Tortle Midliner og intraventrikulær blødning (IVH)
En evaluering av tidlig bruk av Tortle Midliner og Intraventricular Hemorrhage (IVH) utfall hos premature babyer: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intraventrikulær blødning (IVH) er definert som blødning inn i ventriklene til den premature spedbarnshjernen - den høyeste risikoen for de laveste svangerskapsalder. IVH forekommer nesten alltid mellom fødsel og de første 72 timene av livet. De fire gradene av IVH er basert på graden av blødning; jo større alvorlighetsgraden av blødningen er, jo mer sannsynlig er det å få et dårlig resultat. Komplikasjoner kan omfatte hydrocephalus, mental retardasjon, cerebral parese og anfall. Nevrologiske følgetilstander kan føre til døden. Selv for lavgradige blødninger viser studiene negative effekter på kognitive skårer og økt forekomst av lærevansker. I tillegg lider de samme barna ofte av oppmerksomhetsforstyrrelser og andre atferdsproblemer, som krever intervensjon for at barnet skal kunne integreres i skolen og samfunnet.
Siden økt risiko for IVH kan være assosiert med endringer i intrakranielt trykk, har mange medisinske protokoller etablert IVH-bunter som er designet for å redusere svingninger i intrakranielt trykk mens de behandler spedbarnet med mikropreemie i løpet av de første dagene av livet.
Korrelasjonen mellom IVH og hodeposisjonering av spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt har funnet vei inn i forskningslitteratur som tyder på at venøs obstruksjon kan skyldes økt eksternt trykk på venesystemet når spedbarnet med mikropreemie har hodet plassert til siden i stedet for opprettholde en nøytral posisjon.
Derfor har etterforskerne som mål å gjennomføre en prospektiv randomisert kontrollert studie for å svare på forskningsspørsmålet: Reduserer tidlig bruk av Tortle Midliner forekomsten og/eller alvorlighetsgraden av intraventrikulær blødning hvis det brukes til spedbarn født ved ≤ 30 6/ 7 uker og nøytral stilling opprettholdes de første 72 timene av livet? Etterforskerne antar at bruk av tidlig konsistent nøytral posisjonering sammenlignet med standardbehandling (nested posisjonering) som praktiseres på neonatal intensivavdeling (NICU) vil redusere risikoen for intraventrikulær blødning hos premature spedbarn født ved ≤ 30 6/7 uker og har en positiv effekt på forekomsten og/eller alvorlighetsgraden av intraventrikulær blødning i denne populasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Orlando Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder mindre enn eller lik 30 6/7 uker ved fødselen
- Mindre enn 3 timer fra fødselen
- Informert samtykke innhentet fra forelder eller verge før tidspunktet for randomisering er nådd
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av genetiske/kromosomale abnormiteter, medfødt hydrocephalus, medfødt nevromuskulær lidelse eller annen diagnose som er bestemt til å påvirke overlevelse eller generaliserbarhet av resultater
- Ikke i stand til å delta av noen grunn basert på avgjørelsen fra hovedetterforskeren.
- Spedbarn født utenfor Winnie Palmer sykehus for kvinner og babyer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tortle Midliner
Bruken av Tortle Midliner vil komme i tillegg til prosessretningslinjene for NICU-avdelingen for posisjonering som er relevant for svangerskapsalderen til forsøkspersonen.
Tortle Midliner skal påføres senest 3 timer etter fødselen under tilsyn av en studieutforsker.
Størrelsen/passformen og bruken av enheten vil være i henhold til produsentens retningslinjer.
Den nøytrale midtlinjehodeposisjonen, liggende eller lett sideliggende, med en sengehøyde mellom 15° og 30° vil opprettholdes i løpet av de første 72 timene av livet.
|
Tortle Midliner vil påføres i behandlingsgruppen i løpet av de første 3 timene av livet og opprettholdes til 72 timer av livet.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
All klinisk behandling for kontrollgruppen vil være innenfor prosessretningslinjene for NICU-avdelingen som er relevante for pasientens svangerskapsalder og som bestilt av lege og/eller ARNP-leverandører.
Den nøytrale midtlinjehodeposisjonen ved hjelp av hekking og/eller ruller med en sengehøyde mellom 15° og 30° vil opprettholdes gjennom posisjonsendringer i løpet av de første 72 timene av livet, som er standard praksis.
Omsorgspersoner vil dokumentere det integrerte flytskjemaet for NICU og den elektroniske Sunrise-journalen med intervensjoner angående posisjonering, håndtering, hudvurdering osv. i henhold til standard praksiskrav.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av intraventrikulær blødning hos premature spedbarn
Tidsramme: IVH forekomst og/eller alvorlighetsgrad innen den første uken av livet
|
Dataanalyse vil inkludere beskrivende statistikk med gjennomsnitt og proporsjoner.
Sammenlignende statistikk vil bli brukt for å sammenligne IVH-utfall i de to gruppene.
IVH-utfall vil bli bestemt av en reduksjon i forekomsten og/eller alvorlighetsgraden av IVH.
Eventuell tilleggsinformasjon om datapunkter kan beskrives i tabeller og/eller grafer.
|
IVH forekomst og/eller alvorlighetsgrad innen den første uken av livet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adrienne C Alexander, RRT MHA DPT, Orlando Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB# 17.093.08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .