединное положение головы, лежа на спине или слегка на боку, с возвышением кровати от 15° до 30° будет сохраняться в течение первых 72 часов жизни.
|
Tortle Midliner будет применяться в группе лечения в течение первых 3 часов жизни и поддерживаться до 72 часов жизни.
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Вся клиническая помощь контрольной группе будет осуществляться в соответствии с руководящими принципами процесса отделения интенсивной терапии, относящимися к гестационному возрасту субъекта, и в соответствии с указаниями врача и / или поставщиков ARNP.
Нейтральное срединное положение головы с помощью раскладывания и/или валиков с подъемом кровати от 15° до 30° будет поддерживаться при смене положения в течение первых 72 часов жизни, что является стандартной практикой.
Лица, осуществляющие уход, будут документировать интегрированную технологическую схему отделения интенсивной терапии интенсивной терапии и электронную запись Sunrise с вмешательствами, касающимися позиционирования, обращения, оценки состояния кожи и т. д. в соответствии со стандартными практическими требованиями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота и тяжесть внутрижелудочковых кровоизлияний у недоношенных детей
Временное ограничение: Частота и/или тяжесть ВЖК в течение первой недели жизни
|
Анализ данных будет включать описательную статистику со средними значениями и пропорциями.
Сравнительная статистика будет использоваться для сравнения исходов ВЖК в двух группах.
Исход ВЖК будет определяться снижением частоты и/или тяжести ВЖК.
Любая дополнительная информация о точках данных может быть описана в таблицах и/или графиках.
|
Частота и/или тяжесть ВЖК в течение первой недели жизни
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adrienne C Alexander, RRT MHA DPT, Orlando Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB# 17.093.08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .