Tortle Midliner i krwotok śródkomorowy (IVH)
Ocena wczesnego stosowania Tortle Midliner i wyników krwotoku śródkomorowego (IVH) u wcześniaków: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krwotok śródkomorowy (IVH) definiuje się jako krwawienie do komór mózgu wcześniaka – największe ryzyko w najniższym wieku ciążowym. IVH prawie zawsze występuje między urodzeniem a pierwszymi 72 godzinami życia. Cztery stopnie IVH są oparte na stopniu krwawienia; im większe nasilenie krwawienia, tym większe prawdopodobieństwo złego wyniku. Powikłania mogą obejmować wodogłowie, upośledzenie umysłowe, porażenie mózgowe i drgawki. Następstwa neurologiczne mogą prowadzić do śmierci. Nawet w przypadku krwawień niskiego stopnia badania wykazują negatywny wpływ na wyniki poznawcze i zwiększoną częstość występowania trudności w uczeniu się. Ponadto te same dzieci często cierpią na zespół deficytu uwagi i inne dysfunkcje zachowania, które wymagają interwencji, aby dziecko mogło pomyślnie zintegrować się ze szkołą i społeczeństwem.
Ponieważ zwiększone ryzyko IVH może być związane ze zmianami ciśnienia wewnątrzczaszkowego, wiele protokołów medycznych ustanowiło wiązki IVH, które mają pomóc zmniejszyć wahania ciśnienia wewnątrzczaszkowego podczas postępowania z noworodkiem z mikro-wcześniakiem w ciągu pierwszych kilku dni życia.
Korelacja między IVH a ułożeniem głowy niemowląt o skrajnie niskiej masie urodzeniowej pojawiła się w literaturze naukowej, sugerując, że niedrożność żylna może wynikać ze zwiększonego zewnętrznego nacisku na układ żylny, gdy głowa wcześniaka z mikrowcześniakiem jest ustawiona na bok, a nie na bok. utrzymanie neutralnej pozycji.
Dlatego badacze zamierzają przeprowadzić prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie, aby odpowiedzieć na pytanie badawcze: Czy wczesne stosowanie Tortle Midliner zmniejsza częstość występowania i/lub nasilenie krwotoku śródkomorowego, jeśli jest stosowane u niemowląt urodzonych w wieku ≤ 30 6/ 7 tygodni i utrzymana jest pozycja neutralna przez pierwsze 72 godziny życia? Badacze wysuwają hipotezę, że stosowanie wczesnej spójnej pozycji neutralnej w porównaniu ze standardową opieką (pozycjonowanie zagnieżdżone) praktykowaną na oddziale intensywnej terapii noworodków (OIOM) zmniejszy ryzyko krwotoku dokomorowego u wcześniaków urodzonych w wieku ≤ 30 6/7 tygodni i pozytywny wpływ na częstość występowania i/lub nasilenie krwotoku dokomorowego w tej populacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy mniejszy lub równy 30 6/7 tygodni w chwili urodzenia
- Mniej niż 3 godziny od urodzenia
- Świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna prawnego przed osiągnięciem punktu czasowego randomizacji
Kryteria wyłączenia:
- Obecność nieprawidłowości genetycznych/chromosomalnych, wrodzonego wodogłowia, wrodzonej choroby nerwowo-mięśniowej lub innej diagnozy, która ma wpływ na przeżycie lub możliwość uogólnienia wyników
- Niemożność udziału z jakiegokolwiek powodu na podstawie decyzji głównego badacza.
- Niemowlęta urodzone poza szpitalem Winnie Palmer dla kobiet i niemowląt
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Tortle Midliner
Użycie Tortle Midliner będzie uzupełnieniem wytycznych dotyczących procesu pozycjonowania oddziału OIOM dla noworodków, odpowiednich do wieku ciążowego pacjentki.
Tortle Midliner zostanie nałożony nie później niż 3 godziny po urodzeniu pod nadzorem badacza.
Rozmiar/dopasowanie i zastosowanie urządzenia będą zgodne z wytycznymi producenta.
Neutralna pozycja głowy w linii środkowej, na wznak lub lekko na boku, z uniesieniem łóżka między 15° a 30°, zostanie utrzymana przez pierwsze 72 godziny życia.
|
Tortle Midliner zostanie zastosowany w grupie leczonej w ciągu pierwszych 3 godzin życia i utrzymany do 72 godziny życia.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Cała opieka kliniczna nad grupą kontrolną będzie przebiegać zgodnie z wytycznymi dotyczącymi procesu oddziałów OIOM dla noworodków, odpowiednimi do wieku ciążowego pacjentki i zgodnie z zaleceniami lekarza i/lub dostawców ARNP.
Neutralna pozycja głowy w linii środkowej za pomocą gniazdowania i/lub rolek z podniesieniem łóżka między 15° a 30° zostanie utrzymana podczas zmian pozycji w ciągu pierwszych 72 godzin życia, co jest standardową praktyką.
Opiekunowie udokumentują zintegrowany arkusz NICU i zapis elektroniczny Sunrise z interwencjami dotyczącymi pozycjonowania, przenoszenia, oceny skóry itp. zgodnie ze standardowymi wymaganiami praktyki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie krwotoku śródkomorowego u wcześniaków
Ramy czasowe: Częstość występowania i/lub nasilenie IVH w pierwszym tygodniu życia
|
Analiza danych będzie obejmowała statystyki opisowe wraz ze średnimi i proporcjami.
Statystyki porównawcze zostaną wykorzystane do porównania wyników IVH w obu grupach.
Wynik IVH zostanie określony na podstawie zmniejszenia częstości występowania i/lub ciężkości IVH.
Wszelkie dodatkowe informacje dotyczące punktów danych można opisać w tabelach i/lub wykresach.
|
Częstość występowania i/lub nasilenie IVH w pierwszym tygodniu życia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adrienne C Alexander, RRT MHA DPT, Orlando Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB# 17.093.08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .