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Tortle Midliner e hemorragia intraventricular (IVH)

11 de maio de 2022 atualizado por: Orlando Health, Inc.

Uma avaliação do uso precoce do Tortle Midliner e resultados de hemorragia intraventricular (IVH) em bebês prematuros: um estudo controlado randomizado

O objetivo do estudo é determinar se a aplicação precoce do Tortle Midliner para bebês prematuros, ≤ 3 horas após o nascimento e com subsequente uso contínuo por 72 horas. de vida para garantir a manutenção do posicionamento ideal da linha média (grupo Tortle), afetará o resultado da IVH conforme determinado por uma redução na taxa e/ou gravidade da IVH quando comparado a bebês que recebem o regime padrão de cuidados (grupo controle).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Hemorragia intraventricular (IVH) é definida como sangramento nos ventrículos do cérebro do bebê prematuro - o maior risco para as idades gestacionais mais baixas. IVH quase sempre ocorre entre o nascimento e as primeiras 72 horas de vida. Os quatro graus de IVH são baseados no grau de sangramento; quanto maior a gravidade do sangramento, maior a probabilidade de um desfecho ruim. As complicações podem incluir hidrocefalia, retardo mental, paralisia cerebral e convulsões. As sequelas neurológicas podem levar à morte. Mesmo para sangramentos de baixo grau, os estudos mostram os efeitos negativos nas pontuações cognitivas e um aumento na incidência de dificuldades de aprendizagem. Além disso, essas mesmas crianças frequentemente sofrem de transtorno de déficit de atenção e outras disfunções comportamentais, que requerem intervenção para que a criança se integre com sucesso na escola e na sociedade.

Uma vez que o aumento do risco de IVH pode estar associado a alterações da pressão intracraniana, muitos protocolos médicos estabeleceram pacotes IVH que são projetados para ajudar a reduzir as flutuações na pressão intracraniana durante o manejo do bebê microprematuro durante os primeiros dias de vida.

A correlação entre HIV e posicionamento da cabeça de recém-nascidos de extremo baixo peso abriu caminho na literatura de pesquisa, sugerindo que a obstrução venosa pode resultar do aumento da pressão externa no sistema venoso quando o bebê microprematuro tem a cabeça posicionada para o lado, em vez de mantendo uma posição neutra.

Portanto, os investigadores pretendem realizar um estudo prospectivo randomizado controlado para responder à questão da pesquisa: o uso precoce do Tortle Midliner reduz a incidência e/ou o nível de gravidade da hemorragia intraventricular se usado em bebês nascidos com ≤ 30 6/ 7 semanas e a posição neutra é mantida nas primeiras 72 horas de vida? Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de posicionamento neutro consistente precoce em comparação com o cuidado padrão (posicionamento aninhado) praticado na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) reduz o risco de hemorragia intraventricular em bebês prematuros nascidos com ≤ 30 6/7 semanas e têm um efeito positivo na incidência e/ou nível de gravidade da hemorragia intraventricular nessa população.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 7 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade gestacional menor ou igual a 30 6/7 semanas ao nascer
  2. Menos de 3 horas desde o nascimento
  3. Consentimento informado obtido dos pais ou responsável legal antes de chegar ao ponto de randomização

Critério de exclusão:

  1. Presença de anormalidade genética/cromossômica, hidrocefalia congênita, distúrbio neuromuscular congênito ou outro diagnóstico determinado a afetar a sobrevida ou a generalização dos resultados
  2. Incapaz de participar por qualquer motivo com base na decisão do investigador principal.
  3. Bebês nascidos fora do Hospital Winnie Palmer para Mulheres e Bebês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tortle Midliner
O uso do Tortle Midliner será adicional às diretrizes do processo do departamento de UTIN para posicionamento relevante para a idade gestacional do paciente. O Tortle Midliner será aplicado até 3 horas após o nascimento, sob a supervisão de um investigador do estudo. O tamanho/ajuste e aplicação do dispositivo serão de acordo com as orientações do fabricante. A posição neutra da cabeça na linha média, em decúbito dorsal ou ligeiramente lateral, com elevação do leito entre 15° e 30° será mantida durante as primeiras 72 horas de vida.
O Tortle Midliner será aplicado no grupo de tratamento nas primeiras 3 horas de vida e mantido até 72 horas de vida.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Todos os cuidados clínicos para o grupo de controle estarão dentro das diretrizes do processo do departamento de UTIN relevantes para a idade gestacional do sujeito e conforme prescrito pelo médico e/ou provedores de ARNP. A posição neutra da cabeça na linha média com o auxílio de nesting e/ou rolls com elevação do leito entre 15° e 30° será mantida durante as mudanças de posição durante as primeiras 72 horas de vida, que é prática padrão. Os cuidadores documentarão o fluxograma integrado da UTIN e o registro eletrônico do Sunrise com intervenções relativas ao posicionamento, manuseio, avaliação da pele etc. de acordo com os requisitos da prática padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e Gravidade da Hemorragia Intraventricular em Prematuros
Prazo: Incidência e/ou gravidade da IVH na primeira semana de vida
A análise dos dados incluirá estatísticas descritivas com médias e proporções. Estatísticas comparativas serão usadas para comparar os resultados da IVH nos dois grupos. O resultado da IVH será determinado por uma redução na incidência e/ou gravidade da IVH. Qualquer informação adicional sobre pontos de dados pode ser descrita em tabelas e/ou gráficos.
Incidência e/ou gravidade da IVH na primeira semana de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Adrienne C Alexander, RRT MHA DPT, Orlando Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de agosto de 2018

Conclusão Primária (REAL)

9 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

9 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2018

Primeira postagem (REAL)

1 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados do estudo serão compartilhados por publicação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tortle Midliner

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