- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03543046
Tortle Midliner e hemorragia intraventricular (IVH)
Uma avaliação do uso precoce do Tortle Midliner e resultados de hemorragia intraventricular (IVH) em bebês prematuros: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hemorragia intraventricular (IVH) é definida como sangramento nos ventrículos do cérebro do bebê prematuro - o maior risco para as idades gestacionais mais baixas. IVH quase sempre ocorre entre o nascimento e as primeiras 72 horas de vida. Os quatro graus de IVH são baseados no grau de sangramento; quanto maior a gravidade do sangramento, maior a probabilidade de um desfecho ruim. As complicações podem incluir hidrocefalia, retardo mental, paralisia cerebral e convulsões. As sequelas neurológicas podem levar à morte. Mesmo para sangramentos de baixo grau, os estudos mostram os efeitos negativos nas pontuações cognitivas e um aumento na incidência de dificuldades de aprendizagem. Além disso, essas mesmas crianças frequentemente sofrem de transtorno de déficit de atenção e outras disfunções comportamentais, que requerem intervenção para que a criança se integre com sucesso na escola e na sociedade.
Uma vez que o aumento do risco de IVH pode estar associado a alterações da pressão intracraniana, muitos protocolos médicos estabeleceram pacotes IVH que são projetados para ajudar a reduzir as flutuações na pressão intracraniana durante o manejo do bebê microprematuro durante os primeiros dias de vida.
A correlação entre HIV e posicionamento da cabeça de recém-nascidos de extremo baixo peso abriu caminho na literatura de pesquisa, sugerindo que a obstrução venosa pode resultar do aumento da pressão externa no sistema venoso quando o bebê microprematuro tem a cabeça posicionada para o lado, em vez de mantendo uma posição neutra.
Portanto, os investigadores pretendem realizar um estudo prospectivo randomizado controlado para responder à questão da pesquisa: o uso precoce do Tortle Midliner reduz a incidência e/ou o nível de gravidade da hemorragia intraventricular se usado em bebês nascidos com ≤ 30 6/ 7 semanas e a posição neutra é mantida nas primeiras 72 horas de vida? Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de posicionamento neutro consistente precoce em comparação com o cuidado padrão (posicionamento aninhado) praticado na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) reduz o risco de hemorragia intraventricular em bebês prematuros nascidos com ≤ 30 6/7 semanas e têm um efeito positivo na incidência e/ou nível de gravidade da hemorragia intraventricular nessa população.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional menor ou igual a 30 6/7 semanas ao nascer
- Menos de 3 horas desde o nascimento
- Consentimento informado obtido dos pais ou responsável legal antes de chegar ao ponto de randomização
Critério de exclusão:
- Presença de anormalidade genética/cromossômica, hidrocefalia congênita, distúrbio neuromuscular congênito ou outro diagnóstico determinado a afetar a sobrevida ou a generalização dos resultados
- Incapaz de participar por qualquer motivo com base na decisão do investigador principal.
- Bebês nascidos fora do Hospital Winnie Palmer para Mulheres e Bebês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tortle Midliner
O uso do Tortle Midliner será adicional às diretrizes do processo do departamento de UTIN para posicionamento relevante para a idade gestacional do paciente.
O Tortle Midliner será aplicado até 3 horas após o nascimento, sob a supervisão de um investigador do estudo.
O tamanho/ajuste e aplicação do dispositivo serão de acordo com as orientações do fabricante.
A posição neutra da cabeça na linha média, em decúbito dorsal ou ligeiramente lateral, com elevação do leito entre 15° e 30° será mantida durante as primeiras 72 horas de vida.
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O Tortle Midliner será aplicado no grupo de tratamento nas primeiras 3 horas de vida e mantido até 72 horas de vida.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Todos os cuidados clínicos para o grupo de controle estarão dentro das diretrizes do processo do departamento de UTIN relevantes para a idade gestacional do sujeito e conforme prescrito pelo médico e/ou provedores de ARNP.
A posição neutra da cabeça na linha média com o auxílio de nesting e/ou rolls com elevação do leito entre 15° e 30° será mantida durante as mudanças de posição durante as primeiras 72 horas de vida, que é prática padrão.
Os cuidadores documentarão o fluxograma integrado da UTIN e o registro eletrônico do Sunrise com intervenções relativas ao posicionamento, manuseio, avaliação da pele etc. de acordo com os requisitos da prática padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência e Gravidade da Hemorragia Intraventricular em Prematuros
Prazo: Incidência e/ou gravidade da IVH na primeira semana de vida
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A análise dos dados incluirá estatísticas descritivas com médias e proporções.
Estatísticas comparativas serão usadas para comparar os resultados da IVH nos dois grupos.
O resultado da IVH será determinado por uma redução na incidência e/ou gravidade da IVH.
Qualquer informação adicional sobre pontos de dados pode ser descrita em tabelas e/ou gráficos.
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Incidência e/ou gravidade da IVH na primeira semana de vida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrienne C Alexander, RRT MHA DPT, Orlando Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB# 17.093.08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Tortle Midliner
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Duke UniversityTortle Products LLCConcluídoPrematuros | Dolicocefalia | Escafocefalia posicionalEstados Unidos