Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mikrobiomu i profilu lotnych związków organicznych u dzieci z nerwiakiem niedojrzałym

24 lutego 2020 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

Badanie mikrobiomu i profilu lotnych związków organicznych u dzieci z nerwiakiem niedojrzałym — badanie pilotażowe

Wstęp: Nowotwory złośliwe mogą prowadzić do stanu katabolicznego z utratą tkanki mięśniowej i tłuszczowej. Pełny obraz katabolizmu nosi nazwę kacheksji i wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością chorych na nowotwory. Chociaż pełny obraz jest rzadko obserwowany, aż 50% dzieci z chorobą nowotworową cierpi z powodu znacznego niedożywienia. Oprócz katabolizmu wywołanego nowotworem, skutki uboczne chemioterapii mogą być problematyczne dla pacjentów. Pod tym względem aż 60% dzieci cierpi na zapalenie błony śluzowej przewodu pokarmowego objawiające się nudnościami, wymiotami, biegunką lub zaparciem i bólem brzucha. W najgorszym przypadku zapalenie błony śluzowej może prowadzić do translokacji bakteryjnej z zagrażającą życiu reakcją zapalną. Klinicznie może to wymagać zmniejszenia dawki lub liczby cykli chemioterapii, co skutkuje zmniejszeniem skuteczności. Do tej pory terapia mucositis jest jedynie objawowa. Ostatnie badania wnioskodawcy wykazały znaczną redukcję Lactobacilli u myszy z nerwiakiem niedojrzałym (nowotworem złośliwym wieku dziecięcego). Dysbioza była związana z katabolizmem, zwiększoną przepuszczalnością jelit i stanem zapalnym. Co zdumiewające, sama chemioterapia prowadzi również do znacznego zmniejszenia liczby Lactobacilli w porównaniu z myszami pozorowanymi, co może być powiązane z klinicznym rozwojem zapalenia błony śluzowej. Ogólnie rzecz biorąc, mikrobiom jelitowy wydaje się odgrywać zasadniczą rolę w rozwoju katabolizmu związanego z nowotworem i zapalenia błony śluzowej wywołanego chemioterapią.

Cel: Celem tego projektu jest ustalenie, czy obserwowane u myszy zmiany mikrobiomu jelitowego można zaobserwować również u dzieci z nerwiakiem niedojrzałym.

Metodyka: Jedna część badania obejmie 10 dzieci z nerwiakiem niedojrzałym (włączenie po weryfikacji rozpoznania) oraz 10 zdrowych osób z grupy kontrolnej. Mikrobiom kałowy zostanie określony za pomocą pirosekwencjonowania 16S-rybosomalnego kwasu dezoksyrybonukleinowego (rDNA). Lotne związki organiczne w oddechu zostaną pobrane i zmierzone za pomocą chromatografii gazowej/spektroskopii masowej. Podstawowy pakiet prac naukowych dla ludzi zajmie się pytaniem, czy istnieją różnice.

W drugiej części seryjne badania dzieci z nerwiakiem niedojrzałym pozwolą ocenić, czy u tych pacjentów występują zmiany mikrobiomu jelitowego w wyniku chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Rekrutacyjny
        • Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Daniela Sperl, MD
        • Pod-śledczy:
          • Georg Singer, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 2-8 lat
  • Grupa nerwiaka niedojrzałego: zweryfikowany nerwiak niedojrzały
  • Grupa kontrolna: brak choroby płuc lub przewodu pokarmowego
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna choroba żołądkowo-jelitowa lub płucna
  • Leczenie antybiotykami lub probiotykami w ciągu 3 tygodni przed pobraniem próbki
  • Negatywna świadoma zgoda rodziców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zespół nerwiaka niedojrzałego

10 dzieci z nerwiakiem niedojrzałym. Włączenie po weryfikacji diagnozy i świadomej zgodzie.

Pobieranie próbek mikrobiomu kału (mikrobiom początkowy, mikrobiom w trakcie chemioterapii, mikrobiom końcowy), lotnych związków organicznych w kale (początkowe lotne związki organiczne w kale, lotne związki organiczne w kale w trakcie chemioterapii i końcowe lotne związki organiczne w kale) oraz lotnych związków organicznych w wydychanym powietrzu (początkowe związki organiczne w wydychanym powietrzu) , lotne związki organiczne w wydychanym powietrzu podczas chemioterapii i lotne związki organiczne w wydychanym powietrzu).

Próbki będą pobierane po weryfikacji rozpoznania przed rozpoczęciem chemioterapii, 1 tydzień po zakończeniu każdego cyklu i 3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii.
Test diagnostyczny: Początkowy mikrobiom kałowy
Pobieranie próbek kału do analizy mikrobiomu kałowego metodą pirosekwencjonowania 16S rDNA. Grupa neuroblastoma i grupa kontrolna.
Test diagnostyczny: Początkowe lotne związki organiczne w kale
Analiza lotnych związków organicznych w próbkach kału za pomocą chromatografii gazowej/spektroskopii masowej Grupa Neuroblastoma i Grupa kontrolna.
Test diagnostyczny: Początkowy wdech lotnych związków organicznych
Pobieranie próbek oddechu do analizy związków organicznych metodą chromatografii gazowej/spektroskopii masowej Grupa Neuroblastoma i Grupa kontrolna.
Test diagnostyczny: Mikrobiom w chemioterapii
Pobieranie kału w trakcie chemioterapii dzieci z grupy nerwiaka niedojrzałego (1 próbka 1 tydzień po zakończeniu każdego cyklu chemioterapii). Chemioterapia zgodnie z wytycznymi Société Internationale d´Onclogie Pediatrique Neuroblastoma Group (SIOPEN)
Test diagnostyczny: Lotne związki organiczne w kale w trakcie chemioterapii

Pobieranie kału w trakcie chemioterapii dzieci z grupy nerwiaka niedojrzałego (1 próbka 1 tydzień po zakończeniu każdego cyklu chemioterapii). Chemioterapia wg wytycznych SIOPEN.

Zespół nerwiaka niedojrzałego

Test diagnostyczny: Oddychaj lotnymi związkami organicznymi podczas chemioterapii

Pobieranie próbek wydychanego powietrza w trakcie chemioterapii dzieci z grupy nerwiaka niedojrzałego (1 próbka 1 tydzień po zakończeniu każdego cyklu chemioterapii). Chemioterapia wg wytycznych SIOPEN.

Zespół nerwiaka niedojrzałego

Test diagnostyczny: Ostateczny mikrobiom
Pobieranie kału 3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii Grupa Neuroblastoma
Test diagnostyczny: Końcowe lotne związki organiczne w kale
Pobieranie kału 3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii Grupa Neuroblastoma
Test diagnostyczny: Ostatni oddech lotne związki organiczne
Próbki oddechowe 3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii Grupa Neuroblastoma
Inny: Grupa kontrolna

10 dzieci bez chorób żołądkowo-jelitowych lub płucnych pod względem wieku i płci zostało dopasowanych do grupy kontrolnej z nerwiakiem niedojrzałym. Pacjenci będą rekrutowani z chirurgii dziecięcej. Włączenie po uzyskaniu świadomej zgody.

Pobieranie próbek mikrobiomu kałowego (początkowy mikrobiom kałowy), lotnych związków organicznych w kale (początkowe lotne związki organiczne w kale) i organicznych związków lotnych w wydychanym powietrzu (początkowe lotne związki organiczne w wydychanym powietrzu).

Próbki zostaną pobrane jako kontrole dopasowane pod względem wieku i płci dla grupy z nerwiakiem niedojrzałym. Pobranie próbki zostanie pobrane jednorazowo po uzyskaniu świadomej zgody.
Test diagnostyczny: Początkowy mikrobiom kałowy
Pobieranie próbek kału do analizy mikrobiomu kałowego metodą pirosekwencjonowania 16S rDNA. Grupa neuroblastoma i grupa kontrolna.
Test diagnostyczny: Początkowe lotne związki organiczne w kale
Analiza lotnych związków organicznych w próbkach kału za pomocą chromatografii gazowej/spektroskopii masowej Grupa Neuroblastoma i Grupa kontrolna.
Test diagnostyczny: Początkowy wdech lotnych związków organicznych
Pobieranie próbek oddechu do analizy związków organicznych metodą chromatografii gazowej/spektroskopii masowej Grupa Neuroblastoma i Grupa kontrolna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica różnorodności alfa i beta, względna obfitość bakterii kałowych na różnych poziomach (rodzaj, klasa, rząd, rodzina i poziom rodzaju) między nerwiakiem niedojrzałym a grupą kontrolną
Ramy czasowe: Grupa neuroblastoma: w ciągu 48 godzin od rozpoznania, przed rozpoczęciem chemioterapii. Grupa kontrolna: w ciągu 24h od uzyskania świadomej zgody.
Różnorodność alfa i beta, względna liczebność bakterii na różnych poziomach w procentach.
Grupa neuroblastoma: w ciągu 48 godzin od rozpoznania, przed rozpoczęciem chemioterapii. Grupa kontrolna: w ciągu 24h od uzyskania świadomej zgody.
Zmiana różnorodności alfa i beta, względna obfitość bakterii kałowych na różnych poziomach (rodzaj, klasa, rząd, rodzina i rodzaj) w trakcie chemioterapii w grupie neuroblastomy
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od rozpoznania, przed rozpoczęciem chemioterapii; 1 tydzień po każdym cyklu chemioterapii i 3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii.
Różnorodność alfa i beta, względna liczebność bakterii na różnych poziomach w procentach.
W ciągu 48 godzin od rozpoznania, przed rozpoczęciem chemioterapii; 1 tydzień po każdym cyklu chemioterapii i 3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica danych antropometrycznych między nerwiakiem niedojrzałym a grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Grupa nerwiaka niedojrzałego: w ciągu 48 godzin od rozpoznania. Grupa kontrolna: w ciągu 24h od uzyskania świadomej zgody.
Masa ciała (w kg) i wzrost (w m) zostaną określone w celu obliczenia wskaźnika masy ciała (BMI w kg/m^2).
Grupa nerwiaka niedojrzałego: w ciągu 48 godzin od rozpoznania. Grupa kontrolna: w ciągu 24h od uzyskania świadomej zgody.
Zmiana danych antropometrycznych w trakcie chemioterapii w grupie chorych na nerwiaka niedojrzałego
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od rozpoznania, przed rozpoczęciem chemioterapii; 7 dni po zakończeniu każdego cyklu chemioterapii i 3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii.
Masa ciała (w kg) i wzrost (w m) zostaną określone w celu obliczenia wskaźnika masy ciała (BMI w kg/m^2).
W ciągu 48 godzin od rozpoznania, przed rozpoczęciem chemioterapii; 7 dni po zakończeniu każdego cyklu chemioterapii i 3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii.
Zmiana oceny zapalenia błony śluzowej po chemioterapii w grupie chorych na nerwiaka niedojrzałego.
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od rozpoznania, przed rozpoczęciem chemioterapii; 7 dni po zakończeniu każdego cyklu chemioterapii i 3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii.

Ocena punktacji mucositis według kryteriów WHO (Podręcznik WHO do zgłaszania wyników leczenia nowotworów; publikacja WHO Offset nr 48) Skala składa się z 5 podpunktów, które są oceniane oddzielnie. Na koniec łączny wynik uzyskuje się, dodając wyniki wszystkich pozycji.

Podpunkt 1: błona śluzowa jamy ustnej; zakres od 0 (najlepszy) do 4 (najgorszy) Podpunkt 2: nudności i wymioty; zakres od 0 (najlepszy) do 4 (najgorszy) Podpunkt 3: biegunka; zakres od 0 (najlepszy) do 4 (najgorszy) Podpunkt 4: zaparcia; zakres od 0 (najlepszy) do 4 (najgorszy) Podpunkt 5: ból brzucha; zakres od 0 (najlepszy) do 4 (najgorszy)
W ciągu 48 godzin od rozpoznania, przed rozpoczęciem chemioterapii; 7 dni po zakończeniu każdego cyklu chemioterapii i 3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii.
Różnice w zawartości lotnych związków organicznych w wydychanym powietrzu między nerwiakiem niedojrzałym a grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Grupa nerwiaka niedojrzałego: w ciągu 48 godzin od rozpoznania. Grupa kontrolna: w ciągu 24h od uzyskania świadomej zgody.
Lotne związki organiczne w ppb w wydychanym powietrzu.
Grupa nerwiaka niedojrzałego: w ciągu 48 godzin od rozpoznania. Grupa kontrolna: w ciągu 24h od uzyskania świadomej zgody.
Różnica lotnych związków organicznych w stolcu między nerwiakiem niedojrzałym a grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Grupa nerwiaka niedojrzałego: w ciągu 48 godzin od rozpoznania. Grupa kontrolna: w ciągu 24h od uzyskania świadomej zgody.
Lotne związki organiczne w ppb w próbkach kału.
Grupa nerwiaka niedojrzałego: w ciągu 48 godzin od rozpoznania. Grupa kontrolna: w ciągu 24h od uzyskania świadomej zgody.
Zmiana lotnych związków organicznych w wydychanym powietrzu w trakcie chemioterapii w grupie chorych na nerwiaka niedojrzałego.
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od rozpoznania, przed rozpoczęciem chemioterapii; 1 tydzień po każdym cyklu chemioterapii i 3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii.
Lotne związki organiczne w ppb w wydychanym powietrzu.
W ciągu 48 godzin od rozpoznania, przed rozpoczęciem chemioterapii; 1 tydzień po każdym cyklu chemioterapii i 3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii.
Zmiana lotnych związków organicznych w stolcu po chemioterapii w grupie chorych na nerwiaka niedojrzałego.
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od rozpoznania, przed rozpoczęciem chemioterapii; 1 tydzień po każdym cyklu chemioterapii i 3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii.
Lotne związki organiczne w ppb w próbkach kału.
W ciągu 48 godzin od rozpoznania, przed rozpoczęciem chemioterapii; 1 tydzień po każdym cyklu chemioterapii i 3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Graz

Śledczy

  • Główny śledczy: Christoph Castellani, MD, Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0001 (Researcher)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj