Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker mikrobiomet och profilen för flyktiga organiska föreningar hos barn med neuroblastom

24 februari 2020 uppdaterad av: Medical University of Graz

Undersöker mikrobiomet och profilen för flyktiga organiska föreningar hos barn med neuroblastom - en pilotstudie

Bakgrund: Maligna tumörer kan leda till ett kataboliskt tillstånd med förlust av muskel- och fettvävnad. Den fullständiga bilden av katabolism kallas kakexi och är associerad med betydande sjuklighet och dödlighet hos cancerpatienter. Även om hela bilden sällan observeras, lider upp till 50 % av barn med cancer av betydande undernäring. Förutom tumörinducerad katabolism kan biverkningar av kemoterapi vara problematiska för patienterna. I detta avseende lider upp till 60 % av barnen av gastrointestinal mukosit med illamående, kräkningar, diarré eller förstoppning och buksmärtor. I värsta fall kan mukosit leda till bakteriell translokation med livshotande inflammatorisk respons. Kliniskt kan detta kräva en minskning av dosen eller antalet kemoterapicykler vilket resulterar i minskad effektivitet. Hittills är behandlingen av mukosit endast symptomatisk. Ny forskning av sökanden har visat en signifikant minskning av laktobaciller hos möss med neuroblastom (en malign barntumör). Dysbiosen var associerad med katabolism, ökad tarmpermeabilitet och inflammation. Förvånande nog leder enbart kemoterapi också till en signifikant minskning av laktobaciller jämfört med skenmöss, vilket kan vara kopplat till utvecklingen av mukosit kliniskt. Sammantaget tycks tarmmikrobiomet spela en viktig roll i utvecklingen av tumörassocierad katabolism och kemoterapiinducerad mukosit.

Syfte: Syftet med detta projekt är att avgöra om de förändringar i tarmmikrobiomet som observerats hos möss även kan ses hos barn med neuroblastom.

Metoder: En del av studien kommer att omfatta 10 barn med neuroblastom (inkludering efter verifiering av diagnos) och 10 friska kontroller. Det fekala mikrobiomet kommer att bestämmas genom 16S-ribosomal deoxiribonukleinsyra (rDNA) pyrosekvensering. Flyktiga organiska föreningar i andningen kommer att tas och mätas med gaskromatografi/masspektroskopi. En grundläggande vetenskap mänsklig arbetspaket kommer att ta upp frågan om det finns skillnader.

I den andra delen kommer serieundersökningar på barn med neuroblastom att bedöma om dessa patienter visar förändringar i tarmmikrobiomet under kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Österrike
    • Styria
      • Graz, Styria, Österrike, 8036
        • Rekrytering
        • Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Daniela Sperl, MD
        • Underutredare:
          • Georg Singer, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 2-8 år
  • Neuroblastomgrupp: verifierat neuroblastom
  • Kontrollgrupp: frånvaro av lung- eller mag-tarmsjukdom
  • Skriftligt informerat samtycke från föräldrarna erhållits

Exklusions kriterier:

  • Aktiv gastrointestinal eller lungsjukdom
  • Antibiotisk eller probiotisk behandling inom 3 veckor före provtagning
  • Negativt informerat samtycke från föräldrarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neuroblastom grupp

10 barn med neuroblastom. Inkludering efter verifiering av diagnos och informerat samtycke.

Provtagning av fekal mikrobiom (initial mikrobiom, mikrobiom under kemoterapi, slutlig mikrobiom), fekala flyktiga organiska föreningar (initial fekala flyktiga organiska föreningar, fekala flyktiga organiska föreningar under kemoterapi och slutliga fekala flyktiga organiska föreningar) och andningsorganiska flyktiga föreningar (initial breath organiska föreningar flyktiga organiska föreningar i andning under kemoterapi och flyktiga organiska föreningar slutande utandning).

Prover kommer att tas efter verifiering av diagnosen före påbörjad kemoterapi, 1 vecka efter avslutad varje cykel och 3 veckor efter avslutad kemoterapi.
Diagnostiskt test: Initialt fekalt mikrobiom
Avföringsprovtagning för avföringsmikrobiomanalys genom 16S rDNA-pyrosekvensering. Neuroblastomgrupp och kontrollgrupp.
Diagnostiskt test: Initiala fekala flyktiga organiska föreningar
Analys av flyktiga organiska föreningar av avföringsprover med gaskromatografi/masspektroskopi Neuroblastomgrupp och kontrollgrupp.
Diagnostiskt test: Initialt andetag flyktiga organiska föreningar
Utandningsprov för analys av organisk förening med gaskromatografi/masspektroskopi Neuroblastomgrupp och kontrollgrupp.
Diagnostiskt test: Mikrobiom under kemoterapi
Avföringsprovtagning under kemoterapi av barn i neuroblastomgruppen (1 prov 1 vecka efter avslutad varje kemoterapicykel). Kemoterapi enligt Société Internationale d´Onclogie Pediatrique Neuroblastoma Group (SIOPEN) riktlinjer
Diagnostiskt test: Fekala flyktiga organiska föreningar under kemoterapi

Avföringsprovtagning under kemoterapi av barn i neuroblastomgruppen (1 prov 1 vecka efter avslutad varje kemoterapicykel). Kemoterapi enligt SIOPEN riktlinjer.

Neuroblastom grupp

Diagnostiskt test: Andas flyktiga organiska föreningar under kemoterapi

Andningsprovtagning under kemoterapi av barn i neuroblastomgruppen (1 prov 1 vecka efter avslutad varje kemoterapicykel). Kemoterapi enligt SIOPEN riktlinjer.

Neuroblastom grupp

Diagnostiskt test: Slutlig mikrobiom
Avföringsprovtagning 3 veckor efter avslutad kemoterapi Neuroblastomgruppen
Diagnostiskt test: Slutliga fekala flyktiga organiska föreningar
Avföringsprovtagning 3 veckor efter avslutad kemoterapi Neuroblastomgruppen
Diagnostiskt test: Slutande andetag flyktiga organiska föreningar
Andningsprovtagning 3 veckor efter avslutad kemoterapi Neuroblastomgruppen
Övrig: Kontrollgrupp

10 barn utan gastrointestinala eller lungsjukdomar som ålder och kön matchade kontroller till neuroblastomgruppen. Patienter kommer att rekryteras från pediatrisk kirurgi. Inkludering efter informerat samtycke.

Provtagning av fekal mikrobiom (initial fekal mikrobiom), fekala flyktiga organiska föreningar (initial fekala flyktiga organiska föreningar) och andningsorganiska flyktiga föreningar (initial andedräkt flyktiga organiska föreningar).

Prover kommer att tas som ålders- och könsmatchade kontroller för neuroblastomgruppen. Provtagning kommer att göras en gång efter att ha erhållit informerat samtycke.
Diagnostiskt test: Initialt fekalt mikrobiom
Avföringsprovtagning för avföringsmikrobiomanalys genom 16S rDNA-pyrosekvensering. Neuroblastomgrupp och kontrollgrupp.
Diagnostiskt test: Initiala fekala flyktiga organiska föreningar
Analys av flyktiga organiska föreningar av avföringsprover med gaskromatografi/masspektroskopi Neuroblastomgrupp och kontrollgrupp.
Diagnostiskt test: Initialt andetag flyktiga organiska föreningar
Utandningsprov för analys av organisk förening med gaskromatografi/masspektroskopi Neuroblastomgrupp och kontrollgrupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan alfa- och beta-diversitet, relativ förekomst av fekala bakterier på olika nivåer (fylum-, klass-, ordnings-, familje- och genusnivåer) mellan neuroblastom och kontrollgrupp
Tidsram: Neuroblastomgrupp: inom 48 timmar efter diagnos, före påbörjad kemoterapi. Kontrollgrupp: inom 24 timmar efter att ha erhållit informerat samtycke.
Alfa och beta mångfald, relativ bakteriell förekomst på olika nivåer i procent.
Neuroblastomgrupp: inom 48 timmar efter diagnos, före påbörjad kemoterapi. Kontrollgrupp: inom 24 timmar efter att ha erhållit informerat samtycke.
Förändring av alfa- och betadiversitet, relativ förekomst av fekala bakterier på olika nivåer (fylum-, klass-, ordnings-, familje- och genusnivåer) under kemoterapi i neuroblastomgruppen
Tidsram: Inom 48 timmar efter diagnos, före påbörjad kemoterapi; 1 vecka efter varje kemoterapicykel och 3 veckor efter avslutad kemoterapi.
Alfa och beta mångfald, relativ bakteriell förekomst på olika nivåer i procent.
Inom 48 timmar efter diagnos, före påbörjad kemoterapi; 1 vecka efter varje kemoterapicykel och 3 veckor efter avslutad kemoterapi.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan antropometriska data mellan neuroblastom och kontrollgrupp.
Tidsram: Neuroblastomgrupp: inom 48 timmar efter diagnos. Kontrollgrupp: inom 24 timmar efter att ha erhållit informerat samtycke.
Kroppsvikt (i kg) och längd (i m) kommer att bestämmas för att beräkna kroppsmassaindex (BMI i kg/m^2).
Neuroblastomgrupp: inom 48 timmar efter diagnos. Kontrollgrupp: inom 24 timmar efter att ha erhållit informerat samtycke.
Ändring av antropometriska data under kemoterapi i neuroblastomgruppen
Tidsram: Inom 48 timmar efter diagnos, före påbörjad kemoterapi; 7 dagar efter avslutad kemoterapicykel och 3 veckor efter avslutad kemoterapi.
Kroppsvikt (i kg) och längd (i m) kommer att bestämmas för att beräkna Body mass index (BMI i kg/m^2).
Inom 48 timmar efter diagnos, före påbörjad kemoterapi; 7 dagar efter avslutad kemoterapicykel och 3 veckor efter avslutad kemoterapi.
Förändring av mukositpoäng under kemoterapi i neuroblastomgruppen.
Tidsram: Inom 48 timmar efter diagnos, före påbörjad kemoterapi; 7 dagar efter avslutad kemoterapicykel och 3 veckor efter avslutad kemoterapi.

Bedömning av mukositpoängen enligt WHO-kriterierna (WHO:s handbok för rapportering av resultat av cancerbehandling; WHO Offsetpublikation nr 48) Poängen innehåller 5 delpunkter som utvärderas separat. I slutet erhålls en totalpoäng genom att lägga till resultaten av alla objekt.

Underpunkt 1: oral slemhinna; intervall 0 (bäst) till 4 (sämst) Underpunkt 2: illamående och kräkningar; sträcker sig från 0 (bäst) till 4 (sämst) Underpunkt 3: diarré; sträcker sig från 0 (bäst) till 4 (sämst) Underpunkt 4: förstoppning; sträcker sig från 0 (bäst) till 4 (sämst) Underpunkt 5: buksmärtor; sträcker sig från 0 (bäst) till 4 (sämst)
Inom 48 timmar efter diagnos, före påbörjad kemoterapi; 7 dagar efter avslutad kemoterapicykel och 3 veckor efter avslutad kemoterapi.
Skillnad mellan flyktiga organiska föreningar i andningen mellan neuroblastom och kontrollgrupp.
Tidsram: Neuroblastomgrupp: inom 48 timmar efter diagnos. Kontrollgrupp: inom 24 timmar efter att ha erhållit informerat samtycke.
Flyktiga organiska föreningar i ppb i utandningsluften.
Neuroblastomgrupp: inom 48 timmar efter diagnos. Kontrollgrupp: inom 24 timmar efter att ha erhållit informerat samtycke.
Skillnad mellan avföringsflyktiga organiska föreningar mellan neuroblastom och kontrollgrupp.
Tidsram: Neuroblastomgrupp: inom 48 timmar efter diagnos. Kontrollgrupp: inom 24 timmar efter att ha erhållit informerat samtycke.
Flyktiga organiska föreningar i ppb i avföringsprover.
Neuroblastomgrupp: inom 48 timmar efter diagnos. Kontrollgrupp: inom 24 timmar efter att ha erhållit informerat samtycke.
Förändring av andningsflyktiga organiska föreningar under kemoterapi i neuroblastomgruppen.
Tidsram: Inom 48 timmar efter diagnos, före påbörjad kemoterapi; 1 vecka efter varje kemoterapicykel och 3 veckor efter avslutad kemoterapi.
Flyktiga organiska föreningar i ppb i utandningsluften.
Inom 48 timmar efter diagnos, före påbörjad kemoterapi; 1 vecka efter varje kemoterapicykel och 3 veckor efter avslutad kemoterapi.
Förändring av avföring av flyktiga organiska föreningar under kemoterapi i neuroblastomgruppen.
Tidsram: Inom 48 timmar efter diagnos, före påbörjad kemoterapi; 1 vecka efter varje kemoterapicykel och 3 veckor efter avslutad kemoterapi.
Flyktiga organiska föreningar i ppb i avföringsprover.
Inom 48 timmar efter diagnos, före påbörjad kemoterapi; 1 vecka efter varje kemoterapicykel och 3 veckor efter avslutad kemoterapi.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Graz

Utredare

  • Huvudutredare: Christoph Castellani, MD, Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 maj 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2018

Första postat (Faktisk)

4 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0001 (Cancer Research Institute)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mikrobiell kolonisering

Kliniska prövningar på Initialt fekalt mikrobiom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera