Tortle Midliner y hemorragia intraventricular (IVH)
Una evaluación del uso temprano del Tortle Midliner y los resultados de la hemorragia intraventricular (HIV) en bebés prematuros: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia intraventricular (HIV) se define como el sangrado en los ventrículos del cerebro de un bebé prematuro, el riesgo más alto para las edades gestacionales más bajas. La IVH casi siempre ocurre entre el nacimiento y las primeras 72 horas de vida. Los cuatro grados de Hiv se basan en el grado de sangrado; cuanto mayor sea la gravedad de la hemorragia, es más probable que tenga un mal resultado. Las complicaciones pueden incluir hidrocefalia, retraso mental, parálisis cerebral y convulsiones. Las secuelas neurológicas pueden conducir a la muerte. Incluso para hemorragias de bajo grado, los estudios muestran los efectos negativos en las puntuaciones cognitivas y una mayor incidencia de problemas de aprendizaje. Además, estos mismos niños a menudo sufren de trastorno por déficit de atención y otras disfunciones conductuales, que requieren intervención para que el niño se integre con éxito en la escuela y la sociedad.
Dado que un mayor riesgo de Hiv puede estar asociado con cambios en la presión intracraneal, muchos protocolos médicos han establecido paquetes de Hiv que están diseñados para ayudar a reducir las fluctuaciones en la presión intracraneal mientras se maneja al bebé prematuro durante los primeros días de vida.
La correlación entre la Hiv y la posición de la cabeza de los bebés de peso extremadamente bajo al nacer se ha abierto paso en la literatura de investigación que sugiere que la obstrucción venosa puede ser el resultado de una mayor presión externa en el sistema venoso cuando el bebé microprematuro tiene la cabeza colocada hacia un lado en lugar de hacerlo. manteniendo una posición neutral.
Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo realizar un ensayo controlado aleatorio prospectivo para responder a la pregunta de investigación: ¿El uso temprano de Tortle Midliner reduce la incidencia o el nivel de gravedad de la hemorragia intraventricular si se usa en bebés nacidos a ≤ 30 6/ 7 semanas y se mantiene la posición neutral durante las primeras 72 horas de vida? Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de una posición neutra constante y temprana en comparación con la atención estándar (posición anidada) practicada en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) reducirá el riesgo de hemorragia intraventricular en bebés prematuros nacidos con ≤ 30 6/7 semanas y tienen un efecto positivo sobre la incidencia y/o nivel de severidad de la hemorragia intraventricular en esta población.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional menor o igual a 30 6/7 semanas al nacer
- Menos de 3 horas desde el nacimiento
- Consentimiento informado obtenido del padre o tutor legal antes de llegar al punto de tiempo para la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Presencia de anomalías genéticas/cromosómicas, hidrocefalia congénita, trastorno neuromuscular congénito u otro diagnóstico determinado para afectar la supervivencia o la generalización de los resultados
- Incapaz de participar por cualquier motivo basado en la decisión del investigador principal.
- Bebés nacidos fuera del Hospital Winnie Palmer para Mujeres y Bebés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tortle Midliner
El uso del Tortle Midliner se sumará a las pautas de proceso del departamento de la UCIN para el posicionamiento relevante para la edad gestacional del sujeto.
Tortle Midliner se aplicará a más tardar 3 horas después del nacimiento bajo la supervisión de un investigador del estudio.
El tamaño/ajuste y la aplicación del dispositivo estarán de acuerdo con las pautas del fabricante.
Se mantendrá la posición neutra de la cabeza en la línea media, en decúbito supino o ligeramente de lado, con una elevación de la cama entre 15° y 30° durante las primeras 72 horas de vida.
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El Tortle Midliner se aplicará en el grupo de tratamiento dentro de las primeras 3 horas de vida y se mantendrá hasta las 72 horas de vida.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Toda la atención clínica para el grupo de control estará dentro de las pautas de proceso del departamento de la UCIN correspondientes a la edad gestacional del sujeto y según lo ordenado por el médico y/o los proveedores de ARNP.
La posición neutra de la cabeza en la línea media con la ayuda de nesting y/o rolls con una elevación de la cama entre 15° y 30° se mantendrá durante los cambios de posición durante las primeras 72 horas de vida, lo cual es una práctica estándar.
Los cuidadores documentarán el diagrama de flujo integrado de la UCIN y el registro electrónico de Sunrise con intervenciones relacionadas con el posicionamiento, la manipulación, la evaluación de la piel, etc. según los requisitos de la práctica estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de la hemorragia intraventricular en lactantes prematuros
Periodo de tiempo: Incidencia y/o gravedad de la Hiv en la primera semana de vida
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El análisis de datos incluirá estadísticas descriptivas con medias y proporciones.
Se utilizarán estadísticas comparativas para comparar los resultados de Hiv en los dos grupos.
El resultado de la IVH estará determinado por una reducción en la incidencia y/o gravedad de la IVH.
Cualquier información adicional sobre puntos de datos puede describirse en tablas y/o gráficos.
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Incidencia y/o gravedad de la Hiv en la primera semana de vida
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Adrienne C Alexander, RRT MHA DPT, Orlando Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB# 17.093.08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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