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Tortle Midliner und intraventrikuläre Blutung (IVH)

11. Mai 2022 aktualisiert von: Orlando Health, Inc.

Eine Bewertung der frühen Verwendung des Tortle-Midliners und der Ergebnisse intraventrikulärer Blutungen (IVH) bei Frühgeborenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck der Studie besteht darin festzustellen, ob eine frühzeitige Anwendung des Tortle Midliners bei Frühgeborenen, ≤ 3 Stunden nach der Geburt und mit anschließender kontinuierlicher Anwendung über 72 Stunden, möglich ist. des Lebens, um die Beibehaltung einer optimalen Mittellinienpositionierung (Tortle-Gruppe) sicherzustellen, wirkt sich auf das IVH-Ergebnis aus, das durch eine Verringerung der Häufigkeit und/oder des Schweregrads der IVH im Vergleich zu Säuglingen, die das Standardbehandlungsschema erhalten (Kontrollgruppe), bestimmt wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine intraventrikuläre Blutung (IVH) ist definiert als Blutung in die Ventrikel des Gehirns des Frühgeborenen – das höchste Risiko für das niedrigste Gestationsalter. IVH tritt fast immer zwischen der Geburt und den ersten 72 Lebensstunden auf. Die vier Grade der IVH basieren auf dem Grad der Blutung; Je stärker die Blutung ist, desto wahrscheinlicher ist ein schlechtes Ergebnis. Komplikationen können Wasserkopf, geistige Behinderung, Zerebralparese und Krampfanfälle sein. Neurologische Folgen können zum Tod führen. Selbst bei leichten Blutungen zeigen die Studien die negativen Auswirkungen auf die kognitiven Werte und eine erhöhte Inzidenz von Lernschwierigkeiten. Darüber hinaus leiden dieselben Kinder häufig unter Aufmerksamkeitsdefizitstörungen und anderen Verhaltensstörungen, die ein Eingreifen erfordern, damit sich das Kind erfolgreich in Schule und Gesellschaft integrieren kann.

Da ein erhöhtes IVH-Risiko mit Änderungen des intrakraniellen Drucks verbunden sein kann, haben viele medizinische Protokolle IVH-Pakete eingeführt, die dazu beitragen sollen, Schwankungen des intrakraniellen Drucks zu reduzieren und gleichzeitig das Mikrofrühchen in den ersten Lebenstagen zu behandeln.

Die Korrelation zwischen IVH und Kopfpositionierung von Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht hat Eingang in die Forschungsliteratur gefunden, was darauf hindeutet, dass eine venöse Obstruktion aus einem erhöhten äußeren Druck auf das Venensystem resultieren kann, wenn der Kopf des Mikro-Frühchen-Säuglings eher zur Seite positioniert ist als Beibehaltung einer neutralen Position.

Daher streben die Forscher eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie an, um die Forschungsfrage zu beantworten: Verringert die frühzeitige Anwendung des Tortle Midliners die Inzidenz und/oder den Schweregrad von intraventrikulären Blutungen, wenn er bei Säuglingen angewendet wird, die im Alter von ≤ 30 6/ geboren wurden? 7 Wochen und neutrale Position wird für die ersten 72 Stunden des Lebens beibehalten? Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Verwendung einer frühen konsistenten neutralen Lagerung im Vergleich zur Standardversorgung (verschachtelte Lagerung), die auf der neonatalen Intensivstation (NICU) praktiziert wird, das Risiko einer intraventrikulären Blutung bei Frühgeborenen, die mit ≤ 30 6/7 Wochen geboren wurden, verringert eine positive Wirkung auf die Inzidenz und/oder den Schweregrad von intraventrikulären Blutungen in dieser Population.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 7 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gestationsalter kleiner oder gleich 30 6/7 Wochen bei der Geburt
  2. Weniger als 3 Stunden nach der Geburt
  3. Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten vor Erreichen des Zeitpunkts der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer genetischen/chromosomalen Anomalie, eines angeborenen Hydrozephalus, einer angeborenen neuromuskulären Störung oder einer anderen Diagnose, die das Überleben oder die Verallgemeinerbarkeit der Ergebnisse beeinflusst
  2. Kann aus irgendeinem Grund aufgrund der Entscheidung des Hauptforschers nicht teilnehmen.
  3. Säuglinge, die außerhalb des Winnie Palmer Hospital for Women and Babies geboren wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tortle Midliner
Die Verwendung des Tortle Midliners erfolgt zusätzlich zu den Prozessrichtlinien der NICU-Abteilung für die Positionierung, die für das Gestationsalter der Patientin relevant sind. Der Tortle Midliner wird spätestens 3 Stunden nach der Geburt unter Aufsicht eines Prüfarztes angelegt. Die Größe/Passform und Anwendung des Geräts entsprechen den Richtlinien des Herstellers. Die neutrale Mittellinien-Kopfposition, Rücken- oder leicht seitlich liegend, mit einer Betterhöhung zwischen 15° und 30° wird während der ersten 72 Lebensstunden beibehalten.
Der Tortle Midliner wird in der Behandlungsgruppe innerhalb der ersten 3 Lebensstunden aufgetragen und bis 72 Lebensstunden beibehalten.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die gesamte klinische Versorgung der Kontrollgruppe erfolgt gemäß den Prozessrichtlinien der NICU-Abteilung, die für das Gestationsalter des Probanden relevant sind und vom Arzt und/oder ARNP-Anbieter angeordnet werden. Die neutrale Mittellinienkopfposition mit Hilfe von Nesting und/oder Rollen mit einer Betterhöhung zwischen 15° und 30° wird während der ersten 72 Lebensstunden bei Positionsänderungen beibehalten, was üblich ist. Das Pflegepersonal dokumentiert das integrierte Flowsheet der Neugeborenen-Intensivstation und die elektronische Aufzeichnung von Sunrise mit Eingriffen in Bezug auf Positionierung, Handhabung, Hautbeurteilung usw. gemäß den Anforderungen der Standardpraxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad intraventrikulärer Blutungen bei Frühgeborenen
Zeitfenster: IVH-Inzidenz und/oder Schweregrad innerhalb der ersten Lebenswoche
Die Datenanalyse umfasst deskriptive Statistiken mit Mittelwerten und Anteilen. Vergleichsstatistiken werden verwendet, um die IVH-Ergebnisse in den beiden Gruppen zu vergleichen. Das IVH-Ergebnis wird durch eine Verringerung der Inzidenz und/oder Schwere der IVH bestimmt. Alle zusätzlichen Informationen zu Datenpunkten können in Tabellen und/oder Grafiken beschrieben werden.
IVH-Inzidenz und/oder Schweregrad innerhalb der ersten Lebenswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrienne C Alexander, RRT MHA DPT, Orlando Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Studiendaten werden durch Veröffentlichung geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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