신경모세포종이 있는 어린이의 마이크로바이옴 및 휘발성 유기 화합물 프로필 조사
신경모세포종이 있는 어린이의 마이크로바이옴 및 휘발성 유기 화합물 프로필 조사 - 파일럿 연구
배경: 악성 종양은 근육과 지방 조직의 손실과 함께 이화 상태로 이어질 수 있습니다. 이화 작용의 전체 그림은 악액질이라고 하며 암 환자의 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 전체 그림은 거의 관찰되지 않지만 암에 걸린 어린이의 최대 50%가 심각한 영양실조로 고통 받고 있습니다. 종양 유발 이화 작용에 더하여 화학 요법의 부작용은 환자에게 문제가 될 수 있습니다. 이와 관련하여 최대 60%의 어린이가 메스꺼움, 구토, 설사 또는 변비 및 복통을 나타내는 위장 점막염을 앓고 있습니다. 최악의 경우, 점막염은 생명을 위협하는 염증 반응과 함께 박테리아 전위로 이어질 수 있습니다. 임상적으로 이것은 용량 또는 화학 요법 주기의 감소를 필요로 하여 효과를 감소시킬 수 있습니다. 지금까지 점막염의 치료는 증상에 의한 것일 뿐입니다. 출원인의 최근 연구는 신경모세포종(악성 소아기 종양)이 있는 마우스에서 락토바실러스의 현저한 감소를 보여주었습니다. 세균불균형은 이화 작용, 장 투과성 증가 및 염증과 관련이 있습니다. 놀랍게도, 화학 요법만으로도 가짜 쥐에 비해 락토바실러스가 상당히 감소하여 임상적으로 점막염 발병과 관련이 있을 수 있습니다. 전반적으로 장내 마이크로바이옴은 종양 관련 이화 작용 및 화학 요법 유발 점막염의 발달에 필수적인 역할을 하는 것으로 보입니다.
목적: 이 프로젝트의 목적은 생쥐에서 관찰된 장내 미생물군집의 변화가 신경모세포종을 가진 어린이에게서도 볼 수 있는지 확인하는 것입니다.
방법: 연구의 한 부분에는 신경모세포종이 있는 10명의 어린이(진단 확인 후 포함)와 10명의 건강한 대조군이 포함됩니다. 분변 마이크로바이옴은 16S-리보솜 데옥시리보핵산(rDNA) 파이로시퀀싱에 의해 결정됩니다. 호흡의 휘발성 유기 화합물은 가스 크로마토그래피/질량 분광법으로 샘플링 및 측정됩니다. 차이점이 있는 경우 기본 과학 인간 작업 패키지가 문제를 해결할 것입니다.
두 번째 부분에서는 신경모세포종을 앓고 있는 어린이에 대한 일련의 조사에서 이 환자들이 화학 요법 하에서 장내 미생물 군집의 변화를 보이는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christoph Castellani, MD
- 전화번호: 80217 +43/316/385
- 이메일: christoph.castellani@medunigraz.at
연구 연락처 백업
- 이름: Georg Singer, MD
- 전화번호: 83722 +43/316/385
- 이메일: georg.singer@medunigraz.at
연구 장소
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Styria
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Graz, Styria, 오스트리아, 8036
- 모병
- Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria
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연락하다:
- Christoph Castellani, MD
- 전화번호: 80217 +43/316/385
- 이메일: christoph.castellani@medunigraz.at
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부수사관:
- Daniela Sperl, MD
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부수사관:
- Georg Singer, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2~8세
- 신경모세포종군: 확인된 신경모세포종
- 대조군: 폐 또는 위장관 질환 없음
- 서면 부모 동의서 획득
제외 기준:
- 활성 위장 또는 폐 질환
- 검체 채취 전 3주 이내 항생제 또는 프로바이오틱스 치료
- 부정적인 부모 동의
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신경모세포종군
신경아세포종을 앓고 있는 10명의 어린이. 진단 확인 및 정보에 입각한 동의 후 포함. 분변 마이크로바이옴(초기 미생물군집, 화학 요법 중인 미생물군집, 최종 미생물군집), 분변 휘발성 유기 화합물(초기 분변 휘발성 유기 화합물, 화학 요법 하의 분변 휘발성 유기 화합물 및 최종 분변 휘발성 유기 화합물) 및 호흡 유기 휘발성 화합물(초기 호흡 유기 화합물)의 샘플링 , 화학 요법 및 최종 호흡 휘발성 유기 화합물 하에서 호흡 휘발성 유기 화합물). 화학요법 시작 전, 각 주기 완료 후 1주, 화학요법 종료 후 3주 후에 진단을 확인한 후 샘플을 채취합니다. |
16S rDNA 파이로시퀀싱에 의한 분변 미생물 분석을 위한 대변 샘플링.
신경모세포종 그룹 및 대조군.
가스크로마토그래피/질량분석 신경모세포종군과 대조군에 의한 대변 시료의 휘발성 유기화합물 분석.
가스크로마토그래피/질량분광법 신경모세포종군 및 대조군에 의한 유기화합물 분석을 위한 호흡 샘플링.
신경아세포종 아동의 화학요법 중 대변 샘플링(각 화학요법 주기 완료 후 1주에 샘플 1개).
Société Internationale d´Onclogie Pediatrique Neuroblastoma Group(SIOPEN) 지침에 따른 화학 요법
신경아세포종 아동의 화학요법 중 대변 샘플링(각 화학요법 주기 완료 후 1주에 샘플 1개). SIOPEN 지침에 따른 화학 요법. 신경모세포종군 신경아세포종 아동의 화학요법 중 호흡 샘플링(각 화학요법 주기 완료 후 1주에 1개 샘플). SIOPEN 지침에 따른 화학 요법. 신경모세포종군
화학요법 종료 3주 후 대변 채취 신경모세포종군
화학요법 종료 3주 후 대변 채취 신경모세포종군
화학 요법 종료 3주 후 호흡 샘플링 신경모세포종 그룹
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다른: 대조군
연령 및 성별로 위장관 또는 폐 질환이 없는 10명의 어린이가 신경모세포종 그룹에 대조군으로 일치했습니다. 환자는 소아 외과에서 모집됩니다. 정보에 입각한 동의 후 포함. 분변 미생물(초기 분변 미생물), 분변 휘발성 유기 화합물(초기 분변 휘발성 유기 화합물) 및 호흡 유기 휘발성 화합물(초기 호흡 휘발성 유기 화합물)의 샘플링. 샘플은 신경모세포종 그룹에 대한 연령 및 성별 일치 대조군으로 사용됩니다. 샘플링은 정보에 입각한 동의를 얻은 후 한 번 수행됩니다. |
16S rDNA 파이로시퀀싱에 의한 분변 미생물 분석을 위한 대변 샘플링.
신경모세포종 그룹 및 대조군.
가스크로마토그래피/질량분석 신경모세포종군과 대조군에 의한 대변 시료의 휘발성 유기화합물 분석.
가스크로마토그래피/질량분광법 신경모세포종군 및 대조군에 의한 유기화합물 분석을 위한 호흡 샘플링.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경모세포종과 대조군 사이의 알파 및 베타 다양성의 차이, 다양한 수준(문, 클래스, 목, 과 및 속 수준)에서 분변 박테리아의 상대적 존재비
기간: 신경모세포종 그룹: 진단 후 48시간 이내, 화학요법 시작 전. 대조군: 정보에 입각한 동의를 얻은 후 24시간 이내.
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알파 및 베타 다양성, 서로 다른 수준의 상대적인 박테리아 존재비(%).
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신경모세포종 그룹: 진단 후 48시간 이내, 화학요법 시작 전. 대조군: 정보에 입각한 동의를 얻은 후 24시간 이내.
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신경모세포종 그룹의 화학요법 하에서 알파 및 베타 다양성의 변화, 다양한 수준(문, 클래스, 목, 과 및 속 수준)에서 배설물 박테리아의 상대적 존재비
기간: 진단 후 48시간 이내, 화학요법 시작 전; 각 화학 요법 주기 후 1주 및 화학 요법 종료 후 3주.
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알파 및 베타 다양성, 서로 다른 수준의 상대적인 박테리아 존재비(%).
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진단 후 48시간 이내, 화학요법 시작 전; 각 화학 요법 주기 후 1주 및 화학 요법 종료 후 3주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경아세포종과 대조군 사이의 인체 측정 데이터의 차이.
기간: 신경아세포종 그룹: 진단 후 48시간 이내. 대조군: 정보에 입각한 동의를 얻은 후 24시간 이내.
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체중(kg) 및 키(m)를 측정하여 체질량 지수(BMI(kg/m^2))를 계산합니다.
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신경아세포종 그룹: 진단 후 48시간 이내. 대조군: 정보에 입각한 동의를 얻은 후 24시간 이내.
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신경모세포종군에서 항암화학요법 시 인체측정 데이터의 변화
기간: 진단 후 48시간 이내, 화학요법 시작 전; 각 화학 요법 주기 완료 후 7일 및 화학 요법 종료 후 3주.
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체중(kg) 및 키(m)는 체질량 지수(kg/m^2의 BMI)를 계산하기 위해 결정됩니다.
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진단 후 48시간 이내, 화학요법 시작 전; 각 화학 요법 주기 완료 후 7일 및 화학 요법 종료 후 3주.
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신경모세포종군에서 화학요법에 따른 점막염 점수의 변화.
기간: 진단 후 48시간 이내, 화학요법 시작 전; 각 화학 요법 주기 완료 후 7일 및 화학 요법 종료 후 3주.
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WHO 기준에 따른 점막염 점수 평가(암 치료 결과 보고를 위한 WHO 핸드북, WHO 오프셋 간행물 번호 48) 점수에는 별도로 평가되는 5개의 하위 항목이 포함됩니다. 마지막에 모든 항목의 결과를 더하여 총점을 얻습니다. 소항목 1: 구강 점막; 범위 0(최고) ~ 4(최악) 하위 항목 2: 메스꺼움 및 구토; 0(최고)에서 4(최악)까지의 범위 하위 항목 3: 설사; 0(최고)에서 4(최악)까지의 범위 하위 항목 4: 변비; 0(최고)에서 4(최악)까지의 범위 하위 항목 5: 복통; 0(최고)에서 4(최악)까지의 범위 |
진단 후 48시간 이내, 화학요법 시작 전; 각 화학 요법 주기 완료 후 7일 및 화학 요법 종료 후 3주.
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신경아세포종과 대조군 사이의 호흡 휘발성 유기 화합물의 차이.
기간: 신경아세포종 그룹: 진단 후 48시간 이내. 대조군: 정보에 입각한 동의를 얻은 후 24시간 이내.
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숨을 내쉴 때 ppb 단위의 휘발성 유기 화합물.
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신경아세포종 그룹: 진단 후 48시간 이내. 대조군: 정보에 입각한 동의를 얻은 후 24시간 이내.
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신경아세포종과 대조군 사이의 대변 휘발성 유기화합물의 차이.
기간: 신경아세포종 그룹: 진단 후 48시간 이내. 대조군: 정보에 입각한 동의를 얻은 후 24시간 이내.
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대변 샘플의 ppb 단위 휘발성 유기 화합물.
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신경아세포종 그룹: 진단 후 48시간 이내. 대조군: 정보에 입각한 동의를 얻은 후 24시간 이내.
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신경모세포종군에서 화학요법에 따른 호흡 휘발성 유기화합물의 변화.
기간: 진단 후 48시간 이내, 화학요법 시작 전; 각 화학 요법 주기 후 1주 및 화학 요법 종료 후 3주.
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숨을 내쉴 때 ppb 단위의 휘발성 유기 화합물.
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진단 후 48시간 이내, 화학요법 시작 전; 각 화학 요법 주기 후 1주 및 화학 요법 종료 후 3주.
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신경모세포종군에서 화학요법에 따른 대변 휘발성 유기화합물의 변화.
기간: 진단 후 48시간 이내, 화학요법 시작 전; 각 화학 요법 주기 후 1주 및 화학 요법 종료 후 3주.
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대변 샘플의 ppb 단위 휘발성 유기 화합물.
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진단 후 48시간 이내, 화학요법 시작 전; 각 화학 요법 주기 후 1주 및 화학 요법 종료 후 3주.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christoph Castellani, MD, Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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미생물 식민지화에 대한 임상 시험
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Oregon Health and Science University종료됨