Tortle Midliner 및 뇌실내 출혈 (IVH)
미숙아의 Tortle Midliner 및 뇌실내 출혈(IVH) 결과의 조기 사용 평가: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
뇌실내출혈(IVH)은 미숙아 뇌실로의 출혈로 정의되며, 이는 재태 연령이 가장 낮을 때 가장 위험합니다. IVH는 거의 항상 출생과 생후 첫 72시간 사이에 발생합니다. IVH의 네 가지 등급은 출혈 정도에 따라 결정됩니다. 출혈의 정도가 심할수록 결과가 좋지 않을 가능성이 높습니다. 합병증에는 수두증, 정신 지체, 뇌성 마비 및 발작이 포함될 수 있습니다. 신경학적 후유증은 사망으로 이어질 수 있습니다. 낮은 등급의 출혈에 대해서도 연구는 인지 점수에 부정적인 영향을 미치고 학습 장애 발생률이 증가한다는 것을 보여줍니다. 또한, 이러한 동일한 아동은 종종 주의력 결핍 장애 및 기타 행동 장애로 고통받으며, 아동이 학교와 사회에 성공적으로 통합되기 위해서는 개입이 필요합니다.
IVH의 증가된 위험은 두개내압의 변화와 연관될 수 있기 때문에 많은 의료 프로토콜은 생후 처음 며칠 동안 미세 조산아를 관리하면서 두개내압의 변동을 줄이는 데 도움이 되도록 설계된 IVH 번들을 확립했습니다.
초저체중아의 머리 위치와 IVH 사이의 상관관계는 초소형 조산아가 머리를 옆으로 눕힐 때 정맥계에 대한 외부 압력 증가로 인해 정맥 폐색이 발생할 수 있음을 시사하는 연구 문헌에 적용되었습니다. 중립 위치를 유지합니다.
따라서 조사관은 연구 질문에 답하기 위해 전향적 무작위 대조 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다. Tortle Midliner를 조기에 사용하면 ≤ 30 6/ 생후 7주, 생후 72시간 동안 중립자세 유지? 연구자들은 신생아 집중 치료실(NICU)에서 실행되는 표준 치료(중첩 자세)와 비교하여 조기에 일관된 중립 자세를 사용하면 ≤ 30 6/7주에 태어난 미숙아의 뇌실내 출혈 위험이 감소하고 이 집단에서 뇌실내 출혈의 발생률 및/또는 중증도 수준에 대한 긍정적인 영향.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 출생 시 30 6/7주 이하의 재태 연령
- 생후 3시간 미만
- 무작위화를 위한 시점에 도달하기 전에 부모 또는 법적 보호자로부터 사전 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 유전/염색체 이상, 선천성 뇌수종, 선천성 신경근 장애 또는 결과의 생존 또는 일반화 가능성에 영향을 미치는 것으로 판단되는 기타 진단의 존재
- 연구책임자의 결정에 따라 어떤 이유로든 참여할 수 없습니다.
- 여성과 아기를 위한 위니 팔머 병원 외부에서 태어난 유아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토틀 미드라이너
Tortle Midliner의 사용은 주제의 재태 연령과 관련된 배치를 위한 NICU 부서 프로세스 지침에 추가됩니다.
Tortle Midliner는 연구 조사자의 감독하에 출생 후 3시간 이내에 적용됩니다.
장치의 크기/적합 및 적용은 제조업체의 지침을 따릅니다.
생후 첫 72시간 동안 15°에서 30° 사이의 침상 높이에서 누운 자세 또는 약간 옆으로 누운 중립 정중선 머리 위치가 유지됩니다.
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Tortle Midliner는 생후 첫 3시간 이내에 치료군에 적용되며 생후 72시간까지 유지됩니다.
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NO_INTERVENTION: 대조군
대조군에 대한 모든 임상 치료는 피험자의 재태 연령과 관련되고 의사 및/또는 ARNP 공급자의 지시에 따라 NICU 부서 프로세스 지침 내에서 이루어집니다.
침대 높이가 15°에서 30° 사이인 네스팅 및/또는 롤의 도움으로 중립 정중선 머리 위치는 표준 관행인 처음 72시간 동안 위치 변경 동안 유지됩니다.
간병인은 NICU 통합 플로시트와 Sunrise 전자 기록을 표준 진료 요구 사항에 따라 배치, 취급, 피부 평가 등에 관한 중재와 함께 문서화합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미숙아 뇌실내출혈의 발생률 및 중증도
기간: IVH 발병률 및/또는 생후 첫 주 내 중증도
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데이터 분석에는 평균과 비율이 포함된 기술 통계가 포함됩니다.
비교 통계는 두 그룹의 IVH 결과를 비교하는 데 사용됩니다.
IVH 결과는 IVH 발생률 및/또는 중증도의 감소에 따라 결정됩니다.
데이터 포인트에 대한 추가 정보는 표 및/또는 그래프로 설명할 수 있습니다.
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IVH 발병률 및/또는 생후 첫 주 내 중증도
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adrienne C Alexander, RRT MHA DPT, Orlando Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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