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Investigación del microbioma y el perfil de compuestos orgánicos volátiles de niños con neuroblastoma

24 de febrero de 2020 actualizado por: Medical University of Graz

Investigación del microbioma y el perfil de compuestos orgánicos volátiles de niños con neuroblastoma: un estudio piloto

Antecedentes: Los tumores malignos pueden conducir a un estado catabólico con pérdida de músculo y tejido adiposo. El cuadro completo del catabolismo se denomina caquexia y se asocia con una morbilidad y mortalidad significativas de los pacientes con cáncer. Aunque rara vez se observa el cuadro completo, hasta el 50% de los niños con cáncer sufren de desnutrición significativa. Además del catabolismo inducido por el tumor, los efectos secundarios de la quimioterapia pueden ser problemáticos para los pacientes. En este sentido hasta el 60% de los niños padece mucositis gastrointestinal cursando con náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento y dolor abdominal. En el peor de los casos, la mucositis puede provocar una translocación bacteriana con una respuesta inflamatoria potencialmente mortal. Clínicamente, esto puede requerir una reducción de la dosis o del número de ciclos de quimioterapia, lo que reduce la eficacia. Hasta ahora, la terapia de la mucositis es solo sintomática. Investigaciones recientes del solicitante han mostrado una reducción significativa de Lactobacilli en ratones con neuroblastoma (un tumor infantil maligno). La disbiosis se asoció con catabolismo, aumento de la permeabilidad intestinal e inflamación. Sorprendentemente, la quimioterapia sola también conduce a una reducción significativa de los lactobacilos en comparación con los ratones simulados, lo que puede estar relacionado clínicamente con el desarrollo de mucositis. En general, el microbioma intestinal parece desempeñar un papel esencial en el desarrollo del catabolismo asociado a tumores y la mucositis inducida por quimioterapia.

Objetivo: El objetivo de este proyecto es determinar si los cambios en el microbioma intestinal observados en ratones también pueden verse en niños con neuroblastoma.

Métodos: Una parte del estudio incluirá 10 niños con neuroblastoma (inclusión después de la verificación del diagnóstico) y 10 controles sanos. El microbioma fecal se determinará mediante pirosecuenciación del ácido desoxirribonucleico ribosómico (ADNr) 16S. Se tomarán muestras de los compuestos orgánicos volátiles en el aliento y se medirán mediante cromatografía de gases/espectroscopía de masas. Un paquete de trabajo humano de ciencia básica abordará la cuestión de si hay diferencias.

En la segunda parte, investigaciones seriadas en niños con neuroblastoma evaluarán si estos pacientes presentan o no alteraciones del microbioma intestinal bajo quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Reclutamiento
        • Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Daniela Sperl, MD
        • Sub-Investigador:
          • Georg Singer, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 2-8 años
  • Grupo de neuroblastoma: neuroblastoma verificado
  • Grupo control: ausencia de enfermedad pulmonar o gastrointestinal
  • Consentimiento informado por escrito de los padres obtenido

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad gastrointestinal o pulmonar activa
  • Tratamiento con antibióticos o probióticos en las 3 semanas previas a la toma de muestras
  • Consentimiento informado negativo de los padres

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de neuroblastoma

10 niños con neuroblastoma. Inclusión previa verificación del diagnóstico y consentimiento informado.

Muestreo de microbioma fecal (microbioma inicial, microbioma bajo quimioterapia, microbioma final), compuestos orgánicos volátiles fecales (compuestos orgánicos volátiles fecales iniciales, compuestos orgánicos volátiles fecales bajo quimioterapia y compuestos orgánicos volátiles fecales finales) y compuestos orgánicos volátiles del aliento (compuestos orgánicos volátiles fecales iniciales , compuestos orgánicos volátiles del aliento bajo quimioterapia y compuestos orgánicos volátiles del aliento final).

Las muestras se tomarán después de verificar el diagnóstico antes del inicio de la quimioterapia, 1 semana después de completar cada ciclo y 3 semanas después de finalizar la quimioterapia.
Prueba de diagnóstico: Microbioma fecal inicial
Muestreo de heces para análisis de microbioma fecal mediante pirosecuenciación de ADNr 16S. Grupo de Neuroblastoma y Grupo de Control.
Prueba de diagnóstico: Compuestos orgánicos volátiles fecales iniciales
Análisis de compuestos orgánicos volátiles de muestras de heces por cromatografía de gases/espectroscopia de masas Grupo de neuroblastoma y grupo de control.
Prueba de diagnóstico: Compuestos orgánicos volátiles del aliento inicial
Muestreo de aliento para análisis de compuestos orgánicos por cromatografía de gases/espectroscopia de masas Grupo Neuroblastoma y Grupo Control.
Prueba de diagnóstico: Microbioma bajo quimioterapia
Muestreo de heces bajo quimioterapia de niños en el grupo de neuroblastoma (1 muestra 1 semana después de completar cada ciclo de quimioterapia). Quimioterapia según las directrices del Société Internationale d´Onclogie Pediatrique Neuroblastoma Group (SIOPEN)
Prueba de diagnóstico: Compuestos orgánicos volátiles fecales bajo quimioterapia

Muestreo de heces bajo quimioterapia de niños en el grupo de neuroblastoma (1 muestra 1 semana después de completar cada ciclo de quimioterapia). Quimioterapia según las guías SIOPEN.

grupo de neuroblastoma

Prueba de diagnóstico: Aliento de compuestos orgánicos volátiles bajo quimioterapia

Muestreo de aliento bajo quimioterapia de niños en el grupo de neuroblastoma (1 muestra 1 semana después de completar cada ciclo de quimioterapia). Quimioterapia según las guías SIOPEN.

grupo de neuroblastoma

Prueba de diagnóstico: Microbioma final
Muestreo de heces 3 semanas después de completar la quimioterapia Grupo de neuroblastoma
Prueba de diagnóstico: Compuestos orgánicos volátiles fecales finales
Muestreo de heces 3 semanas después de completar la quimioterapia Grupo de neuroblastoma
Prueba de diagnóstico: Compuestos orgánicos volátiles del aliento final
Muestreo de aliento 3 semanas después de completar la quimioterapia Grupo de neuroblastoma
Otro: Grupo de control

10 niños sin enfermedad gastrointestinal o pulmonar como controles emparejados por edad y sexo con el grupo de neuroblastoma. Los pacientes serán reclutados de cirugía pediátrica. Inclusión previo consentimiento informado.

Muestreo de microbioma fecal (microbioma fecal inicial), compuestos orgánicos volátiles fecales (compuestos orgánicos volátiles fecales iniciales) y compuestos orgánicos volátiles del aliento (compuestos orgánicos volátiles del aliento inicial).

Las muestras se tomarán como controles emparejados por edad y sexo para el grupo de neuroblastoma. El muestreo se realizará una vez después de obtener el consentimiento informado.
Prueba de diagnóstico: Microbioma fecal inicial
Muestreo de heces para análisis de microbioma fecal mediante pirosecuenciación de ADNr 16S. Grupo de Neuroblastoma y Grupo de Control.
Prueba de diagnóstico: Compuestos orgánicos volátiles fecales iniciales
Análisis de compuestos orgánicos volátiles de muestras de heces por cromatografía de gases/espectroscopia de masas Grupo de neuroblastoma y grupo de control.
Prueba de diagnóstico: Compuestos orgánicos volátiles del aliento inicial
Muestreo de aliento para análisis de compuestos orgánicos por cromatografía de gases/espectroscopia de masas Grupo Neuroblastoma y Grupo Control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de diversidad alfa y beta, abundancia relativa de bacterias fecales en diferentes niveles (niveles de filo, clase, orden, familia y género) entre el neuroblastoma y el grupo de control
Periodo de tiempo: Grupo de neuroblastoma: dentro de las 48 h posteriores al diagnóstico, antes del inicio de la quimioterapia. Grupo control: dentro de las 24h siguientes a la obtención del consentimiento informado.
Diversidad alfa y beta, abundancia bacteriana relativa a diferentes niveles en porcentaje.
Grupo de neuroblastoma: dentro de las 48 h posteriores al diagnóstico, antes del inicio de la quimioterapia. Grupo control: dentro de las 24h siguientes a la obtención del consentimiento informado.
Cambio en la diversidad alfa y beta, abundancia relativa de bacterias fecales en diferentes niveles (niveles de filo, clase, orden, familia y género) bajo quimioterapia en el grupo de neuroblastoma
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 h posteriores al diagnóstico, antes del inicio de la quimioterapia; 1 semana después de cada ciclo de quimioterapia y 3 semanas después del final de la quimioterapia.
Diversidad alfa y beta, abundancia bacteriana relativa a diferentes niveles en porcentaje.
Dentro de las 48 h posteriores al diagnóstico, antes del inicio de la quimioterapia; 1 semana después de cada ciclo de quimioterapia y 3 semanas después del final de la quimioterapia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de datos antropométricos entre neuroblastoma y grupo control.
Periodo de tiempo: Grupo de neuroblastoma: dentro de las 48 h posteriores al diagnóstico. Grupo control: dentro de las 24h siguientes a la obtención del consentimiento informado.
El peso corporal (en kg) y la altura (en m) se determinarán para calcular el índice de masa corporal (IMC en kg/m^2).
Grupo de neuroblastoma: dentro de las 48 h posteriores al diagnóstico. Grupo control: dentro de las 24h siguientes a la obtención del consentimiento informado.
Cambio de datos antropométricos bajo quimioterapia en el grupo de neuroblastoma
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 h posteriores al diagnóstico, antes del inicio de la quimioterapia; 7 días después de completar cada ciclo de quimioterapia y 3 semanas después de finalizar la quimioterapia.
El peso corporal (en kg) y la altura (en m) se determinarán para calcular el índice de masa corporal (IMC en kg/m^2).
Dentro de las 48 h posteriores al diagnóstico, antes del inicio de la quimioterapia; 7 días después de completar cada ciclo de quimioterapia y 3 semanas después de finalizar la quimioterapia.
Cambio en la puntuación de mucositis bajo quimioterapia en el grupo de neuroblastoma.
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 h posteriores al diagnóstico, antes del inicio de la quimioterapia; 7 días después de completar cada ciclo de quimioterapia y 3 semanas después de finalizar la quimioterapia.

Evaluación de la puntuación de mucositis según los criterios de la OMS (Manual de la OMS para informar los resultados del tratamiento del cáncer; Publicación compensada de la OMS n.º 48) La puntuación contiene 5 subelementos que se evalúan por separado. Al final se obtiene una puntuación total sumando los resultados de todos los elementos.

Subítem 1: mucosa oral; rango 0 (mejor) a 4 (peor) Subítem 2: náuseas y vómitos; rango de 0 (mejor) a 4 (peor) Subítem 3: diarrea; rango de 0 (mejor) a 4 (peor) Subítem 4: estreñimiento; rango de 0 (mejor) a 4 (peor) Subítem 5: dolor abdominal; rango de 0 (mejor) a 4 (peor)
Dentro de las 48 h posteriores al diagnóstico, antes del inicio de la quimioterapia; 7 días después de completar cada ciclo de quimioterapia y 3 semanas después de finalizar la quimioterapia.
Diferencia de compuestos orgánicos volátiles del aliento entre el neuroblastoma y el grupo control.
Periodo de tiempo: Grupo de neuroblastoma: dentro de las 48 h posteriores al diagnóstico. Grupo control: dentro de las 24h siguientes a la obtención del consentimiento informado.
Compuestos orgánicos volátiles en ppb en el aire exhalado.
Grupo de neuroblastoma: dentro de las 48 h posteriores al diagnóstico. Grupo control: dentro de las 24h siguientes a la obtención del consentimiento informado.
Diferencia de compuestos orgánicos volátiles en heces entre neuroblastoma y grupo control.
Periodo de tiempo: Grupo de neuroblastoma: dentro de las 48 h posteriores al diagnóstico. Grupo control: dentro de las 24h siguientes a la obtención del consentimiento informado.
Compuestos orgánicos volátiles en ppb en muestras de heces.
Grupo de neuroblastoma: dentro de las 48 h posteriores al diagnóstico. Grupo control: dentro de las 24h siguientes a la obtención del consentimiento informado.
Cambio de compuestos orgánicos volátiles del aliento bajo quimioterapia en el grupo de neuroblastoma.
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 h posteriores al diagnóstico, antes del inicio de la quimioterapia; 1 semana después de cada ciclo de quimioterapia y 3 semanas después del final de la quimioterapia.
Compuestos orgánicos volátiles en ppb en el aire exhalado.
Dentro de las 48 h posteriores al diagnóstico, antes del inicio de la quimioterapia; 1 semana después de cada ciclo de quimioterapia y 3 semanas después del final de la quimioterapia.
Cambio de compuestos orgánicos volátiles en heces bajo quimioterapia en el grupo de neuroblastoma.
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 h posteriores al diagnóstico, antes del inicio de la quimioterapia; 1 semana después de cada ciclo de quimioterapia y 3 semanas después del final de la quimioterapia.
Compuestos orgánicos volátiles en ppb en muestras de heces.
Dentro de las 48 h posteriores al diagnóstico, antes del inicio de la quimioterapia; 1 semana después de cada ciclo de quimioterapia y 3 semanas después del final de la quimioterapia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medical University of Graz

Investigadores

  • Investigador principal: Christoph Castellani, MD, Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de mayo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0001 (Cancer Research Institute)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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