Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tortle Midliner en intraventriculaire bloeding (IVH)

11 mei 2022 bijgewerkt door: Orlando Health, Inc.

Een evaluatie van vroegtijdig gebruik van de Tortle Midliner en intraventriculaire bloeding (IVH)-uitkomsten bij premature baby's: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van de studie is om vast te stellen of de Tortle Midliner vroeg wordt aangebracht bij te vroeg geboren baby's, ≤ 3 uur na de geboorte en met daaropvolgend continu gebruik tot 72 uur. van het leven om te zorgen voor het behoud van een optimale positionering op de middellijn (Tortle-groep), zal het IVH-resultaat beïnvloeden, zoals bepaald door een vermindering van de snelheid en/of ernst van IVH in vergelijking met baby's die het standaard zorgregime krijgen (controlegroep).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intraventriculaire bloeding (IVH) wordt gedefinieerd als een bloeding in de ventrikels van de hersenen van premature baby's - het hoogste risico voor de laagste zwangerschapsduur. IVH vindt bijna altijd plaats tussen de geboorte en de eerste 72 levensuren. De vier graden van IVH zijn gebaseerd op de mate van bloeding; hoe groter de ernst van de bloeding, hoe groter de kans op een slecht resultaat. Complicaties kunnen hydrocephalus, mentale retardatie, hersenverlamming en toevallen zijn. Neurologische gevolgen kunnen tot de dood leiden. Zelfs voor laaggradige bloedingen tonen de onderzoeken de negatieve effecten op cognitieve scores en een verhoogde incidentie van leerstoornissen aan. Bovendien lijden deze zelfde kinderen vaak aan aandachtstekortstoornis en andere gedragsstoornissen, die interventie vereisen om het kind succesvol te laten integreren in school en de samenleving.

Aangezien een verhoogd risico op IVH gepaard kan gaan met veranderingen in de intracraniale druk, hebben veel medische protocollen IVH-bundels opgesteld die zijn ontworpen om fluctuaties in de intracraniale druk te helpen verminderen terwijl de micro-preemie-baby tijdens de eerste paar dagen van zijn leven wordt behandeld.

De correlatie tussen IVH en hoofdpositionering van baby's met een extreem laag geboortegewicht heeft zijn weg gevonden naar onderzoeksliteratuur die suggereert dat veneuze obstructie het gevolg kan zijn van een verhoogde externe druk op het veneuze systeem wanneer het hoofd van de micro-preemie-baby opzij is geplaatst in plaats van het behouden van een neutrale positie.

Daarom streven de onderzoekers naar een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de onderzoeksvraag te beantwoorden: Vermindert vroeg gebruik van de Tortle Midliner de incidentie en/of mate van ernst van intraventriculaire bloeding indien gebruikt bij baby's geboren op ≤ 30 6/ 7 weken en neutrale positie wordt gehandhaafd gedurende de eerste 72 uur van het leven? De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van vroege consistente neutrale positionering in vergelijking met de standaardzorg (geneste positionering) die wordt toegepast op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) het risico op intraventriculaire bloeding zal verminderen bij te vroeg geboren baby's geboren op ≤ 30 6/7 weken en hebben een positief effect op de incidentie en/of mate van ernst van intraventriculaire bloeding in deze populatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 7 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwangerschapsduur minder dan of gelijk aan 30 6/7 weken bij de geboorte
  2. Minder dan 3 uur na de geboorte
  3. Geïnformeerde toestemming verkregen van ouder of wettelijke voogd voorafgaand aan het bereiken van het tijdstip voor randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van genetische/chromosomale afwijking, congenitale hydrocephalus, congenitale neuromusculaire stoornis of andere diagnose die van invloed is op overleving of generaliseerbaarheid van resultaten
  2. Kan om welke reden dan ook niet deelnemen op basis van de beslissing van de hoofdonderzoeker.
  3. Baby's geboren buiten het Winnie Palmer-ziekenhuis voor vrouwen en baby's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Tortel Midliner
Het gebruik van de Tortle Midliner is een aanvulling op de procesrichtlijnen van de NICU-afdeling voor positionering die relevant zijn voor de zwangerschapsduur van de proefpersoon. De Tortle Midliner wordt uiterlijk 3 uur na de geboorte aangebracht onder toezicht van een onderzoeksonderzoeker. De maat/pasvorm en toepassing van het apparaat zijn volgens de richtlijnen van de fabrikant. De neutrale hoofdpositie op de middellijn, op de rug of licht zijlig, met een bedhoogte tussen 15° en 30° zal gedurende de eerste 72 levensuren worden gehandhaafd.
De Tortle Midliner wordt in de behandelingsgroep binnen de eerste 3 levensuren aangebracht en onderhouden tot 72 levensuren.
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Alle klinische zorg voor de controlegroep valt binnen de procesrichtlijnen van de NICU-afdeling die relevant zijn voor de zwangerschapsduur van de proefpersoon en zoals voorgeschreven door de arts en/of ARNP-aanbieders. De neutrale positie van het hoofd op de middellijn met behulp van nesten en/of rollen met een bedhoogte tussen 15° en 30° zal gedurende de eerste 72 levensuren worden gehandhaafd tijdens positieveranderingen, wat standaardpraktijk is. Zorgverleners documenteren het NICU-geïntegreerde stroomschema en het elektronische Sunrise-dossier met interventies met betrekking tot positionering, hantering, huidbeoordeling enz. volgens de standaardpraktijkvereisten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van intraventriculaire bloeding bij te vroeg geboren baby's
Tijdsspanne: IVH incidentie en/of ernst binnen de eerste levensweek
Gegevensanalyse omvat beschrijvende statistieken met middelen en verhoudingen. Vergelijkende statistieken zullen worden gebruikt om IVH-uitkomsten in de twee groepen te vergelijken. De uitkomst van IVH wordt bepaald door een vermindering van de incidentie en/of ernst van IVH. Eventuele aanvullende informatie over datapunten kan worden beschreven in tabellen en/of grafieken.
IVH incidentie en/of ernst binnen de eerste levensweek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adrienne C Alexander, RRT MHA DPT, Orlando Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 augustus 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 januari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Studiegegevens worden per publicatie gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tortel Midliner

3
Abonneren