Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af mikrobiom og flygtige organiske forbindelsers profil af børn med neuroblastom

24. februar 2020 opdateret af: Medical University of Graz

Undersøgelse af mikrobiom og flygtige organiske forbindelsers profil af børn med neuroblastom - en pilotundersøgelse

Baggrund: Maligne tumorer kan føre til en katabolisk tilstand med tab af muskel- og fedtvæv. Det fulde billede af katabolisme kaldes kakeksi og er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed hos cancerpatienter. Selvom det fulde billede sjældent ses, lider op til 50 % af børn med kræft af betydelig underernæring. Ud over tumorinduceret katabolisme kan bivirkninger af kemoterapi være problematiske for patienterne. I denne henseende lider op til 60 % af børn af mave-tarmslimhindebetændelse, der viser sig med kvalme, opkastning, diarré eller forstoppelse og mavesmerter. I værste fald kan slimhindebetændelse føre til bakteriel translokation med livstruende inflammatorisk respons. Klinisk kan dette kræve en reduktion af dosis eller antallet af kemoterapicyklusser, hvilket resulterer i reduceret effektivitet. Indtil nu er behandlingen af ​​mucositis kun symptomatisk. Nyere forskning af ansøgeren har vist en signifikant reduktion af Lactobacilli hos mus med neuroblastom (en ondartet barndomssvulst). Dysbiosen var forbundet med katabolisme, øget tarmpermeabilitet og betændelse. Forbløffende nok fører kemoterapi alene også til en signifikant reduktion af Lactobacilli sammenlignet med falske mus, hvilket kan være forbundet med udviklingen af ​​slimhindebetændelse klinisk. Samlet set synes tarmmikrobiomet at spille en væsentlig rolle i udviklingen af ​​tumor-associeret katabolisme og kemoterapi-induceret mucositis.

Formål: Formålet med dette projekt er at afgøre, om de ændringer i tarmmikrobiomet, der er observeret hos mus, også kan ses hos børn med neuroblastom.

Metoder: En del af undersøgelsen vil omfatte 10 børn med neuroblastom (inkludering efter verifikation af diagnosen) og 10 raske kontroller. Det fækale mikrobiom vil blive bestemt ved 16S-ribosomal deoxyribonukleinsyre (rDNA) pyrosekventering. Flygtige organiske forbindelser i åndedrættet vil blive udtaget og målt ved gaskromatografi/massespektroskopi. En grundlæggende videnskabelig menneskelig arbejdspakke vil tage fat på spørgsmålet, om der er forskelle.

I den anden del vil serielle undersøgelser hos børn med neuroblastom vurdere, hvorvidt disse patienter viser ændringer i tarmmikrobiomet under kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østrig
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8036
        • Rekruttering
        • Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Daniela Sperl, MD
        • Underforsker:
          • Georg Singer, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 2-8 år
  • Neuroblastomgruppe: verificeret neuroblastom
  • Kontrolgruppe: fravær af lunge- eller mave-tarmsygdom
  • Der er indhentet skriftligt informeret samtykke fra forældrene

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv mave-tarm- eller lungesygdom
  • Antibiotisk eller probiotisk behandling inden for 3 uger før prøveudtagning
  • Negativt informeret samtykke fra forældrene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neuroblastom gruppe

10 børn med neuroblastom. Inklusion efter verifikation af diagnose og informeret samtykke.

Prøveudtagning af fækalt mikrobiom (indledende mikrobiom, mikrobiom under kemoterapi, endeligt mikrobiom), fækale flygtige organiske forbindelser (initielle fækale flygtige organiske forbindelser, fækale flygtige organiske forbindelser under kemoterapi og endelige fækale flygtige organiske forbindelser) og ånde organiske flygtige forbindelser (initial breath organiske forbindelser , flygtige organiske forbindelser i luften under kemoterapi og flygtige organiske forbindelser i det endelige udånding).

Prøver vil blive taget efter bekræftelse af diagnosen før påbegyndelse af kemoterapi, 1 uge efter afslutning af hver cyklus og 3 uger efter afslutning af kemoterapi.
Diagnostisk test: Indledende fækalt mikrobiom
Afføringsprøve til fækal mikrobiomanalyse ved 16S rDNA pyrosequencing. Neuroblastomgruppe og kontrolgruppe.
Diagnostisk test: Indledende fækale flygtige organiske forbindelser
Analyse af flygtige organiske forbindelser af afføringsprøver ved gaskromatografi/massespektroskopi Neuroblastomgruppe og kontrolgruppe.
Diagnostisk test: Initial breath flygtige organiske forbindelser
Udåndingsprøver til analyse af organiske forbindelser ved gaskromatografi/massespektroskopi Neuroblastomgruppe og kontrolgruppe.
Diagnostisk test: Mikrobiom under kemoterapi
Afføringsprøver under kemoterapi af børn i neuroblastomgruppen (1 prøve 1 uge efter afslutning af hver kemoterapicyklus). Kemoterapi i henhold til Société Internationale d´Onclogie Pediatrique Neuroblastoma Group (SIOPEN) retningslinjer
Diagnostisk test: Fækale flygtige organiske forbindelser under kemoterapi

Afføringsprøver under kemoterapi af børn i neuroblastomgruppen (1 prøve 1 uge efter afslutning af hver kemoterapicyklus). Kemoterapi efter SIOPEN retningslinjer.

Neuroblastom gruppe

Diagnostisk test: Indånd flygtige organiske forbindelser under kemoterapi

Åndedrætsprøvetagning under kemoterapi af børn i neuroblastomgruppen (1 prøve 1 uge efter afslutning af hver kemoterapicyklus). Kemoterapi efter SIOPEN retningslinjer.

Neuroblastom gruppe

Diagnostisk test: Endeligt mikrobiom
Afføringsprøvetagning 3 uger efter afslutning af kemoterapi Neuroblastom gruppe
Diagnostisk test: Endelige fækale flygtige organiske forbindelser
Afføringsprøvetagning 3 uger efter afslutning af kemoterapi Neuroblastom gruppe
Diagnostisk test: Slutåndet flygtige organiske forbindelser
Åndedrætsprøvetagning 3 uger efter afslutning af kemoterapi Neuroblastom gruppe
Andet: Kontrolgruppe

10 børn uden mave-tarm- eller lungesygdomme som alder og køn matchede kontroller til neuroblastomgruppen. Patienter vil blive rekrutteret fra pædiatrisk kirurgi. Inklusion efter informeret samtykke.

Prøveudtagning af fækalt mikrobiom (initial fækalt mikrobiom), fækale flygtige organiske forbindelser (initielle fækale flygtige organiske forbindelser) og organiske flygtige forbindelser i luften (initial breath flygtige organiske forbindelser).

Prøver vil blive taget som alders- og kønsmatchede kontroller for neuroblastomgruppen. Prøveudtagning vil ske én gang efter indhentet informeret samtykke.
Diagnostisk test: Indledende fækalt mikrobiom
Afføringsprøve til fækal mikrobiomanalyse ved 16S rDNA pyrosequencing. Neuroblastomgruppe og kontrolgruppe.
Diagnostisk test: Indledende fækale flygtige organiske forbindelser
Analyse af flygtige organiske forbindelser af afføringsprøver ved gaskromatografi/massespektroskopi Neuroblastomgruppe og kontrolgruppe.
Diagnostisk test: Initial breath flygtige organiske forbindelser
Udåndingsprøver til analyse af organiske forbindelser ved gaskromatografi/massespektroskopi Neuroblastomgruppe og kontrolgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel på alfa- og beta-diversitet, relativ overflod af fækale bakterier på forskellige niveauer (fylum, klasse, orden, familie og slægtsniveauer) mellem neuroblastom og kontrolgruppe
Tidsramme: Neuroblastomgruppe: inden for 48 timer efter diagnose, før påbegyndelse af kemoterapi. Kontrolgruppe: inden for 24 timer efter indhentet informeret samtykke.
Alfa- og beta-diversitet, relativ bakteriel overflod på forskellige niveauer i procent.
Neuroblastomgruppe: inden for 48 timer efter diagnose, før påbegyndelse af kemoterapi. Kontrolgruppe: inden for 24 timer efter indhentet informeret samtykke.
Ændring af alfa- og beta-diversitet, relativ overflod af fækale bakterier på forskellige niveauer (fylum, klasse, orden, familie og slægtsniveauer) under kemoterapi i neuroblastomgruppen
Tidsramme: Inden for 48 timer efter diagnosen, før påbegyndelse af kemoterapi; 1 uge efter hver kemoterapicyklus og 3 uger efter afslutning af kemoterapi.
Alfa- og beta-diversitet, relativ bakteriel overflod på forskellige niveauer i procent.
Inden for 48 timer efter diagnosen, før påbegyndelse af kemoterapi; 1 uge efter hver kemoterapicyklus og 3 uger efter afslutning af kemoterapi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem antropometriske data mellem neuroblastom og kontrolgruppe.
Tidsramme: Neuroblastomgruppe: inden for 48 timer efter diagnosen. Kontrolgruppe: inden for 24 timer efter indhentet informeret samtykke.
Kropsvægt (i kg) og højde (i m) bestemmes for at beregne kropsmasseindekset (BMI i kg/m^2).
Neuroblastomgruppe: inden for 48 timer efter diagnosen. Kontrolgruppe: inden for 24 timer efter indhentet informeret samtykke.
Ændring af antropometriske data under kemoterapi i neuroblastomgruppen
Tidsramme: Inden for 48 timer efter diagnosen, før påbegyndelse af kemoterapi; 7 dage efter afslutning af hver kemoterapicyklus og 3 uger efter afslutning af kemoterapi.
Kropsvægt (i kg) og højde (i m) bestemmes for at beregne kropsmasseindekset (BMI i kg/m^2).
Inden for 48 timer efter diagnosen, før påbegyndelse af kemoterapi; 7 dage efter afslutning af hver kemoterapicyklus og 3 uger efter afslutning af kemoterapi.
Ændring af mucositis-score under kemoterapi i neuroblastomgruppen.
Tidsramme: Inden for 48 timer efter diagnosen, før påbegyndelse af kemoterapi; 7 dage efter afslutning af hver kemoterapicyklus og 3 uger efter afslutning af kemoterapi.

Vurdering af mucositis-score efter WHO-kriterierne (WHO-håndbog for rapportering af resultater af cancerbehandling; WHO Offset-publikation nr. 48) Scoren indeholder 5 underpunkter, som vurderes separat. I slutningen udledes en samlet score ved at tilføje resultaterne af alle elementer.

Underpunkt 1: oral slimhinde; område 0 (bedst) til 4 (værst) Underpunkt 2: kvalme og opkastning; spænder fra 0 (bedst) til 4 (dårligst) Underpunkt 3: diarré; spænder fra 0 (bedst) til 4 (dårligst) Underpunkt 4: obstipation; spænder fra 0 (bedst) til 4 (værst) Underpunkt 5: mavesmerter; spænder fra 0 (bedst) til 4 (dårligst)
Inden for 48 timer efter diagnosen, før påbegyndelse af kemoterapi; 7 dage efter afslutning af hver kemoterapicyklus og 3 uger efter afslutning af kemoterapi.
Forskellen mellem flygtige organiske forbindelser i åndedrættet mellem neuroblastom og kontrolgruppe.
Tidsramme: Neuroblastomgruppe: inden for 48 timer efter diagnosen. Kontrolgruppe: inden for 24 timer efter indhentet informeret samtykke.
Flygtige organiske forbindelser i ppb i udåndingsluften.
Neuroblastomgruppe: inden for 48 timer efter diagnosen. Kontrolgruppe: inden for 24 timer efter indhentet informeret samtykke.
Forskellen mellem flygtige organiske forbindelser af afføring mellem neuroblastom og kontrolgruppe.
Tidsramme: Neuroblastomgruppe: inden for 48 timer efter diagnosen. Kontrolgruppe: inden for 24 timer efter indhentet informeret samtykke.
Flygtige organiske forbindelser i ppb i afføringsprøver.
Neuroblastomgruppe: inden for 48 timer efter diagnosen. Kontrolgruppe: inden for 24 timer efter indhentet informeret samtykke.
Ændring af ånde flygtige organiske forbindelser under kemoterapi i neuroblastomgruppen.
Tidsramme: Inden for 48 timer efter diagnosen, før påbegyndelse af kemoterapi; 1 uge efter hver kemoterapicyklus og 3 uger efter afslutning af kemoterapi.
Flygtige organiske forbindelser i ppb i udåndingsluften.
Inden for 48 timer efter diagnosen, før påbegyndelse af kemoterapi; 1 uge efter hver kemoterapicyklus og 3 uger efter afslutning af kemoterapi.
Ændring af afføring flygtige organiske forbindelser under kemoterapi i neuroblastomgruppen.
Tidsramme: Inden for 48 timer efter diagnosen, før påbegyndelse af kemoterapi; 1 uge efter hver kemoterapicyklus og 3 uger efter afslutning af kemoterapi.
Flygtige organiske forbindelser i ppb i afføringsprøver.
Inden for 48 timer efter diagnosen, før påbegyndelse af kemoterapi; 1 uge efter hver kemoterapicyklus og 3 uger efter afslutning af kemoterapi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christoph Castellani, MD, Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0001 (Researcher)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner