Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuroblastoomaa sairastavien lasten mikrobiomin ja haihtuvien orgaanisten yhdisteiden profiilin tutkiminen

maanantai 24. helmikuuta 2020 päivittänyt: Medical University of Graz

Neuroblastoomaa sairastavien lasten mikrobiomin ja haihtuvien orgaanisten yhdisteiden profiilin tutkiminen - pilottitutkimus

Tausta: Pahanlaatuiset kasvaimet voivat johtaa kataboliseen tilaan, johon liittyy lihas- ja rasvakudoksen menetys. Katabolian kokonaiskuvaa kutsutaan kakeksiaksi, ja se liittyy syöpäpotilaiden merkittävään sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Vaikka kokonaiskuvaa havaitaan harvoin, jopa 50 % syöpälapsista kärsii merkittävästä aliravitsemuksesta. Kasvaimen aiheuttaman katabolian lisäksi kemoterapian sivuvaikutukset voivat olla potilaille ongelmallisia. Tässä suhteessa jopa 60 % lapsista kärsii maha-suolikanavan mukosiitista, johon liittyy pahoinvointia, oksentelua, ripulia tai ummetusta ja vatsakipuja. Pahimmassa tapauksessa mukosiitti voi johtaa bakteerien siirtymiseen hengenvaarallisen tulehdusvasteen kanssa. Kliinisesti tämä saattaa edellyttää annoksen tai kemoterapiajaksojen määrän pienentämistä, mikä johtaa tehon heikkenemiseen. Tähän asti mukosiitin hoito on ollut vain oireenmukaista. Hakijan viimeaikainen tutkimus on osoittanut laktobacillien merkittävän vähenemisen hiirillä, joilla on neuroblastooma (pahanlaatuinen lapsuuden kasvain). Dysbioosi liittyi kataboliaan, lisääntyneeseen suoliston läpäisevyyteen ja tulehdukseen. Hämmästyttävää kyllä, kemoterapia yksinään johtaa myös merkittävään laktobacillimäärän vähenemiseen verrattuna valehiiriin, mikä voi olla yhteydessä mukosiitin kehittymiseen kliinisesti. Kaiken kaikkiaan suoliston mikrobiomi näyttää olevan tärkeä rooli kasvaimeen liittyvän katabolian ja kemoterapian aiheuttaman mukosiitin kehittymisessä.

Tavoite: Tämän projektin tavoitteena on selvittää, näkyvätkö hiirillä havaitut muutokset suoliston mikrobiomissa myös neuroblastoomalapsilla.

Menetelmät: Yksi osa tutkimusta sisältää 10 lasta, joilla on neuroblastooma (sisällytetään diagnoosin vahvistamisen jälkeen) ja 10 tervettä kontrollia. Ulosteen mikrobiomi määritetään 16S-ribosomaalisen deoksiribonukleiinihapon (rDNA) pyrosekvensoinnilla. Hengityksen haihtuvat orgaaniset yhdisteet otetaan näytteitä ja mitataan kaasukromatografialla/massaspektroskopialla. Perustieteen ihmistyöpaketti vastaa kysymykseen, onko eroja.

Toisessa osassa neuroblastoomaa sairastavilla lapsilla tehdyissä sarjatutkimuksissa arvioidaan, onko näillä potilailla muutoksia suoliston mikrobiomissa kemoterapian aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Itävalta
    • Styria
      • Graz, Styria, Itävalta, 8036
        • Rekrytointi
        • Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Daniela Sperl, MD
        • Alatutkija:
          • Georg Singer, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 2-8 vuotta
  • Neuroblastoomaryhmä: varmennettu neuroblastooma
  • Kontrolliryhmä: keuhko- tai maha-suolikanavan sairauden puuttuminen
  • Vanhemmilta saatu kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen maha-suolikanavan tai keuhkosairaus
  • Antibiootti- tai probioottihoito 3 viikon sisällä ennen näytteenottoa
  • Kielteinen vanhempien tietoinen suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neuroblastoomaryhmä

10 lasta sairastaa neuroblastoomaa. Sisällytetään diagnoosin ja tietoisen suostumuksen vahvistamisen jälkeen.

Näytteenotto ulosteen mikrobiomista (alkumikrobiomi, mikrobiomi kemoterapiassa, lopullinen mikrobiomi), ulosteen haihtuvat orgaaniset yhdisteet (alkuperäiset haihtuvat orgaaniset yhdisteet, ulosteen haihtuvat orgaaniset yhdisteet kemoterapiassa ja lopulliset ulosteen haihtuvat orgaaniset yhdisteet) ja hengityksen orgaaniset haihtuvat yhdisteet (alkuhengityksen orgaaniset yhdisteet) , hengityksen haihtuvat orgaaniset yhdisteet kemoterapiassa ja lopulliset hengityksen haihtuvat orgaaniset yhdisteet).

Näytteet otetaan diagnoosin vahvistamisen jälkeen ennen kemoterapian aloittamista, 1 viikko kunkin syklin päättymisen jälkeen ja 3 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen.
Diagnostinen testi: Alkuperäinen ulosteen mikrobiomi
Ulostenäytteenotto ulosteen mikrobiomianalyysiä varten 16S-rDNA-pyrosekvensoinnilla. Neuroblastoomaryhmä ja kontrolliryhmä.
Diagnostinen testi: Alkuperäiset haihtuvat orgaaniset yhdisteet
Ulostenäytteiden haihtuvien orgaanisten yhdisteiden analyysi kaasukromatografialla/massaspektroskopialla Neuroblastoomaryhmä ja kontrolliryhmä.
Diagnostinen testi: Alkuhengitys haihtuvia orgaanisia yhdisteitä
Hengitysnäytteenotto orgaanisten yhdisteiden analysointia varten kaasukromatografialla/massaspektroskopialla Neuroblastoomaryhmä ja kontrolliryhmä.
Diagnostinen testi: Mikrobiomi kemoterapiassa
Ulostenäytteenotto kemoterapiassa neuroblastoomaryhmän lapsilta (1 näyte 1 viikko kunkin kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen). Kemoterapia Société Internationale d´Onclogie Pediatrique Neuroblastoma Groupin (SIOPEN) ohjeiden mukaisesti
Diagnostinen testi: Ulosteen haihtuvat orgaaniset yhdisteet kemoterapiassa

Ulostenäytteenotto kemoterapiassa neuroblastoomaryhmän lapsilta (1 näyte 1 viikko kunkin kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen). Kemoterapia SIOPENin ohjeiden mukaan.

Neuroblastoomaryhmä

Diagnostinen testi: Hengitä haihtuvia orgaanisia yhdisteitä kemoterapian alla

Hengitysnäytteenotto kemoterapiassa neuroblastoomaryhmän lapsilta (1 näyte 1 viikko kunkin kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen). Kemoterapia SIOPENin ohjeiden mukaan.

Neuroblastoomaryhmä

Diagnostinen testi: Lopullinen mikrobiomi
Ulostenäytteenotto 3 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen Neuroblastoomaryhmä
Diagnostinen testi: Lopulliset ulosteen haihtuvat orgaaniset yhdisteet
Ulostenäytteenotto 3 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen Neuroblastoomaryhmä
Diagnostinen testi: Lopullinen hengitys haihtuvat orgaaniset yhdisteet
Hengitysnäytteenotto 3 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen Neuroblastoomaryhmä
Muut: Kontrolliryhmä

10 lasta, joilla ei ollut maha-suolikanavan tai keuhkosairautta iän ja sukupuolen mukaan verrokkeja neuroblastoomaryhmään. Potilaat rekrytoidaan lastenkirurgiasta. Sisällytä tietoisen suostumuksen jälkeen.

Näytteenotto ulosteen mikrobiomista (alkuperäinen ulosteen mikrobiomi), ulosteen haihtuvista orgaanisista yhdisteistä (ential fecal haihtuvat orgaaniset yhdisteet) ja hengityksen orgaanisista haihtuvista yhdisteistä (alkuhengityshaihtuvat orgaaniset yhdisteet).

Näytteet otetaan neuroblastoomaryhmän iän ja sukupuolen mukaisiksi kontrolleiksi. Näytteenotto tehdään kerran tietoisen suostumuksen saatuaan.
Diagnostinen testi: Alkuperäinen ulosteen mikrobiomi
Ulostenäytteenotto ulosteen mikrobiomianalyysiä varten 16S-rDNA-pyrosekvensoinnilla. Neuroblastoomaryhmä ja kontrolliryhmä.
Diagnostinen testi: Alkuperäiset haihtuvat orgaaniset yhdisteet
Ulostenäytteiden haihtuvien orgaanisten yhdisteiden analyysi kaasukromatografialla/massaspektroskopialla Neuroblastoomaryhmä ja kontrolliryhmä.
Diagnostinen testi: Alkuhengitys haihtuvia orgaanisia yhdisteitä
Hengitysnäytteenotto orgaanisten yhdisteiden analysointia varten kaasukromatografialla/massaspektroskopialla Neuroblastoomaryhmä ja kontrolliryhmä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alfa- ja beeta-diversiteetin ero, ulostebakteerien suhteellinen runsaus eri tasoilla (heimon, luokan, järjestyksen, perheen ja suvun tasot) neuroblastooman ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: Neuroblastoomaryhmä: 48 tunnin sisällä diagnoosista, ennen kemoterapian aloittamista. Kontrolliryhmä: 24 tunnin kuluessa tietoisen suostumuksen saamisesta.
Alfa- ja beeta-diversiteetti, suhteellinen bakteerien määrä eri tasoilla prosentteina.
Neuroblastoomaryhmä: 48 tunnin sisällä diagnoosista, ennen kemoterapian aloittamista. Kontrolliryhmä: 24 tunnin kuluessa tietoisen suostumuksen saamisesta.
Alfa- ja beeta-monimuotoisuuden muutos, ulostebakteerien suhteellinen runsaus eri tasoilla (perhe, luokka, järjestys, perhe ja sukutasot) kemoterapiassa neuroblastoomaryhmässä
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä diagnoosista, ennen kemoterapian aloittamista; 1 viikko kunkin kemoterapiasyklin jälkeen ja 3 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen.
Alfa- ja beeta-diversiteetti, suhteellinen bakteerien määrä eri tasoilla prosentteina.
48 tunnin sisällä diagnoosista, ennen kemoterapian aloittamista; 1 viikko kunkin kemoterapiasyklin jälkeen ja 3 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antropometristen tietojen ero neuroblastooman ja kontrolliryhmän välillä.
Aikaikkuna: Neuroblastoomaryhmä: 48 tunnin sisällä diagnoosista. Kontrolliryhmä: 24 tunnin kuluessa tietoisen suostumuksen saamisesta.
Paino (kg) ja pituus (m) määritetään painoindeksin (BMI kg/m22) laskemiseksi.
Neuroblastoomaryhmä: 48 tunnin sisällä diagnoosista. Kontrolliryhmä: 24 tunnin kuluessa tietoisen suostumuksen saamisesta.
Antropometristen tietojen muutos kemoterapiassa neuroblastoomaryhmässä
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä diagnoosista, ennen kemoterapian aloittamista; 7 päivää kunkin kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen ja 3 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen.
Ruumiinpaino (kg) ja pituus (m) määritetään painoindeksin (BMI kg/m22) laskemiseksi.
48 tunnin sisällä diagnoosista, ennen kemoterapian aloittamista; 7 päivää kunkin kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen ja 3 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen.
Mukosiitin pistemäärän muutos kemoterapiassa neuroblastoomaryhmässä.
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä diagnoosista, ennen kemoterapian aloittamista; 7 päivää kunkin kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen ja 3 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen.

Mukosiitin pistemäärän arvio WHO-kriteerien mukaan (WHO:n käsikirja syövän hoidon tulosten raportointiin; WHO Offset-julkaisu nro 48) Pisteytys sisältää 5 alakohtaa, jotka arvioidaan erikseen. Lopussa kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikkien kohteiden tulokset.

Alakohta 1: suun limakalvo; alue 0 (paras) - 4 (huonoin) Alakohta 2: pahoinvointi ja oksentelu; vaihteluväli 0 (paras) - 4 (huonoin) Alakohta 3: ripuli; vaihteluväli 0 (paras) - 4 (huonoin) Alakohta 4: ummetus; vaihteluväli 0 (paras) 4 (pahin) Alakohta 5: vatsakipu; vaihteluväli 0 (paras) - 4 (huonoin)
48 tunnin sisällä diagnoosista, ennen kemoterapian aloittamista; 7 päivää kunkin kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen ja 3 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen.
Hengityksen haihtuvien orgaanisten yhdisteiden ero neuroblastooman ja kontrolliryhmän välillä.
Aikaikkuna: Neuroblastoomaryhmä: 48 tunnin sisällä diagnoosista. Kontrolliryhmä: 24 tunnin kuluessa tietoisen suostumuksen saamisesta.
Haihtuvat orgaaniset yhdisteet ppb:nä uloshengitetyssä hengityksessä.
Neuroblastoomaryhmä: 48 tunnin sisällä diagnoosista. Kontrolliryhmä: 24 tunnin kuluessa tietoisen suostumuksen saamisesta.
Ulosteen haihtuvien orgaanisten yhdisteiden ero neuroblastooman ja kontrolliryhmän välillä.
Aikaikkuna: Neuroblastoomaryhmä: 48 tunnin sisällä diagnoosista. Kontrolliryhmä: 24 tunnin kuluessa tietoisen suostumuksen saamisesta.
Haihtuvat orgaaniset yhdisteet, ppb ulostenäytteissä.
Neuroblastoomaryhmä: 48 tunnin sisällä diagnoosista. Kontrolliryhmä: 24 tunnin kuluessa tietoisen suostumuksen saamisesta.
Hengityksen haihtuvien orgaanisten yhdisteiden muutos kemoterapiassa neuroblastoomaryhmässä.
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä diagnoosista, ennen kemoterapian aloittamista; 1 viikko kunkin kemoterapiasyklin jälkeen ja 3 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen.
Haihtuvat orgaaniset yhdisteet ppb:nä uloshengitetyssä hengityksessä.
48 tunnin sisällä diagnoosista, ennen kemoterapian aloittamista; 1 viikko kunkin kemoterapiasyklin jälkeen ja 3 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen.
Ulosteen haihtuvien orgaanisten yhdisteiden muutos kemoterapiassa neuroblastoomaryhmässä.
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä diagnoosista, ennen kemoterapian aloittamista; 1 viikko kunkin kemoterapiasyklin jälkeen ja 3 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen.
Haihtuvat orgaaniset yhdisteet, ppb ulostenäytteissä.
48 tunnin sisällä diagnoosista, ennen kemoterapian aloittamista; 1 viikko kunkin kemoterapiasyklin jälkeen ja 3 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Graz

Tutkijat

  • Päätutkija: Christoph Castellani, MD, Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0001 (Researcher)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa