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Indagare sul profilo del microbioma e dei composti organici volatili dei bambini con neuroblastoma

24 febbraio 2020 aggiornato da: Medical University of Graz

Indagare sul profilo del microbioma e dei composti organici volatili dei bambini con neuroblastoma: uno studio pilota

Sfondo: I tumori maligni possono portare a uno stato catabolico con perdita di tessuto muscolare e adiposo. Il quadro completo del catabolismo è definito cachessia ed è associato a significativa morbilità e mortalità dei malati di cancro. Sebbene il quadro completo sia raramente osservato, fino al 50% dei bambini con cancro soffre di malnutrizione significativa. Oltre al catabolismo indotto dal tumore, gli effetti collaterali della chemioterapia possono essere problematici per i pazienti. A questo proposito fino al 60% dei bambini soffre di mucosite gastrointestinale che si presenta con nausea, vomito, diarrea o costipazione e dolore addominale. Nel peggiore dei casi, la mucosite può portare a traslocazione batterica con risposta infiammatoria pericolosa per la vita. Clinicamente ciò può richiedere una riduzione del dosaggio o del numero di cicli di chemioterapia con conseguente riduzione dell'efficacia. Finora la terapia della mucosite è solo sintomatica. Una recente ricerca del richiedente ha mostrato una significativa riduzione dei lattobacilli nei topi con neuroblastoma (un tumore infantile maligno). La disbiosi era associata a catabolismo, aumento della permeabilità intestinale e infiammazione. Sorprendentemente, la sola chemioterapia porta anche a una significativa riduzione dei lattobacilli rispetto ai topi finti, che può essere collegata clinicamente allo sviluppo della mucosite. Nel complesso, il microbioma intestinale sembra svolgere un ruolo essenziale nello sviluppo del catabolismo associato al tumore e della mucosite indotta dalla chemioterapia.

Obiettivo: Lo scopo di questo progetto è determinare se i cambiamenti nel microbioma intestinale osservati nei topi possono essere osservati anche nei bambini con neuroblastoma.

Metodi: una parte dello studio includerà 10 bambini con neuroblastoma (inclusione dopo verifica della diagnosi) e 10 controlli sani. Il microbioma fecale sarà determinato mediante pirosequenziamento dell'acido 16S-ribosomiale desossiribonucleico (rDNA). I composti organici volatili nell'espirato saranno campionati e misurati mediante gascromatografia/spettroscopia di massa. Un pacchetto di lavoro umano scientifico di base affronterà la questione se ci sono differenze.

Nella seconda parte indagini seriali su bambini con neuroblastoma valuteranno se questi pazienti mostrano o meno alterazioni del microbioma intestinale sotto chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Reclutamento
        • Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Daniela Sperl, MD
        • Sub-investigatore:
          • Georg Singer, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 2-8 anni
  • Gruppo neuroblastoma: neuroblastoma verificato
  • Gruppo di controllo: assenza di malattie polmonari o gastro-intestinali
  • Consenso informato scritto dei genitori ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Malattia gastrointestinale o polmonare attiva
  • Trattamento antibiotico o probiotico entro 3 settimane prima del campionamento
  • Consenso informato dei genitori negativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo neuroblastoma

10 bambini con neuroblastoma. Inclusione dopo verifica della diagnosi e consenso informato.

Campionamento del microbioma fecale (microbioma iniziale, microbioma sotto chemioterapia, microbioma finale), composti organici volatili fecali (composti organici volatili fecali iniziali, composti organici volatili fecali sotto chemioterapia e composti organici volatili fecali finali) e composti organici volatili dell'espirato (composti organici volatili dell'alito iniziale) , composti organici volatili dell'alito sotto chemioterapia e composti organici volatili dell'alito finale).

I campioni verranno prelevati dopo aver verificato la diagnosi prima dell'inizio della chemioterapia, 1 settimana dopo il completamento di ogni ciclo e 3 settimane dopo la fine della chemioterapia.
Test diagnostico: Microbioma fecale iniziale
Campionamento delle feci per l'analisi del microbioma fecale mediante pirosequenziamento del 16S rDNA. Gruppo di neuroblastoma e gruppo di controllo.
Test diagnostico: Composti organici volatili fecali iniziali
Analisi dei composti organici volatili di campioni di feci mediante gascromatografia/spettroscopia di massa Gruppo di neuroblastoma e gruppo di controllo.
Test diagnostico: Respiro iniziale composti organici volatili
Campionamento del respiro per analisi di composti organici mediante gascromatografia/spettroscopia di massa Gruppo di neuroblastoma e gruppo di controllo.
Test diagnostico: Microbioma sotto chemioterapia
Campionamento delle feci sotto chemioterapia di bambini nel gruppo neuroblastoma (1 campione 1 settimana dopo il completamento di ogni ciclo di chemioterapia). Chemioterapia secondo le linee guida della Société Internationale d´Onclogie Pediatrique Neuroblastoma Group (SIOPEN)
Test diagnostico: Composti organici volatili fecali sotto chemioterapia

Campionamento delle feci sotto chemioterapia di bambini nel gruppo neuroblastoma (1 campione 1 settimana dopo il completamento di ogni ciclo di chemioterapia). Chemioterapia secondo le linee guida SIOPEN.

gruppo neuroblastoma

Test diagnostico: Composti organici volatili del respiro sotto chemioterapia

Campionamento del respiro sotto chemioterapia di bambini nel gruppo neuroblastoma (1 campione 1 settimana dopo il completamento di ogni ciclo di chemioterapia). Chemioterapia secondo le linee guida SIOPEN.

gruppo neuroblastoma

Test diagnostico: Microbioma finale
Campionamento delle feci 3 settimane dopo il completamento della chemioterapia Gruppo Neuroblastoma
Test diagnostico: Composti organici volatili fecali finali
Campionamento delle feci 3 settimane dopo il completamento della chemioterapia Gruppo Neuroblastoma
Test diagnostico: Respiro finale composti organici volatili
Campionamento del respiro 3 settimane dopo il completamento della chemioterapia Gruppo Neuroblastoma
Altro: Gruppo di controllo

10 bambini senza malattie gastrointestinali o polmonari come controlli abbinati per età e sesso al gruppo neuroblastoma. I pazienti saranno reclutati dalla chirurgia pediatrica. Inclusione dopo consenso informato.

Campionamento del microbioma fecale (microbioma fecale iniziale), dei composti organici volatili fecali (composti organici volatili fecali iniziali) e dei composti organici volatili dell'alito (composti organici volatili dell'alito iniziale).

I campioni saranno prelevati come controlli appaiati per età e sesso per il gruppo neuroblastoma. Il campionamento verrà effettuato una volta dopo aver ottenuto il consenso informato.
Test diagnostico: Microbioma fecale iniziale
Campionamento delle feci per l'analisi del microbioma fecale mediante pirosequenziamento del 16S rDNA. Gruppo di neuroblastoma e gruppo di controllo.
Test diagnostico: Composti organici volatili fecali iniziali
Analisi dei composti organici volatili di campioni di feci mediante gascromatografia/spettroscopia di massa Gruppo di neuroblastoma e gruppo di controllo.
Test diagnostico: Respiro iniziale composti organici volatili
Campionamento del respiro per analisi di composti organici mediante gascromatografia/spettroscopia di massa Gruppo di neuroblastoma e gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di diversità alfa e beta, abbondanza relativa di batteri fecali a diversi livelli (livello di phylum, classe, ordine, famiglia e genere) tra neuroblastoma e gruppo di controllo
Lasso di tempo: Gruppo neuroblastoma: entro 48 ore dalla diagnosi, prima dell'inizio della chemioterapia. Gruppo di controllo: entro 24 ore dall'ottenimento del consenso informato.
Diversità alfa e beta, abbondanza batterica relativa a diversi livelli in percentuale.
Gruppo neuroblastoma: entro 48 ore dalla diagnosi, prima dell'inizio della chemioterapia. Gruppo di controllo: entro 24 ore dall'ottenimento del consenso informato.
Modifica della diversità alfa e beta, relativa abbondanza di batteri fecali a diversi livelli (livello di phylum, classe, ordine, famiglia e genere) sotto chemioterapia nel gruppo neuroblastoma
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla diagnosi, prima dell'inizio della chemioterapia; 1 settimana dopo ogni ciclo di chemioterapia e 3 settimane dopo la fine della chemioterapia.
Diversità alfa e beta, abbondanza batterica relativa a diversi livelli in percentuale.
Entro 48 ore dalla diagnosi, prima dell'inizio della chemioterapia; 1 settimana dopo ogni ciclo di chemioterapia e 3 settimane dopo la fine della chemioterapia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza dei dati antropometrici tra neuroblastoma e gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Gruppo neuroblastoma: entro 48 ore dalla diagnosi. Gruppo di controllo: entro 24 ore dall'ottenimento del consenso informato.
Il peso corporeo (in kg) e l'altezza (in m) saranno determinati per calcolare l'indice di massa corporea (BMI in kg/m^2).
Gruppo neuroblastoma: entro 48 ore dalla diagnosi. Gruppo di controllo: entro 24 ore dall'ottenimento del consenso informato.
Modifica dei dati antropometrici sotto chemioterapia nel gruppo neuroblastoma
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla diagnosi, prima dell'inizio della chemioterapia; 7 giorni dopo il completamento di ciascun ciclo di chemioterapia e 3 settimane dopo la fine della chemioterapia.
Il peso corporeo (in kg) e l'altezza (in m) saranno determinati per calcolare l'indice di massa corporea (BMI in kg/m^2).
Entro 48 ore dalla diagnosi, prima dell'inizio della chemioterapia; 7 giorni dopo il completamento di ciascun ciclo di chemioterapia e 3 settimane dopo la fine della chemioterapia.
Modifica del punteggio della mucosite durante la chemioterapia nel gruppo del neuroblastoma.
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla diagnosi, prima dell'inizio della chemioterapia; 7 giorni dopo il completamento di ciascun ciclo di chemioterapia e 3 settimane dopo la fine della chemioterapia.

Valutazione del punteggio della mucosite secondo i criteri dell'OMS (manuale dell'OMS per la segnalazione dei risultati del trattamento del cancro; pubblicazione offset dell'OMS n. 48) Il punteggio contiene 5 sottovoci che vengono valutati separatamente. Alla fine viene ottenuto un punteggio totale sommando i risultati di tutti gli elementi.

Sottopunto 1: mucosa orale; range da 0 (migliore) a 4 (peggiore) Subitem 2: nausea e vomito; range da 0 (migliore) a 4 (peggiore) Subitem 3: diarrea; range da 0 (migliore) a 4 (peggiore) Subitem 4: costipazione; range da 0 (migliore) a 4 (peggiore) Subitem 5: dolore addominale; range da 0 (migliore) a 4 (peggiore)
Entro 48 ore dalla diagnosi, prima dell'inizio della chemioterapia; 7 giorni dopo il completamento di ciascun ciclo di chemioterapia e 3 settimane dopo la fine della chemioterapia.
Differenza di composti organici volatili del respiro tra neuroblastoma e gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Gruppo neuroblastoma: entro 48 ore dalla diagnosi. Gruppo di controllo: entro 24 ore dall'ottenimento del consenso informato.
Composti organici volatili in ppb nel respiro espirato.
Gruppo neuroblastoma: entro 48 ore dalla diagnosi. Gruppo di controllo: entro 24 ore dall'ottenimento del consenso informato.
Differenza di composti organici volatili nelle feci tra neuroblastoma e gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Gruppo neuroblastoma: entro 48 ore dalla diagnosi. Gruppo di controllo: entro 24 ore dall'ottenimento del consenso informato.
Composti organici volatili in ppb in campioni di feci.
Gruppo neuroblastoma: entro 48 ore dalla diagnosi. Gruppo di controllo: entro 24 ore dall'ottenimento del consenso informato.
Cambiamento di composti organici volatili del respiro sotto chemioterapia nel gruppo del neuroblastoma.
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla diagnosi, prima dell'inizio della chemioterapia; 1 settimana dopo ogni ciclo di chemioterapia e 3 settimane dopo la fine della chemioterapia.
Composti organici volatili in ppb nel respiro espirato.
Entro 48 ore dalla diagnosi, prima dell'inizio della chemioterapia; 1 settimana dopo ogni ciclo di chemioterapia e 3 settimane dopo la fine della chemioterapia.
Modifica dei composti organici volatili delle feci sotto chemioterapia nel gruppo del neuroblastoma.
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla diagnosi, prima dell'inizio della chemioterapia; 1 settimana dopo ogni ciclo di chemioterapia e 3 settimane dopo la fine della chemioterapia.
Composti organici volatili in ppb in campioni di feci.
Entro 48 ore dalla diagnosi, prima dell'inizio della chemioterapia; 1 settimana dopo ogni ciclo di chemioterapia e 3 settimane dopo la fine della chemioterapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Investigatori

  • Investigatore principale: Christoph Castellani, MD, Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0001 (Researcher)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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