Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker mikrobiomet og profilen for flyktige organiske forbindelser til barn med nevroblastom

24. februar 2020 oppdatert av: Medical University of Graz

Undersøkelse av mikrobiomet og profilen av flyktige organiske forbindelser til barn med nevroblastom - en pilotstudie

Bakgrunn: Ondartede svulster kan føre til en katabolsk tilstand med tap av muskel- og fettvev. Det fullstendige bildet av katabolisme kalles kakeksi og er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet hos kreftpasienter. Selv om hele bildet sjelden blir observert, lider opptil 50 % av barn med kreft av betydelig underernæring. I tillegg til tumorindusert katabolisme, kan bivirkninger av kjemoterapi være problematiske for pasientene. I denne forbindelse lider opptil 60 % av barna av gastrointestinal mukositt som viser seg med kvalme, oppkast, diaré eller forstoppelse og magesmerter. I verste fall kan mukositt føre til bakteriell translokasjon med livstruende inflammatorisk respons. Klinisk kan dette kreve en reduksjon av dosen eller antall kjemoterapisykluser som resulterer i redusert effektivitet. Til nå er behandlingen av mukositt bare symptomatisk. Nyere forskning av søkeren har vist en betydelig reduksjon av laktobaciller hos mus med nevroblastom (en ondartet barndomssvulst). Dysbiosen var assosiert med katabolisme, økt tarmpermeabilitet og betennelse. Forbløffende nok fører cellegift alene også til en betydelig reduksjon av laktobaciller sammenlignet med falske mus, som kan være knyttet til utviklingen av slimhinnebetennelse klinisk. Totalt sett ser det ut til at tarmmikrobiomet spiller en viktig rolle i utviklingen av tumorassosiert katabolisme og kjemoterapiindusert mukositt.

Mål: Målet med dette prosjektet er å finne ut om endringene i tarmmikrobiomet observert hos mus også kan sees hos barn med nevroblastom.

Metoder: En del av studien vil omfatte 10 barn med nevroblastom (inkludering etter verifikasjon av diagnosen) og 10 friske kontroller. Det fekale mikrobiomet vil bli bestemt ved 16S-ribosomal deoksyribonukleinsyre (rDNA) pyrosekvensering. Flyktige organiske forbindelser i pusten vil bli tatt prøver og målt ved gasskromatografi/massespektroskopi. En grunnleggende vitenskapelig menneskelig arbeidspakke vil ta opp spørsmålet om det er forskjeller.

I den andre delen vil serieundersøkelser hos barn med nevroblastom vurdere hvorvidt disse pasientene viser endringer i tarmmikrobiomet under kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østerrike
    • Styria
      • Graz, Styria, Østerrike, 8036
        • Rekruttering
        • Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Daniela Sperl, MD
        • Underetterforsker:
          • Georg Singer, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 2-8 år
  • Nevroblastomgruppe: verifisert neuroblastom
  • Kontrollgruppe: fravær av lunge- eller mage-tarmsykdom
  • Skriftlig informert samtykke fra foreldre innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv gastrointestinal eller lungesykdom
  • Antibiotisk eller probiotisk behandling innen 3 uker før prøvetaking
  • Negativt informert samtykke fra foreldrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nevroblastom gruppe

10 barn med nevroblastom. Inkludering etter verifisering av diagnose og informert samtykke.

Prøvetaking av fekalt mikrobiom (opprinnelig mikrobiom, mikrobiom under kjemoterapi, endelig mikrobiom), fekale flyktige organiske forbindelser (initielle fekale flyktige organiske forbindelser, fekale flyktige organiske forbindelser under kjemoterapi og endelige fekale flyktige organiske forbindelser) og pusteorganiske flyktige forbindelser (initial pust organiske forbindelser , flyktige organiske forbindelser under kjemoterapi og endelige flyktige organiske forbindelser).

Prøver vil bli tatt etter bekreftelse av diagnose før oppstart av kjemoterapi, 1 uke etter fullføring av hver syklus og 3 uker etter avsluttet kjemoterapi.
Diagnostisk test: Opprinnelig fekalt mikrobiom
Avføringsprøvetaking for fekal mikrobiomanalyse ved 16S rDNA pyrosekvensering. Nevroblastomgruppe og kontrollgruppe.
Diagnostisk test: Innledende fekale flyktige organiske forbindelser
Analyse av flyktige organiske forbindelser av avføringsprøver ved gasskromatografi/massespektroskopi Neuroblastomgruppe og kontrollgruppe.
Diagnostisk test: Innledende pust flyktige organiske forbindelser
Pusteprøve for analyse av organiske forbindelser ved gasskromatografi/massespektroskopi Neuroblastomgruppe og kontrollgruppe.
Diagnostisk test: Mikrobiom under kjemoterapi
Avføringsprøvetaking under kjemoterapi av barn i nevroblastomgruppen (1 prøve 1 uke etter fullføring av hver kjemoterapisyklus). Kjemoterapi i henhold til Société Internationale d´Onclogie Pediatrique Neuroblastoma Group (SIOPEN) retningslinjer
Diagnostisk test: Fekale flyktige organiske forbindelser under kjemoterapi

Avføringsprøvetaking under kjemoterapi av barn i nevroblastomgruppen (1 prøve 1 uke etter fullføring av hver kjemoterapisyklus). Kjemoterapi i henhold til SIOPEN retningslinjer.

Nevroblastom gruppe

Diagnostisk test: Pust flyktige organiske forbindelser under kjemoterapi

Pusteprøve under kjemoterapi av barn i nevroblastomgruppen (1 prøve 1 uke etter fullføring av hver kjemoterapisyklus). Kjemoterapi i henhold til SIOPEN retningslinjer.

Nevroblastom gruppe

Diagnostisk test: Endelig mikrobiom
Avføringsprøvetaking 3 uker etter fullført kjemoterapi Neuroblastomgruppe
Diagnostisk test: Endelig fekale flyktige organiske forbindelser
Avføringsprøvetaking 3 uker etter fullført kjemoterapi Neuroblastomgruppe
Diagnostisk test: Endelig pust flyktige organiske forbindelser
Pusteprøvetaking 3 uker etter fullført kjemoterapi Neuroblastomgruppe
Annen: Kontrollgruppe

10 barn uten gastrointestinal eller lungesykdom som alder og kjønn matchet kontroller til nevroblastomgruppen. Pasienter vil bli rekruttert fra barnekirurgi. Inkludering etter informert samtykke.

Prøvetaking av fekalt mikrobiom (initialt fekalt mikrobiom), fekale flyktige organiske forbindelser (initielle fekale flyktige organiske forbindelser) og pusteorganiske flyktige forbindelser (initial breath flyktige organiske forbindelser).

Prøver vil bli tatt som alders- og kjønnstilpassede kontroller for nevroblastomgruppen. Prøvetaking vil bli gjort én gang etter innhentet informert samtykke.
Diagnostisk test: Opprinnelig fekalt mikrobiom
Avføringsprøvetaking for fekal mikrobiomanalyse ved 16S rDNA pyrosekvensering. Nevroblastomgruppe og kontrollgruppe.
Diagnostisk test: Innledende fekale flyktige organiske forbindelser
Analyse av flyktige organiske forbindelser av avføringsprøver ved gasskromatografi/massespektroskopi Neuroblastomgruppe og kontrollgruppe.
Diagnostisk test: Innledende pust flyktige organiske forbindelser
Pusteprøve for analyse av organiske forbindelser ved gasskromatografi/massespektroskopi Neuroblastomgruppe og kontrollgruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell på alfa- og beta-diversitet, relativ overflod av fekale bakterier på forskjellige nivåer (fylum, klasse, rekkefølge, familie og slektsnivåer) mellom nevroblastom og kontrollgruppe
Tidsramme: Neuroblastomgruppe: innen 48 timer etter diagnose, før oppstart av kjemoterapi. Kontrollgruppe: innen 24 timer etter innhenting av informert samtykke.
Alfa- og beta-mangfold, relativ bakteriell overflod på forskjellige nivåer i prosent.
Neuroblastomgruppe: innen 48 timer etter diagnose, før oppstart av kjemoterapi. Kontrollgruppe: innen 24 timer etter innhenting av informert samtykke.
Endring av alfa- og beta-diversitet, relativ overflod av fekale bakterier på forskjellige nivåer (fylum, klasse, orden, familie og slektsnivåer) under kjemoterapi i nevroblastomgruppen
Tidsramme: Innen 48 timer etter diagnose, før oppstart av kjemoterapi; 1 uke etter hver kjemoterapisyklus og 3 uker etter avsluttet kjemoterapi.
Alfa- og beta-mangfold, relativ bakteriell overflod på forskjellige nivåer i prosent.
Innen 48 timer etter diagnose, før oppstart av kjemoterapi; 1 uke etter hver kjemoterapisyklus og 3 uker etter avsluttet kjemoterapi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom antropometriske data mellom neuroblastom og kontrollgruppe.
Tidsramme: Neuroblastomgruppe: innen 48 timer etter diagnose. Kontrollgruppe: innen 24 timer etter innhenting av informert samtykke.
Kroppsvekt (i kg) og høyde (i m) vil bli bestemt for å beregne kroppsmasseindeksen (BMI i kg/m^2).
Neuroblastomgruppe: innen 48 timer etter diagnose. Kontrollgruppe: innen 24 timer etter innhenting av informert samtykke.
Endring av antropometriske data under kjemoterapi i nevroblastomgruppen
Tidsramme: Innen 48 timer etter diagnose, før oppstart av kjemoterapi; 7 dager etter fullføring av hver kjemoterapisyklus og 3 uker etter avsluttet kjemoterapi.
Kroppsvekt (i kg) og høyde (i m) vil bli bestemt for å beregne kroppsmasseindeksen (BMI i kg/m^2).
Innen 48 timer etter diagnose, før oppstart av kjemoterapi; 7 dager etter fullføring av hver kjemoterapisyklus og 3 uker etter avsluttet kjemoterapi.
Endring av mukosittskåre under kjemoterapi i nevroblastomgruppen.
Tidsramme: Innen 48 timer etter diagnose, før oppstart av kjemoterapi; 7 dager etter fullføring av hver kjemoterapisyklus og 3 uker etter avsluttet kjemoterapi.

Vurdering av mukositt-skåren etter WHO-kriteriene (WHO-håndbok for rapportering av resultater av kreftbehandling; WHO Offset-publikasjon nr. 48) Skåren inneholder 5 underpunkter som vurderes separat. På slutten utledes en total poengsum ved å legge til resultatene for alle elementene.

Underelement 1: munnslimhinne; område 0 (best) til 4 (verst) Underelement 2: kvalme og oppkast; varierer fra 0 (best) til 4 (dårligst) Underelement 3: diaré; varierer fra 0 (best) til 4 (dårligst) Underpunkt 4: forstoppelse; varierer fra 0 (best) til 4 (verst) Underpunkt 5: magesmerter; varierer fra 0 (best) til 4 (dårligst)
Innen 48 timer etter diagnose, før oppstart av kjemoterapi; 7 dager etter fullføring av hver kjemoterapisyklus og 3 uker etter avsluttet kjemoterapi.
Forskjellen mellom flyktige organiske forbindelser i pusten mellom neuroblastom og kontrollgruppe.
Tidsramme: Neuroblastomgruppe: innen 48 timer etter diagnose. Kontrollgruppe: innen 24 timer etter innhenting av informert samtykke.
Flyktige organiske forbindelser i ppb i utåndingen.
Neuroblastomgruppe: innen 48 timer etter diagnose. Kontrollgruppe: innen 24 timer etter innhenting av informert samtykke.
Forskjellen mellom avføringsflyktige organiske forbindelser mellom neuroblastom og kontrollgruppe.
Tidsramme: Neuroblastomgruppe: innen 48 timer etter diagnose. Kontrollgruppe: innen 24 timer etter innhenting av informert samtykke.
Flyktige organiske forbindelser i ppb i avføringsprøver.
Neuroblastomgruppe: innen 48 timer etter diagnose. Kontrollgruppe: innen 24 timer etter innhenting av informert samtykke.
Endring av pust flyktige organiske forbindelser under kjemoterapi i nevroblastomgruppen.
Tidsramme: Innen 48 timer etter diagnose, før oppstart av kjemoterapi; 1 uke etter hver kjemoterapisyklus og 3 uker etter avsluttet kjemoterapi.
Flyktige organiske forbindelser i ppb i utåndingen.
Innen 48 timer etter diagnose, før oppstart av kjemoterapi; 1 uke etter hver kjemoterapisyklus og 3 uker etter avsluttet kjemoterapi.
Endring av avføringsflyktige organiske forbindelser under kjemoterapi i nevroblastomgruppen.
Tidsramme: Innen 48 timer etter diagnose, før oppstart av kjemoterapi; 1 uke etter hver kjemoterapisyklus og 3 uker etter avsluttet kjemoterapi.
Flyktige organiske forbindelser i ppb i avføringsprøver.
Innen 48 timer etter diagnose, før oppstart av kjemoterapi; 1 uke etter hver kjemoterapisyklus og 3 uker etter avsluttet kjemoterapi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Graz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christoph Castellani, MD, Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0001 (Cancer Research Institute)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mikrobiell kolonisering

Kliniske studier på Opprinnelig fekalt mikrobiom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere