Tortle Midliner a intraventrikulární krvácení (IVH)
Vyhodnocení časného použití střední vložky Tortle a výsledků intraventrikulárního krvácení (IVH) u předčasně narozených dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intraventrikulární krvácení (IVH) je definováno jako krvácení do komor mozku předčasně narozených dětí – nejvyšší riziko pro nejnižší gestační věk. IVH se téměř vždy vyskytuje mezi narozením a prvními 72 hodinami života. Čtyři stupně IVH jsou založeny na stupni krvácení; čím větší je závažnost krvácení, tím je pravděpodobnější, že bude mít špatný výsledek. Komplikacemi mohou být hydrocefalus, mentální retardace, dětská mozková obrna a křeče. Neurologické následky mohou vést ke smrti. Studie ukazují negativní účinky na kognitivní skóre a zvýšený výskyt poruch učení i u krvácení nízkého stupně. Tyto stejné děti navíc často trpí poruchou pozornosti a dalšími dysfunkcemi chování, které vyžadují intervenci, aby se dítě úspěšně začlenilo do školy a společnosti.
Vzhledem k tomu, že zvýšené riziko IVH může být spojeno se změnami intrakraniálního tlaku, mnoho lékařských protokolů zavedlo balíčky IVH, které jsou navrženy tak, aby pomohly snížit fluktuace intrakraniálního tlaku a zároveň zvládaly malé předčasně narozené dítě během prvních několika dnů života.
Korelace mezi IVH a polohou hlavy dětí s extrémně nízkou porodní hmotností se dostala do výzkumné literatury, která naznačuje, že žilní obstrukce může být důsledkem zvýšeného vnějšího tlaku na žilní systém, když má dítě předčasně narozeného dítěte hlavu spíše na stranu než udržení neutrální pozice.
Vyšetřovatelé se proto zaměřují na provedení prospektivní randomizované kontrolované studie s cílem odpovědět na výzkumnou otázku: Snižuje včasné použití Tortle Midliner výskyt a/nebo úroveň závažnosti intraventrikulárního krvácení, pokud je použit u kojenců narozených ve věku ≤ 30 6/ 7 týdnů a neutrální poloha je udržována prvních 72 hodin života? Vyšetřovatelé předpokládají, že použití časného konzistentního neutrálního polohování ve srovnání se standardní péčí (polohování vnořené) praktikované na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) sníží riziko intraventrikulárního krvácení u předčasně narozených dětí narozených v ≤ 30 6/7 týdnech a majících pozitivní vliv na výskyt a/nebo úroveň závažnosti intraventrikulárního krvácení u této populace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Orlando Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk menší nebo rovný 30 6/7 týdnům při narození
- Méně než 3 hodiny od narození
- Informovaný souhlas získaný od rodiče nebo zákonného zástupce před dosažením časového bodu pro randomizaci
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost genetické/chromozomální abnormality, vrozeného hydrocefalu, vrozené neuromuskulární poruchy nebo jiné diagnózy, která má vliv na přežití nebo zobecnění výsledků
- Na základě rozhodnutí hlavního řešitele se z jakéhokoli důvodu nelze zúčastnit.
- Děti narozené mimo nemocnici Winnie Palmer pro ženy a děti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Tortle Midliner
Použití Tortle Midliner bude doplňkem k procesním pokynům oddělení NICU pro umístění relevantní pro gestační věk subjektu.
Tortle Midliner bude aplikován nejpozději 3 hodiny po porodu pod dohledem výzkumného pracovníka studie.
Velikost/pasování a použití zařízení bude v souladu s pokyny výrobce.
Neutrální střední poloha hlavy, vleže nebo mírně na boku, s elevací lůžka mezi 15° a 30° bude zachována během prvních 72 hodin života.
|
Tortle Midliner bude aplikován v léčebné skupině během prvních 3 hodin života a udržován až do 72 hodin života.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Veškerá klinická péče pro kontrolní skupinu bude probíhat v rámci procesních pokynů oddělení NICU relevantních pro gestační věk subjektu a podle pokynů lékaře a/nebo poskytovatelů ARNP.
Neutrální středová poloha hlavy pomocí zanořování a/nebo rolování s elevací lůžka mezi 15° a 30° bude zachována po celou dobu změn polohy během prvních 72 hodin života, což je standardní praxe.
Pečovatelé budou dokumentovat integrovaný vývojový diagram NICU a elektronický záznam Sunrise s intervencemi týkajícími se polohování, manipulace, hodnocení pokožky atd. podle standardních požadavků praxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost intraventrikulárního krvácení u předčasně narozených dětí
Časové okno: Výskyt a/nebo závažnost IVH během prvního týdne života
|
Analýza dat bude zahrnovat popisnou statistiku s prostředky a proporcemi.
K porovnání výsledků IVH ve dvou skupinách budou použity srovnávací statistiky.
Výsledek IVH bude určen snížením výskytu a/nebo závažnosti IVH.
Jakékoli další informace o datových bodech mohou být popsány v tabulkách a/nebo grafech.
|
Výskyt a/nebo závažnost IVH během prvního týdne života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adrienne C Alexander, RRT MHA DPT, Orlando Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB# 17.093.08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .