- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03543046
Tortle Midliner und intraventrikuläre Blutung (IVH)
Eine Bewertung der frühen Verwendung des Tortle-Midliners und der Ergebnisse intraventrikulärer Blutungen (IVH) bei Frühgeborenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine intraventrikuläre Blutung (IVH) ist definiert als Blutung in die Ventrikel des Gehirns des Frühgeborenen – das höchste Risiko für das niedrigste Gestationsalter. IVH tritt fast immer zwischen der Geburt und den ersten 72 Lebensstunden auf. Die vier Grade der IVH basieren auf dem Grad der Blutung; Je stärker die Blutung ist, desto wahrscheinlicher ist ein schlechtes Ergebnis. Komplikationen können Wasserkopf, geistige Behinderung, Zerebralparese und Krampfanfälle sein. Neurologische Folgen können zum Tod führen. Selbst bei leichten Blutungen zeigen die Studien die negativen Auswirkungen auf die kognitiven Werte und eine erhöhte Inzidenz von Lernschwierigkeiten. Darüber hinaus leiden dieselben Kinder häufig unter Aufmerksamkeitsdefizitstörungen und anderen Verhaltensstörungen, die ein Eingreifen erfordern, damit sich das Kind erfolgreich in Schule und Gesellschaft integrieren kann.
Da ein erhöhtes IVH-Risiko mit Änderungen des intrakraniellen Drucks verbunden sein kann, haben viele medizinische Protokolle IVH-Pakete eingeführt, die dazu beitragen sollen, Schwankungen des intrakraniellen Drucks zu reduzieren und gleichzeitig das Mikrofrühchen in den ersten Lebenstagen zu behandeln.
Die Korrelation zwischen IVH und Kopfpositionierung von Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht hat Eingang in die Forschungsliteratur gefunden, was darauf hindeutet, dass eine venöse Obstruktion aus einem erhöhten äußeren Druck auf das Venensystem resultieren kann, wenn der Kopf des Mikro-Frühchen-Säuglings eher zur Seite positioniert ist als Beibehaltung einer neutralen Position.
Daher streben die Forscher eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie an, um die Forschungsfrage zu beantworten: Verringert die frühzeitige Anwendung des Tortle Midliners die Inzidenz und/oder den Schweregrad von intraventrikulären Blutungen, wenn er bei Säuglingen angewendet wird, die im Alter von ≤ 30 6/ geboren wurden? 7 Wochen und neutrale Position wird für die ersten 72 Stunden des Lebens beibehalten? Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Verwendung einer frühen konsistenten neutralen Lagerung im Vergleich zur Standardversorgung (verschachtelte Lagerung), die auf der neonatalen Intensivstation (NICU) praktiziert wird, das Risiko einer intraventrikulären Blutung bei Frühgeborenen, die mit ≤ 30 6/7 Wochen geboren wurden, verringert eine positive Wirkung auf die Inzidenz und/oder den Schweregrad von intraventrikulären Blutungen in dieser Population.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Orlando Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter kleiner oder gleich 30 6/7 Wochen bei der Geburt
- Weniger als 3 Stunden nach der Geburt
- Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten vor Erreichen des Zeitpunkts der Randomisierung
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer genetischen/chromosomalen Anomalie, eines angeborenen Hydrozephalus, einer angeborenen neuromuskulären Störung oder einer anderen Diagnose, die das Überleben oder die Verallgemeinerbarkeit der Ergebnisse beeinflusst
- Kann aus irgendeinem Grund aufgrund der Entscheidung des Hauptforschers nicht teilnehmen.
- Säuglinge, die außerhalb des Winnie Palmer Hospital for Women and Babies geboren wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Tortle Midliner
Die Verwendung des Tortle Midliners erfolgt zusätzlich zu den Prozessrichtlinien der NICU-Abteilung für die Positionierung, die für das Gestationsalter der Patientin relevant sind.
Der Tortle Midliner wird spätestens 3 Stunden nach der Geburt unter Aufsicht eines Prüfarztes angelegt.
Die Größe/Passform und Anwendung des Geräts entsprechen den Richtlinien des Herstellers.
Die neutrale Mittellinien-Kopfposition, Rücken- oder leicht seitlich liegend, mit einer Betterhöhung zwischen 15° und 30° wird während der ersten 72 Lebensstunden beibehalten.
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Der Tortle Midliner wird in der Behandlungsgruppe innerhalb der ersten 3 Lebensstunden aufgetragen und bis 72 Lebensstunden beibehalten.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die gesamte klinische Versorgung der Kontrollgruppe erfolgt gemäß den Prozessrichtlinien der NICU-Abteilung, die für das Gestationsalter des Probanden relevant sind und vom Arzt und/oder ARNP-Anbieter angeordnet werden.
Die neutrale Mittellinienkopfposition mit Hilfe von Nesting und/oder Rollen mit einer Betterhöhung zwischen 15° und 30° wird während der ersten 72 Lebensstunden bei Positionsänderungen beibehalten, was üblich ist.
Das Pflegepersonal dokumentiert das integrierte Flowsheet der Neugeborenen-Intensivstation und die elektronische Aufzeichnung von Sunrise mit Eingriffen in Bezug auf Positionierung, Handhabung, Hautbeurteilung usw. gemäß den Anforderungen der Standardpraxis.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz und Schweregrad intraventrikulärer Blutungen bei Frühgeborenen
Zeitfenster: IVH-Inzidenz und/oder Schweregrad innerhalb der ersten Lebenswoche
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Die Datenanalyse umfasst deskriptive Statistiken mit Mittelwerten und Anteilen.
Vergleichsstatistiken werden verwendet, um die IVH-Ergebnisse in den beiden Gruppen zu vergleichen.
Das IVH-Ergebnis wird durch eine Verringerung der Inzidenz und/oder Schwere der IVH bestimmt.
Alle zusätzlichen Informationen zu Datenpunkten können in Tabellen und/oder Grafiken beschrieben werden.
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IVH-Inzidenz und/oder Schweregrad innerhalb der ersten Lebenswoche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adrienne C Alexander, RRT MHA DPT, Orlando Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB# 17.093.08
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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