- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03543046
Tortle Midliner en intraventriculaire bloeding (IVH)
Een evaluatie van vroegtijdig gebruik van de Tortle Midliner en intraventriculaire bloeding (IVH)-uitkomsten bij premature baby's: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intraventriculaire bloeding (IVH) wordt gedefinieerd als een bloeding in de ventrikels van de hersenen van premature baby's - het hoogste risico voor de laagste zwangerschapsduur. IVH vindt bijna altijd plaats tussen de geboorte en de eerste 72 levensuren. De vier graden van IVH zijn gebaseerd op de mate van bloeding; hoe groter de ernst van de bloeding, hoe groter de kans op een slecht resultaat. Complicaties kunnen hydrocephalus, mentale retardatie, hersenverlamming en toevallen zijn. Neurologische gevolgen kunnen tot de dood leiden. Zelfs voor laaggradige bloedingen tonen de onderzoeken de negatieve effecten op cognitieve scores en een verhoogde incidentie van leerstoornissen aan. Bovendien lijden deze zelfde kinderen vaak aan aandachtstekortstoornis en andere gedragsstoornissen, die interventie vereisen om het kind succesvol te laten integreren in school en de samenleving.
Aangezien een verhoogd risico op IVH gepaard kan gaan met veranderingen in de intracraniale druk, hebben veel medische protocollen IVH-bundels opgesteld die zijn ontworpen om fluctuaties in de intracraniale druk te helpen verminderen terwijl de micro-preemie-baby tijdens de eerste paar dagen van zijn leven wordt behandeld.
De correlatie tussen IVH en hoofdpositionering van baby's met een extreem laag geboortegewicht heeft zijn weg gevonden naar onderzoeksliteratuur die suggereert dat veneuze obstructie het gevolg kan zijn van een verhoogde externe druk op het veneuze systeem wanneer het hoofd van de micro-preemie-baby opzij is geplaatst in plaats van het behouden van een neutrale positie.
Daarom streven de onderzoekers naar een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de onderzoeksvraag te beantwoorden: Vermindert vroeg gebruik van de Tortle Midliner de incidentie en/of mate van ernst van intraventriculaire bloeding indien gebruikt bij baby's geboren op ≤ 30 6/ 7 weken en neutrale positie wordt gehandhaafd gedurende de eerste 72 uur van het leven? De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van vroege consistente neutrale positionering in vergelijking met de standaardzorg (geneste positionering) die wordt toegepast op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) het risico op intraventriculaire bloeding zal verminderen bij te vroeg geboren baby's geboren op ≤ 30 6/7 weken en hebben een positief effect op de incidentie en/of mate van ernst van intraventriculaire bloeding in deze populatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Orlando Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur minder dan of gelijk aan 30 6/7 weken bij de geboorte
- Minder dan 3 uur na de geboorte
- Geïnformeerde toestemming verkregen van ouder of wettelijke voogd voorafgaand aan het bereiken van het tijdstip voor randomisatie
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van genetische/chromosomale afwijking, congenitale hydrocephalus, congenitale neuromusculaire stoornis of andere diagnose die van invloed is op overleving of generaliseerbaarheid van resultaten
- Kan om welke reden dan ook niet deelnemen op basis van de beslissing van de hoofdonderzoeker.
- Baby's geboren buiten het Winnie Palmer-ziekenhuis voor vrouwen en baby's
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Tortel Midliner
Het gebruik van de Tortle Midliner is een aanvulling op de procesrichtlijnen van de NICU-afdeling voor positionering die relevant zijn voor de zwangerschapsduur van de proefpersoon.
De Tortle Midliner wordt uiterlijk 3 uur na de geboorte aangebracht onder toezicht van een onderzoeksonderzoeker.
De maat/pasvorm en toepassing van het apparaat zijn volgens de richtlijnen van de fabrikant.
De neutrale hoofdpositie op de middellijn, op de rug of licht zijlig, met een bedhoogte tussen 15° en 30° zal gedurende de eerste 72 levensuren worden gehandhaafd.
|
De Tortle Midliner wordt in de behandelingsgroep binnen de eerste 3 levensuren aangebracht en onderhouden tot 72 levensuren.
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Alle klinische zorg voor de controlegroep valt binnen de procesrichtlijnen van de NICU-afdeling die relevant zijn voor de zwangerschapsduur van de proefpersoon en zoals voorgeschreven door de arts en/of ARNP-aanbieders.
De neutrale positie van het hoofd op de middellijn met behulp van nesten en/of rollen met een bedhoogte tussen 15° en 30° zal gedurende de eerste 72 levensuren worden gehandhaafd tijdens positieveranderingen, wat standaardpraktijk is.
Zorgverleners documenteren het NICU-geïntegreerde stroomschema en het elektronische Sunrise-dossier met interventies met betrekking tot positionering, hantering, huidbeoordeling enz. volgens de standaardpraktijkvereisten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie en ernst van intraventriculaire bloeding bij te vroeg geboren baby's
Tijdsspanne: IVH incidentie en/of ernst binnen de eerste levensweek
|
Gegevensanalyse omvat beschrijvende statistieken met middelen en verhoudingen.
Vergelijkende statistieken zullen worden gebruikt om IVH-uitkomsten in de twee groepen te vergelijken.
De uitkomst van IVH wordt bepaald door een vermindering van de incidentie en/of ernst van IVH.
Eventuele aanvullende informatie over datapunten kan worden beschreven in tabellen en/of grafieken.
|
IVH incidentie en/of ernst binnen de eerste levensweek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adrienne C Alexander, RRT MHA DPT, Orlando Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB# 17.093.08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tortel Midliner
-
Duke UniversityTortle Products LLCVoltooidTe vroeg geboren baby's | Dolichocephalie | Positionele scaphocephalieVerenigde Staten