Tortle midliner ed emorragia intraventricolare (IVH)
Una valutazione dell'uso precoce del midliner Tortle e degli esiti dell'emorragia intraventricolare (IVH) nei bambini prematuri: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emorragia intraventricolare (IVH) è definita come sanguinamento nei ventricoli del cervello del neonato prematuro, il rischio più elevato per le età gestazionali più basse. L'IVH si verifica quasi sempre tra la nascita e le prime 72 ore di vita. I quattro gradi di IVH si basano sul grado di sanguinamento; maggiore è la gravità dell'emorragia, maggiore è la probabilità di avere un esito sfavorevole. Le complicazioni possono includere idrocefalo, ritardo mentale, paralisi cerebrale e convulsioni. Le sequele neurologiche possono portare alla morte. Anche per le emorragie di basso grado gli studi mostrano gli effetti negativi sui punteggi cognitivi e una maggiore incidenza di difficoltà di apprendimento. Inoltre, questi stessi bambini spesso soffrono di disturbo da deficit di attenzione e altre disfunzioni comportamentali, che richiedono un intervento affinché il bambino possa integrarsi con successo nella scuola e nella società.
Poiché l'aumento del rischio di IVH può essere associato a cambiamenti della pressione intracranica, molti protocolli medici hanno stabilito pacchetti IVH progettati per aiutare a ridurre le fluttuazioni della pressione intracranica durante la gestione del neonato microprematuro durante i primi giorni di vita.
La correlazione tra IVH e posizionamento della testa dei neonati con peso alla nascita estremamente basso si è fatta strada nella letteratura di ricerca suggerendo che l'ostruzione venosa può derivare da una maggiore pressione esterna sul sistema venoso quando il bambino microprematuro ha la testa posizionata di lato piuttosto che mantenendo una posizione neutrale.
Pertanto, i ricercatori mirano a condurre uno studio prospettico randomizzato controllato al fine di rispondere alla domanda di ricerca: l'uso precoce del Tortle Midliner riduce l'incidenza e/o il livello di gravità dell'emorragia intraventricolare se utilizzato nei bambini nati a ≤ 30 6/ 7 settimane e la posizione neutra viene mantenuta per le prime 72 ore di vita? I ricercatori ipotizzano che l'uso di un posizionamento neutro coerente precoce rispetto all'assistenza standard (posizionamento nidificato) praticato nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) ridurrà il rischio di emorragia intraventricolare nei neonati pretermine nati a ≤ 30 6/7 settimane e hanno un effetto positivo sull'incidenza e/o sul livello di gravità dell'emorragia intraventricolare in questa popolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Orlando Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale inferiore o uguale a 30 6/7 settimane alla nascita
- Meno di 3 ore dalla nascita
- Consenso informato ottenuto dal genitore o dal tutore legale prima del raggiungimento del punto temporale per la randomizzazione
Criteri di esclusione:
- Presenza di anomalie genetiche/cromosomiche, idrocefalo congenito, disturbo neuromuscolare congenito o altra diagnosi determinata a influire sulla sopravvivenza o sulla generalizzabilità dei risultati
- Impossibile partecipare per qualsiasi motivo in base alla decisione del ricercatore principale.
- Neonati nati fuori dal Winnie Palmer Hospital for Women and Babies
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Midliner Tortora
L'uso del Tortle Midliner sarà in aggiunta alle linee guida del processo del reparto NICU per il posizionamento relativo all'età gestazionale del soggetto.
Il Tortle Midliner verrà applicato entro e non oltre 3 ore dopo la nascita sotto la supervisione di un ricercatore dello studio.
Le dimensioni/la vestibilità e l'applicazione del dispositivo saranno conformi alle linee guida del produttore.
Durante le prime 72 ore di vita verrà mantenuta la posizione neutra della testa sulla linea mediana, supina o leggermente distesa di lato, con un'elevazione del letto compresa tra 15° e 30°.
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Il Tortle Midliner verrà applicato nel gruppo di trattamento entro le prime 3 ore di vita e mantenuto fino a 72 ore di vita.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Tutta l'assistenza clinica per il gruppo di controllo sarà all'interno delle linee guida del processo del dipartimento della terapia intensiva neonatale relative all'età gestazionale del soggetto e come ordinato dal medico e/o dai fornitori dell'ARNP.
La posizione neutra della testa sulla linea mediana con l'ausilio di annidamento e/o rollio con un'elevazione del letto compresa tra 15° e 30° verrà mantenuta durante i cambi di posizione durante le prime 72 ore di vita, che è una pratica standard.
Gli operatori sanitari documenteranno il foglio di flusso integrato della terapia intensiva neonatale e la registrazione elettronica Sunrise con gli interventi relativi al posizionamento, alla manipolazione, alla valutazione della pelle, ecc. in base ai requisiti della pratica standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza e gravità dell'emorragia intraventricolare nei neonati pretermine
Lasso di tempo: Incidenza e/o gravità di IVH entro la prima settimana di vita
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L'analisi dei dati includerà statistiche descrittive con medie e proporzioni.
Saranno utilizzate statistiche comparative per confrontare i risultati IVH nei due gruppi.
L'esito dell'IVH sarà determinato da una riduzione dell'incidenza e/o della gravità dell'IVH.
Eventuali informazioni aggiuntive sui punti dati possono essere descritte in tabelle e/o grafici.
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Incidenza e/o gravità di IVH entro la prima settimana di vita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adrienne C Alexander, RRT MHA DPT, Orlando Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB# 17.093.08
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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