Tortle Midliner et hémorragie intraventriculaire (IVH)
Une évaluation de l'utilisation précoce du Tortle Midliner et des résultats de l'hémorragie intraventriculaire (IVH) chez les bébés prématurés : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hémorragie intraventriculaire (HIV) est définie comme un saignement dans les ventricules du cerveau du prématuré, le risque le plus élevé pour les âges gestationnels les plus bas. L'HIV survient presque toujours entre la naissance et les 72 premières heures de vie. Les quatre grades d'IVH sont basés sur le degré de saignement; plus la gravité du saignement est grande, plus le risque d'avoir un mauvais résultat est élevé. Les complications peuvent inclure l'hydrocéphalie, l'arriération mentale, la paralysie cérébrale et les convulsions. Les séquelles neurologiques peuvent entraîner la mort. Même pour les saignements de bas grade, les études montrent les effets négatifs sur les scores cognitifs et une incidence accrue des troubles d'apprentissage. De plus, ces mêmes enfants souffrent souvent de trouble déficitaire de l'attention et d'autres dysfonctionnements comportementaux, qui nécessitent une intervention pour que l'enfant réussisse à s'intégrer à l'école et à la société.
Étant donné qu'un risque accru d'HIV peut être associé à des modifications de la pression intracrânienne, de nombreux protocoles médicaux ont établi des ensembles d'HIV conçus pour aider à réduire les fluctuations de la pression intracrânienne tout en gérant le nourrisson micro-prématuré au cours des premiers jours de la vie.
La corrélation entre l'IVH et le positionnement de la tête des nourrissons de très faible poids à la naissance a fait son chemin dans la littérature de recherche suggérant que l'obstruction veineuse peut résulter d'une pression externe accrue sur le système veineux lorsque le nourrisson micro-prématuré a la tête positionnée sur le côté plutôt que maintenir une position neutre.
Par conséquent, les chercheurs visent à mener un essai contrôlé randomisé prospectif afin de répondre à la question de recherche : l'utilisation précoce du Tortle Midliner réduit-elle l'incidence et/ou le niveau de gravité des hémorragies intraventriculaires s'il est utilisé chez les nourrissons nés à ≤ 30 ans 6/ 7 semaines et la position neutre est maintenue pendant les 72 premières heures de vie ? Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation d'un positionnement neutre cohérent précoce par rapport aux soins standard (positionnement niché) pratiqués dans l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) réduira le risque d'hémorragie intraventriculaire chez les prématurés nés à ≤ 30 6/7 semaines et ont un effet positif sur l'incidence et/ou le niveau de gravité des hémorragies intraventriculaires dans cette population.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Age gestationnel inférieur ou égal à 30 6/7 semaines à la naissance
- Moins de 3 heures après la naissance
- Consentement éclairé obtenu du parent ou du tuteur légal avant d'atteindre le moment de la randomisation
Critère d'exclusion:
- Présence d'une anomalie génétique/chromosomique, d'une hydrocéphalie congénitale, d'un trouble neuromusculaire congénital ou d'un autre diagnostic déterminé comme ayant un impact sur la survie ou la généralisation des résultats
- Impossible de participer pour une raison quelconque basée sur la décision du chercheur principal.
- Nourrissons nés à l'extérieur de l'hôpital Winnie Palmer pour femmes et bébés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Tortle Midliner
L'utilisation du Tortle Midliner s'ajoutera aux directives de processus du département de l'USIN pour un positionnement adapté à l'âge gestationnel du sujet.
Le Tortle Midliner sera appliqué au plus tard 3 heures après la naissance sous la supervision d'un investigateur de l'étude.
La taille/l'ajustement et l'application de l'appareil seront conformes aux directives du fabricant.
La position médiane neutre de la tête, en décubitus dorsal ou légèrement sur le côté, avec une élévation du lit comprise entre 15° et 30° sera maintenue pendant les 72 premières heures de vie.
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Le Tortle Midliner sera appliqué dans le groupe de traitement dans les 3 premières heures de vie et maintenu jusqu'à 72 heures de vie.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Tous les soins cliniques pour le groupe témoin seront conformes aux directives de processus du service de l'USIN relatives à l'âge gestationnel du sujet et selon les prescriptions du médecin et/ou des prestataires de l'ARNP.
La position médiane neutre de la tête à l'aide d'imbrications et/ou de rouleaux avec une élévation du lit comprise entre 15° et 30° sera maintenue tout au long des changements de position pendant les 72 premières heures de vie, ce qui est une pratique courante.
Les soignants documenteront le schéma de traitement intégré de l'USIN et le dossier électronique Sunrise avec les interventions concernant le positionnement, la manipulation, l'évaluation de la peau, etc. conformément aux exigences de la pratique standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et gravité des hémorragies intraventriculaires chez les prématurés
Délai: Incidence et/ou sévérité de l'HIV au cours de la première semaine de vie
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L'analyse des données comprendra des statistiques descriptives avec des moyennes et des proportions.
Des statistiques comparatives seront utilisées pour comparer les résultats de l'IVH dans les deux groupes.
Le résultat de l'HIV sera déterminé par une réduction de l'incidence et/ou de la gravité de l'HIV.
Toute information supplémentaire sur les points de données peut être décrite dans des tableaux et/ou des graphiques.
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Incidence et/ou sévérité de l'HIV au cours de la première semaine de vie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adrienne C Alexander, RRT MHA DPT, Orlando Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB# 17.093.08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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