Tortle Midliner och intraventrikulär blödning (IVH)
En utvärdering av tidig användning av Tortle Midliner och Intraventricular Hemorrhage (IVH)-resultat hos för tidigt födda barn: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intraventrikulär blödning (IVH) definieras som blödning in i ventriklarna i den för tidigt födda spädbarnshjärnan - den högsta risken för de lägsta graviditetsåldrarna. IVH inträffar nästan alltid mellan födseln och de första 72 timmarna av livet. De fyra graderna av IVH är baserade på graden av blödning; ju större blödningen är, desto mer sannolikt får man ett dåligt resultat. Komplikationer kan inkludera hydrocefalus, mental retardation, cerebral pares och kramper. Neurologiska följdsjukdomar kan leda till döden. Även för låggradiga blödningar visar studierna negativa effekter på kognitiva poäng och en ökad förekomst av inlärningssvårigheter. Dessutom lider samma barn ofta av uppmärksamhetsstörning och andra beteendestörningar, som kräver ingripande för att barnet ska lyckas integreras i skolan och samhället.
Eftersom ökad risk för IVH kan associeras med förändringar av intrakraniellt tryck, har många medicinska protokoll etablerat IVH-buntar som är utformade för att hjälpa till att minska fluktuationer i intrakraniellt tryck samtidigt som spädbarnet behandlas med mikropreemie under de första dagarna av livet.
Korrelationen mellan IVH och huvudpositionering av spädbarn med extremt låg födelsevikt har kommit in i forskningslitteraturen som tyder på att venös obstruktion kan bero på ökat yttre tryck på vensystemet när det mikropreemie barnet har sitt huvud placerat åt sidan snarare än bibehålla en neutral position.
Därför siktar forskarna på att genomföra en prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att svara på forskningsfrågan: Minskar tidig användning av Tortle Midliner förekomsten och/eller svårighetsgraden av intraventrikulär blödning om den används till spädbarn födda vid ≤ 30 6/ 7 veckor och neutral position bibehålls under de första 72 timmarna av livet? Utredarna antar att användningen av tidig konsekvent neutral positionering jämfört med standardvård (nested positioning) som praktiseras på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) kommer att minska risken för intraventrikulär blödning hos för tidigt födda barn födda vid ≤ 30 6/7 veckor och har en positiv effekt på förekomsten och/eller svårighetsgraden av intraventrikulär blödning i denna population.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Orlando Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetsålder mindre än eller lika med 30 6/7 veckor vid födseln
- Mindre än 3 timmar från födseln
- Informerat samtycke erhållits från förälder eller vårdnadshavare innan tidpunkten för randomisering nåddes
Exklusions kriterier:
- Förekomst av genetiska/kromosomala abnormiteter, medfödd hydrocefalus, medfödd neuromuskulär störning eller annan diagnos som bestäms påverka överlevnad eller generaliserbarhet av resultaten
- Kan inte delta av någon anledning baserat på huvudutredarens beslut.
- Spädbarn födda utanför Winnie Palmers sjukhus för kvinnor och spädbarn
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Tortle Midliner
Användningen av Tortle Midliner kommer att vara ett komplement till NICU-avdelningens processriktlinjer för positionering som är relevant för patientens graviditetsålder.
Tortle Midliner kommer att appliceras senast 3 timmar efter födseln under överinseende av en studieutredare.
Storleken/passformen och appliceringen av enheten kommer att vara enligt tillverkarens riktlinjer.
Den neutrala mittlinjens huvudposition, liggande eller lätt sidoliggande, med en sänghöjd mellan 15° och 30° kommer att bibehållas under de första 72 timmarna av livet.
|
Tortle Midliner kommer att appliceras i behandlingsgruppen inom de första 3 timmarna av livet och bibehålls till 72 timmar efter livet.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
All klinisk vård för kontrollgruppen kommer att ligga inom NICU-avdelningens processriktlinjer som är relevanta för patientens graviditetsålder och som beställts av läkare och/eller ARNP-leverantörer.
Den neutrala mittlinjens huvudposition med hjälp av kapsling och/eller rullar med en bäddhöjd mellan 15° och 30° kommer att bibehållas under positionsändringar under de första 72 timmarna av livet, vilket är standardpraxis.
Vårdgivare kommer att dokumentera det integrerade flödesschemat för NICU och Sunrise elektroniska register med ingrepp angående positionering, hantering, hudbedömning etc. enligt standardkraven för praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens och svårighetsgrad av intraventrikulär blödning hos för tidigt födda barn
Tidsram: IVH-incidens och/eller svårighetsgrad under den första levnadsveckan
|
Dataanalys kommer att innehålla beskrivande statistik med medelvärden och proportioner.
Jämförande statistik kommer att användas för att jämföra IVH-resultat i de två grupperna.
IVH-resultatet kommer att bestämmas av en minskning av incidensen och/eller svårighetsgraden av IVH.
All ytterligare information om datapunkter kan beskrivas i tabeller och/eller diagram.
|
IVH-incidens och/eller svårighetsgrad under den första levnadsveckan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Adrienne C Alexander, RRT MHA DPT, Orlando Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB# 17.093.08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intraventrikulär blödning av prematuritet
-
Roberta BallardMallinckrodt; ONYAvslutadBronkopulmonell dysplasi | Respiratory Distress Syndrome of Prematurity (Surfactant Dysfunction)Förenta staterna