Investigando o Microbioma e o Perfil de Compostos Orgânicos Voláteis de Crianças com Neuroblastoma
Investigando o Microbioma e o Perfil de Compostos Orgânicos Voláteis de Crianças com Neuroblastoma - um Estudo Piloto
Introdução: Tumores malignos podem levar a um estado catabólico com perda de tecido muscular e adiposo. O quadro completo do catabolismo é denominado caquexia e está associado a significativa morbidade e mortalidade de pacientes com câncer. Embora o quadro completo raramente seja observado, até 50% das crianças com câncer sofrem de desnutrição significativa. Além do catabolismo induzido pelo tumor, os efeitos colaterais da quimioterapia podem ser problemáticos para os pacientes. A este respeito, até 60% das crianças sofrem de mucosite gastrointestinal apresentando náuseas, vómitos, diarreia ou obstipação e dor abdominal. No pior dos casos, a mucosite pode levar à translocação bacteriana com resposta inflamatória com risco de vida. Clinicamente, isso pode exigir uma redução da dosagem ou do número de ciclos de quimioterapia, resultando em eficácia reduzida. Até agora, a terapia da mucosite é apenas sintomática. Uma pesquisa recente do requerente mostrou uma redução significativa de Lactobacilli em camundongos com neuroblastoma (um tumor maligno da infância). A disbiose foi associada ao catabolismo, aumento da permeabilidade intestinal e inflamação. Surpreendentemente, a quimioterapia sozinha também leva a uma redução significativa de lactobacilos em comparação com camundongos simulados, o que pode estar clinicamente relacionado ao desenvolvimento de mucosite. No geral, o microbioma intestinal parece desempenhar um papel essencial no desenvolvimento do catabolismo associado ao tumor e mucosite induzida por quimioterapia.
Objetivo: O objetivo deste projeto é determinar se as alterações no microbioma intestinal observadas em camundongos também podem ser observadas em crianças com neuroblastoma.
Métodos: Uma parte do estudo incluirá 10 crianças com neuroblastoma (inclusão após verificação do diagnóstico) e 10 controles saudáveis. O microbioma fecal será determinado por pirosequenciamento do ácido desoxirribonucléico 16S-ribossomal (rDNA). Compostos orgânicos voláteis na respiração serão amostrados e medidos por cromatografia gasosa/espectroscopia de massa. Um pacote de trabalho humano de ciência básica abordará a questão se existem diferenças.
Na segunda parte, investigações seriadas em crianças com neuroblastoma avaliarão se esses pacientes apresentam ou não alterações do microbioma intestinal sob quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Microbioma fecal inicial
- Teste de diagnostico: Compostos orgânicos voláteis fecais iniciais
- Teste de diagnostico: Compostos orgânicos voláteis da respiração inicial
- Teste de diagnostico: Microbioma sob quimioterapia
- Teste de diagnostico: Compostos orgânicos voláteis fecais sob quimioterapia
- Teste de diagnostico: Compostos orgânicos voláteis da respiração sob quimioterapia
- Teste de diagnostico: Microbioma final
- Teste de diagnostico: Compostos orgânicos voláteis fecais finais
- Teste de diagnostico: Compostos orgânicos voláteis da respiração final
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christoph Castellani, MD
- Número de telefone: 80217 +43/316/385
- E-mail: christoph.castellani@medunigraz.at
Estude backup de contato
- Nome: Georg Singer, MD
- Número de telefone: 83722 +43/316/385
- E-mail: georg.singer@medunigraz.at
Locais de estudo
-
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Styria
-
Graz, Styria, Áustria, 8036
- Recrutamento
- Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria
-
Contato:
- Christoph Castellani, MD
- Número de telefone: 80217 +43/316/385
- E-mail: christoph.castellani@medunigraz.at
-
Subinvestigador:
- Daniela Sperl, MD
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Subinvestigador:
- Georg Singer, MD
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 2-8 anos
- Grupo de neuroblastoma: neuroblastoma verificado
- Grupo controle: ausência de doença pulmonar ou gastrointestinal
- Consentimento informado dos pais por escrito obtido
Critério de exclusão:
- Doença gastrointestinal ou pulmonar ativa
- Tratamento antibiótico ou probiótico dentro de 3 semanas antes da amostragem
- Consentimento informado parental negativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo neuroblastoma
10 crianças com neuroblastoma. Inclusão após verificação do diagnóstico e consentimento informado. Amostragem de microbioma fecal (microbioma inicial, microbioma sob quimioterapia, microbioma final), compostos orgânicos voláteis fecais (compostos orgânicos voláteis fecais iniciais, compostos orgânicos voláteis fecais sob quimioterapia e compostos orgânicos voláteis fecais finais) e compostos orgânicos voláteis fecais (compostos orgânicos voláteis iniciais , compostos orgânicos voláteis da respiração sob quimioterapia e compostos orgânicos voláteis da respiração final). As amostras serão coletadas após a verificação do diagnóstico antes do início da quimioterapia, 1 semana após a conclusão de cada ciclo e 3 semanas após o término da quimioterapia. |
Amostragem de fezes para análise do microbioma fecal por pirosequenciamento de 16S rDNA.
Grupo Neuroblastoma e Grupo Controle.
Análise de compostos orgânicos voláteis de amostras de fezes por cromatografia gasosa/espectroscopia de massa Grupo Neuroblastoma e Grupo Controle.
Amostragem de respiração para análise de compostos orgânicos por cromatografia gasosa/espectroscopia de massa Grupo Neuroblastoma e Grupo Controle.
Amostragem de fezes sob quimioterapia de crianças no grupo neuroblastoma (1 amostra 1 semana após a conclusão de cada ciclo de quimioterapia).
Quimioterapia de acordo com as diretrizes do Société Internationale d´Onclogie Pediatrique Neuroblastoma Group (SIOPEN)
Amostragem de fezes sob quimioterapia de crianças no grupo neuroblastoma (1 amostra 1 semana após a conclusão de cada ciclo de quimioterapia). Quimioterapia de acordo com as diretrizes do SIOPEN. grupo neuroblastoma Amostragem de respiração sob quimioterapia de crianças no grupo neuroblastoma (1 amostra 1 semana após a conclusão de cada ciclo de quimioterapia). Quimioterapia de acordo com as diretrizes do SIOPEN. grupo neuroblastoma
Amostragem de fezes 3 semanas após o término da quimioterapia Grupo Neuroblastoma
Amostragem de fezes 3 semanas após o término da quimioterapia Grupo Neuroblastoma
Amostragem da respiração 3 semanas após a conclusão da quimioterapia Grupo Neuroblastoma
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Outro: Grupo de controle
10 crianças sem doença gastrointestinal ou pulmonar como controles pareados por idade e sexo com o grupo de neuroblastoma. Os pacientes serão recrutados de cirurgia pediátrica. Inclusão após consentimento informado. Amostragem de microbioma fecal (microbioma fecal inicial), compostos orgânicos voláteis fecais (compostos orgânicos voláteis fecais iniciais) e compostos orgânicos voláteis da respiração (compostos orgânicos voláteis iniciais da respiração). As amostras serão coletadas como controles pareados por idade e sexo para o grupo de neuroblastoma. A amostragem será feita uma vez após a obtenção do consentimento informado. |
Amostragem de fezes para análise do microbioma fecal por pirosequenciamento de 16S rDNA.
Grupo Neuroblastoma e Grupo Controle.
Análise de compostos orgânicos voláteis de amostras de fezes por cromatografia gasosa/espectroscopia de massa Grupo Neuroblastoma e Grupo Controle.
Amostragem de respiração para análise de compostos orgânicos por cromatografia gasosa/espectroscopia de massa Grupo Neuroblastoma e Grupo Controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença de diversidade alfa e beta, abundância relativa de bactérias fecais em diferentes níveis (níveis de filo, classe, ordem, família e gênero) entre neuroblastoma e grupo controle
Prazo: Grupo Neuroblastoma: até 48h após o diagnóstico, antes do início da quimioterapia. Grupo controle: até 24h após obtenção do consentimento informado.
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Diversidade alfa e beta, abundância bacteriana relativa em diferentes níveis em porcentagem.
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Grupo Neuroblastoma: até 48h após o diagnóstico, antes do início da quimioterapia. Grupo controle: até 24h após obtenção do consentimento informado.
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Alteração da diversidade alfa e beta, abundância relativa de bactérias fecais em diferentes níveis (níveis de filo, classe, ordem, família e gênero) sob quimioterapia no grupo neuroblastoma
Prazo: Até 48h após o diagnóstico, antes do início da quimioterapia; 1 semana após cada ciclo de quimioterapia e 3 semanas após o término da quimioterapia.
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Diversidade alfa e beta, abundância bacteriana relativa em diferentes níveis em porcentagem.
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Até 48h após o diagnóstico, antes do início da quimioterapia; 1 semana após cada ciclo de quimioterapia e 3 semanas após o término da quimioterapia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença de dados antropométricos entre neuroblastoma e grupo controle.
Prazo: Grupo Neuroblastoma: até 48h após o diagnóstico. Grupo controle: até 24h após obtenção do consentimento informado.
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O peso corporal (em kg) e a altura (em m) serão determinados para cálculo do índice de massa corporal (IMC em kg/m^2).
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Grupo Neuroblastoma: até 48h após o diagnóstico. Grupo controle: até 24h após obtenção do consentimento informado.
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Alteração dos dados antropométricos sob quimioterapia no grupo neuroblastoma
Prazo: Até 48h após o diagnóstico, antes do início da quimioterapia; 7 dias após o término de cada ciclo de quimioterapia e 3 semanas após o término da quimioterapia.
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O peso corporal (em kg) e a altura (em m) serão determinados para o cálculo do Índice de massa corporal (IMC em kg/m^2).
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Até 48h após o diagnóstico, antes do início da quimioterapia; 7 dias após o término de cada ciclo de quimioterapia e 3 semanas após o término da quimioterapia.
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Alteração do escore de mucosite sob quimioterapia no grupo neuroblastoma.
Prazo: Até 48h após o diagnóstico, antes do início da quimioterapia; 7 dias após o término de cada ciclo de quimioterapia e 3 semanas após o término da quimioterapia.
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Avaliação da pontuação da mucosite de acordo com os critérios da OMS (Manual da OMS para relatar os resultados do tratamento do câncer; publicação de compensação da OMS nº 48) A pontuação contém 5 subitens que são avaliados separadamente. No final, uma pontuação total é derivada somando os resultados de todos os itens. Subitem 1: mucosa oral; faixa de 0 (melhor) a 4 (pior) Subitem 2: náuseas e vômitos; varia de 0 (melhor) a 4 (pior) Subitem 3: diarreia; varia de 0 (melhor) a 4 (pior) Subitem 4: constipação; varia de 0 (melhor) a 4 (pior) Subitem 5: dor abdominal; variam de 0 (melhor) a 4 (pior) |
Até 48h após o diagnóstico, antes do início da quimioterapia; 7 dias após o término de cada ciclo de quimioterapia e 3 semanas após o término da quimioterapia.
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Diferença de compostos orgânicos voláteis da respiração entre neuroblastoma e grupo controle.
Prazo: Grupo Neuroblastoma: até 48h após o diagnóstico. Grupo controle: até 24h após obtenção do consentimento informado.
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Compostos orgânicos voláteis em ppb no ar exalado.
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Grupo Neuroblastoma: até 48h após o diagnóstico. Grupo controle: até 24h após obtenção do consentimento informado.
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Diferença de compostos orgânicos voláteis nas fezes entre neuroblastoma e grupo controle.
Prazo: Grupo Neuroblastoma: até 48h após o diagnóstico. Grupo controle: até 24h após obtenção do consentimento informado.
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Compostos orgânicos voláteis em ppb em amostras de fezes.
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Grupo Neuroblastoma: até 48h após o diagnóstico. Grupo controle: até 24h após obtenção do consentimento informado.
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Alteração dos compostos orgânicos voláteis do hálito sob quimioterapia no grupo neuroblastoma.
Prazo: Até 48h após o diagnóstico, antes do início da quimioterapia; 1 semana após cada ciclo de quimioterapia e 3 semanas após o término da quimioterapia.
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Compostos orgânicos voláteis em ppb no ar exalado.
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Até 48h após o diagnóstico, antes do início da quimioterapia; 1 semana após cada ciclo de quimioterapia e 3 semanas após o término da quimioterapia.
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Alteração de compostos orgânicos voláteis fecais sob quimioterapia no grupo neuroblastoma.
Prazo: Até 48h após o diagnóstico, antes do início da quimioterapia; 1 semana após cada ciclo de quimioterapia e 3 semanas após o término da quimioterapia.
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Compostos orgânicos voláteis em ppb em amostras de fezes.
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Até 48h após o diagnóstico, antes do início da quimioterapia; 1 semana após cada ciclo de quimioterapia e 3 semanas após o término da quimioterapia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Castellani, MD, Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Neuroblastoma
Outros números de identificação do estudo
- 0001 (Cancer Research Institute)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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