Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neuroblasztómában szenvedő gyermekek mikrobiomjának és illékony szerves vegyületprofiljának vizsgálata

2020. február 24. frissítette: Medical University of Graz

Neuroblasztómában szenvedő gyermekek mikrobiómának és illékony szerves vegyületprofiljának vizsgálata - kísérleti tanulmány

Háttér: A rosszindulatú daganatok katabolikus állapothoz vezethetnek, izom- és zsírszövet elvesztésével. A katabolizmus teljes képét cachexiának nevezik, és a rákos betegek jelentős morbiditásával és mortalitásával jár együtt. Bár a teljes képet ritkán figyelik meg, a rákos gyermekek akár 50%-a is jelentős alultápláltságban szenved. A tumor által kiváltott katabolizmus mellett a kemoterápia mellékhatásai is problémát jelenthetnek a betegek számára. Ebben a tekintetben a gyermekek akár 60%-a gyomor-bélrendszeri nyálkahártya-gyulladásban szenved, amely hányingerrel, hányással, hasmenéssel vagy székrekedéssel és hasi fájdalommal jár. A legrosszabb esetben a nyálkahártya-gyulladás bakteriális transzlokációhoz vezethet, ami életveszélyes gyulladásos választ okoz. Klinikailag ez az adag vagy a kemoterápiás ciklusok számának csökkentését teheti szükségessé, ami csökkenti a hatékonyságot. A nyálkahártya-gyulladás kezelése eddig csak tüneti jellegű. A kérelmező által végzett közelmúltbeli kutatások kimutatták, hogy neuroblasztómában (rosszindulatú gyermekkori daganat) szenvedő egerekben jelentősen csökkent a Lactobacillusok száma. A dysbiosis katabolizmussal, fokozott bélpermeabilitással és gyulladással járt. Meglepő módon a kemoterápia önmagában is jelentős mértékben csökkenti a Lactobacillusok számát az álegerekhez képest, ami klinikailag összefüggésbe hozható a mucositis kialakulásával. Összességében úgy tűnik, hogy a bél mikrobióma alapvető szerepet játszik a tumorral összefüggő katabolizmus és a kemoterápia által kiváltott nyálkahártya-gyulladás kialakulásában.

Cél: A projekt célja annak megállapítása, hogy az egerekben megfigyelt bélmikrobióm-változások neuroblasztómában szenvedő gyermekeknél is megfigyelhetők-e.

Módszerek: A vizsgálat egy részében 10 neuroblasztómában szenvedő gyermeket (a diagnózis ellenőrzése után bevonnak) és 10 egészséges kontrollt vonnak be. A széklet mikrobiomát 16S-riboszómális dezoxiribonukleinsav (rDNS) piroszekvenálással határozzuk meg. A leheletben lévő illékony szerves vegyületekből mintát vesznek, és gázkromatográfiával/tömegspektroszkópiával mérik. Egy alapvető tudományos emberi munkacsomag foglalkozik azzal a kérdéssel, hogy vannak-e különbségek.

A második részben a neuroblasztómában szenvedő gyermekeken végzett sorozatos vizsgálatok azt fogják felmérni, hogy ezek a betegek nem mutatnak-e elváltozást a bél mikrobiomában a kemoterápia során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
    • Styria
      • Graz, Styria, Ausztria, 8036
        • Toborzás
        • Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Daniela Sperl, MD
        • Alkutató:
          • Georg Singer, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 2-8 év
  • Neuroblasztóma csoport: igazolt neuroblasztóma
  • Kontroll csoport: tüdő- vagy gyomor-bélrendszeri betegség hiánya
  • Írásbeli szülői beleegyezés megszerzése

Kizárási kritériumok:

  • Aktív gyomor-bélrendszeri vagy tüdőbetegség
  • Antibiotikus vagy probiotikus kezelés a mintavétel előtt 3 héten belül
  • Negatív szülői beleegyezés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Neuroblasztóma csoport

10 neuroblasztómában szenvedő gyermek. Bevétel a diagnózis ellenőrzése és a tájékozott beleegyezés után.

Mintavétel széklet mikrobiomból (kezdeti mikrobiom, kemoterápiás mikrobiom, végső mikrobiom), széklet illékony szerves vegyületekből (kezdeti széklet illékony szerves vegyületek, széklet illékony szerves vegyületek kemoterápia alatt és végső széklet illékony szerves vegyületek) és lehelet szerves illékony vegyületekből (kezdeti levegő szerves vegyületek) , lehelet illékony szerves vegyületek kemoterápia alatt és végső lehelet illékony szerves vegyületek).

A mintákat a diagnózis ellenőrzése után a kemoterápia megkezdése előtt, az egyes ciklusok befejezése után 1 héttel és a kemoterápia befejezése után 3 héttel veszik.
Diagnosztikai vizsgálat: Kezdeti széklet mikrobióma
Székletminta vétel széklet mikrobiom elemzéséhez 16S rDNS piroszekvenálással. Neuroblasztóma csoport és kontrollcsoport.
Diagnosztikai vizsgálat: Kezdeti széklet illékony szerves vegyületek
Székletminták illékony szerves vegyületek elemzése gázkromatográfiával/tömegspektroszkópiával Neuroblasztóma csoport és Kontroll csoport.
Diagnosztikai vizsgálat: Első lehelet illékony szerves vegyületek
Légzési mintavétel a szerves vegyület elemzéséhez gázkromatográfiával/tömegspektroszkópiával Neuroblasztóma csoport és Kontroll csoport.
Diagnosztikai vizsgálat: Mikrobióma kemoterápia alatt
Székletmintavétel kemoterápia alatt a neuroblasztóma csoportba tartozó gyermekeknél (1 minta 1 héttel minden kemoterápiás ciklus befejezése után). Kemoterápia a Société Internationale d´Onclogie Pediatrique Neuroblastoma Group (SIOPEN) irányelvei szerint
Diagnosztikai vizsgálat: Széklet illékony szerves vegyületek kemoterápia alatt

Székletmintavétel kemoterápia alatt a neuroblasztóma csoportba tartozó gyermekeknél (1 minta 1 héttel minden kemoterápiás ciklus befejezése után). Kemoterápia a SIOPEN irányelvek szerint.

Neuroblasztóma csoport

Diagnosztikai vizsgálat: Lélegezzen be illékony szerves vegyületeket kemoterápia alatt

Légzési mintavétel kemoterápia alatt a neuroblasztóma csoportba tartozó gyermekeknél (1 minta 1 héttel minden kemoterápiás ciklus befejezése után). Kemoterápia a SIOPEN irányelvek szerint.

Neuroblasztóma csoport

Diagnosztikai vizsgálat: Végső mikrobiom
Székletmintavétel 3 héttel a kemoterápia befejezése után Neuroblasztóma csoport
Diagnosztikai vizsgálat: Végső széklet illékony szerves vegyületek
Székletmintavétel 3 héttel a kemoterápia befejezése után Neuroblasztóma csoport
Diagnosztikai vizsgálat: Az utolsó lehelet illékony szerves vegyületek
Légzési mintavétel 3 héttel a kemoterápia befejezése után Neuroblasztóma csoport
Egyéb: Ellenőrző csoport

10 gyomor-bélrendszeri vagy tüdőbetegségben nem szenvedő gyermek életkora és neme szerint a kontrollt a neuroblasztóma csoporthoz illesztette. A betegeket a gyermeksebészetről veszik fel. Belefoglalás tájékozott beleegyezés után.

Mintavétel a széklet mikrobiómából (kezdeti bélsár mikrobiom), a széklet illékony szerves vegyületekből (kezdeti széklet illékony szerves vegyületek) és a lehelet szerves illékony vegyületekből (kezdeti lehelet illékony szerves vegyületek).

A mintákat életkornak és nemnek megfelelő kontrollként veszik a neuroblasztóma csoportban. A mintavételre a tájékozott beleegyezés megszerzése után egyszer kerül sor.
Diagnosztikai vizsgálat: Kezdeti széklet mikrobióma
Székletminta vétel széklet mikrobiom elemzéséhez 16S rDNS piroszekvenálással. Neuroblasztóma csoport és kontrollcsoport.
Diagnosztikai vizsgálat: Kezdeti széklet illékony szerves vegyületek
Székletminták illékony szerves vegyületek elemzése gázkromatográfiával/tömegspektroszkópiával Neuroblasztóma csoport és Kontroll csoport.
Diagnosztikai vizsgálat: Első lehelet illékony szerves vegyületek
Légzési mintavétel a szerves vegyület elemzéséhez gázkromatográfiával/tömegspektroszkópiával Neuroblasztóma csoport és Kontroll csoport.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alfa- és béta-diverzitás különbsége, a székletbaktériumok relatív abundanciája különböző szinteken (törzs, osztály, rend, család és nemzetség szintjei) a neuroblasztóma és a kontrollcsoport között
Időkeret: Neuroblasztóma csoport: 48 órán belül a diagnózis után, a kemoterápia megkezdése előtt. Kontroll csoport: a beleegyezés megszerzése után 24 órán belül.
Alfa és béta diverzitás, relatív baktériumbőség különböző szinteken százalékban.
Neuroblasztóma csoport: 48 órán belül a diagnózis után, a kemoterápia megkezdése előtt. Kontroll csoport: a beleegyezés megszerzése után 24 órán belül.
Az alfa és béta diverzitás változása, a székletbaktériumok relatív abundanciája különböző szinteken (törzs, osztály, rend, család és nemzetség szintjei) kemoterápia alatt a neuroblasztóma csoportban
Időkeret: 48 órán belül a diagnózis után, a kemoterápia megkezdése előtt; 1 héttel minden kemoterápiás ciklus után és 3 héttel a kemoterápia befejezése után.
Alfa és béta diverzitás, relatív baktériumbőség különböző szinteken százalékban.
48 órán belül a diagnózis után, a kemoterápia megkezdése előtt; 1 héttel minden kemoterápiás ciklus után és 3 héttel a kemoterápia befejezése után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az antropometriai adatok különbsége a neuroblasztóma és a kontrollcsoport között.
Időkeret: Neuroblasztóma csoport: a diagnózist követő 48 órán belül. Kontroll csoport: a beleegyezés megszerzése után 24 órán belül.
A testtömeg-index (BMI kg/m2-ben) kiszámításához a testtömeg (kg-ban) és a magasság (m-ben) kerül meghatározásra.
Neuroblasztóma csoport: a diagnózist követő 48 órán belül. Kontroll csoport: a beleegyezés megszerzése után 24 órán belül.
Az antropometriai adatok változása kemoterápia alatt a neuroblasztóma csoportban
Időkeret: 48 órán belül a diagnózis után, a kemoterápia megkezdése előtt; 7 nappal az egyes kemoterápiás ciklusok befejezése után és 3 héttel a kemoterápia befejezése után.
A testtömeg (kg-ban) és magasság (m-ben) meghatározásra kerül a testtömeg-index (BMI kg/m2-ben) kiszámításához.
48 órán belül a diagnózis után, a kemoterápia megkezdése előtt; 7 nappal az egyes kemoterápiás ciklusok befejezése után és 3 héttel a kemoterápia befejezése után.
A mucositis pontszámának változása kemoterápia alatt a neuroblasztóma csoportban.
Időkeret: 48 órán belül a diagnózis után, a kemoterápia megkezdése előtt; 7 nappal az egyes kemoterápiás ciklusok befejezése után és 3 héttel a kemoterápia befejezése után.

A mucositis pontszámának értékelése a WHO kritériumai szerint (WHO kézikönyv a rákkezelés eredményeinek jelentéséhez; WHO Offset kiadvány 48. sz.) A pontszám 5 alpontot tartalmaz, amelyeket külön értékelünk. A végén az összes elem eredményének összeadásával jön létre az összpontszám.

1. alpont: szájnyálkahártya; 0 (legjobb) és 4 (legrosszabb) tartomány 2. alpont: hányinger és hányás; 0 (legjobb) és 4 (legrosszabb) közötti tartomány 3. alpont: hasmenés; 0 (legjobb) és 4 (legrosszabb) közötti tartomány 4. alpont: székrekedés; 0 (legjobb) és 4 (legrosszabb) közötti tartomány 5. alpont: hasi fájdalom; 0 (legjobb) és 4 (legrosszabb) közötti tartomány
48 órán belül a diagnózis után, a kemoterápia megkezdése előtt; 7 nappal az egyes kemoterápiás ciklusok befejezése után és 3 héttel a kemoterápia befejezése után.
A légúti illékony szerves vegyületek különbsége a neuroblasztóma és a kontrollcsoport között.
Időkeret: Neuroblasztóma csoport: a diagnózist követő 48 órán belül. Kontroll csoport: a beleegyezés megszerzése után 24 órán belül.
Illékony szerves vegyületek ppb-ben a kilélegzett leheletben.
Neuroblasztóma csoport: a diagnózist követő 48 órán belül. Kontroll csoport: a beleegyezés megszerzése után 24 órán belül.
A széklet illékony szerves vegyületeinek különbsége a neuroblasztóma és a kontrollcsoport között.
Időkeret: Neuroblasztóma csoport: a diagnózist követő 48 órán belül. Kontroll csoport: a beleegyezés megszerzése után 24 órán belül.
Illékony szerves vegyületek ppb-ben székletmintákban.
Neuroblasztóma csoport: a diagnózist követő 48 órán belül. Kontroll csoport: a beleegyezés megszerzése után 24 órán belül.
A lehelet illékony szerves vegyületek változása kemoterápia alatt a neuroblasztóma csoportban.
Időkeret: 48 órán belül a diagnózis után, a kemoterápia megkezdése előtt; 1 héttel minden kemoterápiás ciklus után és 3 héttel a kemoterápia befejezése után.
Illékony szerves vegyületek ppb-ben a kilélegzett leheletben.
48 órán belül a diagnózis után, a kemoterápia megkezdése előtt; 1 héttel minden kemoterápiás ciklus után és 3 héttel a kemoterápia befejezése után.
A széklet illékony szerves vegyületek változása kemoterápia alatt a neuroblasztóma csoportban.
Időkeret: 48 órán belül a diagnózis után, a kemoterápia megkezdése előtt; 1 héttel minden kemoterápiás ciklus után és 3 héttel a kemoterápia befejezése után.
Illékony szerves vegyületek ppb-ben székletmintákban.
48 órán belül a diagnózis után, a kemoterápia megkezdése előtt; 1 héttel minden kemoterápiás ciklus után és 3 héttel a kemoterápia befejezése után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Graz

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christoph Castellani, MD, Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0001 (Cancer Research Institute)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kezdeti széklet mikrobióma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel