Tortle Midliner と脳室内出血 (IVH)
未熟児におけるトートル ミッドライナーの早期使用と脳室内出血 (IVH) の結果の評価: 無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
脳室内出血 (IVH) は、未熟児の脳室への出血と定義されており、在胎期間が最も短い場合に最もリスクが高くなります。 IVH は、ほとんどの場合、出生から生後 72 時間までの間に発生します。 IVH の 4 つのグレードは、出血の程度に基づいています。出血の重症度が高いほど、転帰が悪い可能性が高くなります。 合併症には、水頭症、精神遅滞、脳性麻痺、および発作が含まれる場合があります。 神経学的後遺症は死に至る可能性があります。 軽度の出血であっても、研究では認知スコアへの悪影響と学習障害の発生率の増加が示されています。 さらに、これらの同じ子供たちは、注意欠陥障害やその他の行動障害に苦しむことが多く、子供が学校や社会にうまく溶け込むためには介入が必要です.
IVH のリスクの増加は頭蓋内圧の変化に関連している可能性があるため、多くの医療プロトコルでは、頭蓋内圧の変動を減らしながら生後数日間のマイクロ未熟児を管理するように設計された IVH バンドルが確立されています。
IVH と極低出生体重児の頭の位置との相関関係は研究文献に取り入れられており、極低未熟児の頭が横向きではなく横向きになっている場合、静脈系への外圧の増加によって静脈閉塞が生じる可能性があることが示唆されています。中立の立場を維持すること。
したがって、研究者は研究の質問に答えるために前向き無作為対照試験を実施することを目指しています: Tortle Midliner の早期使用は、30 歳以下で生まれた乳児に使用した場合、脳室内出血の発生率および/または重症度のレベルを低下させますか 6/生後72時間、ニュートラルポジションを7週間維持? 研究者らは、新生児集中治療室 (NICU) で実践されている標準的なケア (ネストされたポジショニング) と比較して、初期の一貫したニュートラル ポジショニングを使用すると、生後 30 週 6/7 週以下で生まれた早産児の脳室内出血のリスクが低下し、この集団における脳室内出血の発生率および/または重症度に対するプラスの効果。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 在胎週数が 30 週 6/7 週以下
- 生後3時間以内
- 無作為化の時点に到達する前に、親または法定後見人からインフォームドコンセントを得た
除外基準:
- -遺伝的/染色体異常、先天性水頭症、先天性神経筋障害、または結果の生存または一般化可能性に影響を与えると判断されたその他の診断の存在
- 研究責任者の判断により、理由の如何を問わず参加できない場合。
- ウィニー パーマー病院以外で生まれた乳幼児
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:トートルミッドライナー
Tortle Midliner の使用は、被験者の妊娠期間に関連する位置付けのための NICU 部門のプロセス ガイドラインに追加されます。
Tortle Midliner は、出生後 3 時間以内に治験責任医師の監督下で適用されます。
デバイスのサイズ/適合およびアプリケーションは、製造元のガイドラインに従います。
生後最初の 72 時間は、仰臥位またはわずかに横向きで、ベッドの高さが 15° ~ 30° のニュートラルな正中線の頭の位置が維持されます。
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Tortle Midliner は生後 3 時間以内に治療群に適用され、生後 72 時間まで維持されます。
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NO_INTERVENTION:対照群
コントロールグループのすべての臨床ケアは、被験者の妊娠期間に関連するNICU部門のプロセスガイドライン内であり、医師および/またはARNPプロバイダーの指示に従います。
生後 72 時間は、ネスティングやベッドの仰角が 15°~30° のロールを使用して中立の頭の位置を維持します。これは標準的な方法です。
介護者は、NICU 統合フローシートと Sunrise 電子記録に、標準的な診療要件に従ってポジショニング、取り扱い、皮膚評価などに関する介入を記録します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早産児における脳室内出血の発生率と重症度
時間枠:生後1週間以内のIVHの発生率および/または重症度
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データ分析には、平均と比率を含む記述統計が含まれます。
比較統計を使用して、2つのグループのIVH結果を比較します。
IVHの結果は、IVHの発生率および/または重症度の低下によって決定されます。
データポイントに関する追加情報は、表および/またはグラフで説明することができます。
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生後1週間以内のIVHの発生率および/または重症度
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Adrienne C Alexander, RRT MHA DPT、Orlando Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。