Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det kliniske forsøg til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af ZL-2306 (Niraparib) hos patienter med ovariecancer

22. januar 2019 opdateret af: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Et åbent, enkeltarms, fase I klinisk forsøg til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af ZL-2306 (Niraparib) hos patienter med ovariecancer, æggeledercancer og primær peritoneal cancer (samlet betegnet som ovariecancer)

Niraparib er en potent og meget selektiv PARP-1/-2-hæmmer. Det primære formål med dette forsøg er at evaluere de farmakokinetiske (PK) egenskaber af ZL-2306 (niraparib) og dets metabolit M1 hos patienter fra det kinesiske fastland med ovariecancer efter en enkelt og flere oral administration af undersøgelseslægemidlet i den angivne dosis (300mg, 200mg eller 100mg), en gang om dagen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Haerbin Medical University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cnacer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • The West China Second UniversityHospital of Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke.
  2. Kvinde, alder ≥ 18 år.
  3. Histologisk bekræftet diagnose af FIGO stadium III eller IV ovariecancer, æggeledercancer eller primær peritoneal cancer.
  4. Har ikke modtaget længere end andenlinjes platinbaseret kemoterapi og har klinisk komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) efter mindst 4 forløb af den sidste platinbaserede kemoterapi.
  5. ØKOG 0-1.
  6. Har god organfunktion, herunder:
  7. Patient i den fødedygtige alder, har en negativ graviditetstest, når den indskrives og lover at bruge en passende præventionsmetode eller afholde sig fra aktiviteter, der kan resultere i graviditet fra indskrivning til slutningen af ​​undersøgelsen og i løbet af de 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen , eller være af ikke-fertil alder, kan tilmeldes undersøgelsen.
  8. Er i stand til at overholde protokollen.
  9. Er kommet sig efter tidligere kemoterapi induceret toksiske bivirkninger til ≤ grad 1 CTCAE eller basal niveau, bortset fra ≤ grad 2 CTCAE perifer neuropati eller hårtabssymptomer ved steady state.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en kendt overfølsomhed over for de aktive eller inaktive ingredienser i ZL-2306 (niraparib) eller forbindelse, som har lignende kemisk struktur som ZL-2306 (niraparib).
  2. Har symptomatisk ukontrolleret hjerne- eller leptomeningeal metastase.
  3. Større operation eller kemoterapi inden for 3 uger efter start af undersøgelsen, eller patienten er ikke kommet sig over nogen virkninger af operationen.
  4. Modtag palliativ strålebehandling, der omfatter > 20 % af knoglemarven inden for 1 uge efter indtræden i undersøgelsen.
  5. Få diagnosticeret enhver anden invasiv cancer end ovariecancer (bortset fra helbredt basalcellecarcinom og pladecellecarcinom) inden for 2 år før tilmelding til studiet.
  6. Har en historie eller aktuel diagnose af myelodysplastisk syndrom (MDS) og akut myeloid leukæmi (AML).
  7. Har anden alvorlig eller ukontrolleret sygdom
  8. Har enhver sygdom, behandling og laboratorieabnormitet, der kan forstyrre undersøgelsesresultaterne og påvirke den fulde deltagelse af undersøgelsen. Eller patienten anses for ikke at være egnet til undersøgelsen af ​​investigator. Kan ikke modtage blodplade- eller røde blodlegemetransfusion inden for 4 uger efter administration af studielægemidlet.
  9. Gravid, ammende eller forventer at blive gravid i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden.
  10. Korrigeret QT (QTc) interval > 470 msek.
  11. Brug protonpumpehæmmere, antacida eller histamin 2 (H2)-blokkere inden for 48 timer før den første lægemiddeladministration til PK-måling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ZL-2306 (niraparib)
Forsøgspersoner vil blive randomiseret i 100 mg, 200 mg, 300 mg dosisgruppe på den første dag i den første cyklus.
Medicin: ZL-2306 (niraparib)

Omkring 30 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen og randomiseret i 300 mg, 200 mg og 100 mg dosisgrupper (ca. 10 forsøgspersoner pr. gruppe).

Alle forsøgspersoner vil blive randomiseret i den angivne dosisgruppe (300 mg, 200 mg eller 100 mg) på den første dag i den første cyklus. En enkelt administration af ZL-2306 (niraparib) vil blive givet til forsøgspersonerne i den angivne dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration af lægemiddel (Cmax)
Tidsramme: Fra før-dosis til dag 1 i 2. cyklus (hver cyklus er 28 dage)
Fra før-dosis til dag 1 i 2. cyklus (hver cyklus er 28 dage)
Tid til at nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Fra før-dosis til dag 1 i 2. cyklus (hver cyklus er 28 dage)
Fra før-dosis til dag 1 i 2. cyklus (hver cyklus er 28 dage)
Terminalhastighedskonstant (λz)
Tidsramme: Fra før-dosis til dag 1 i 2. cyklus (hver cyklus er 28 dage)
Fra før-dosis til dag 1 i 2. cyklus (hver cyklus er 28 dage)
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Fra før-dosis til dag 1 i 2. cyklus (hver cyklus er 28 dage)
Fra før-dosis til dag 1 i 2. cyklus (hver cyklus er 28 dage)
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 24 timer (AUC (0-24))
Tidsramme: Fra før-dosis til dag 1 i 2. cyklus (hver cyklus er 28 dage)
Fra før-dosis til dag 1 i 2. cyklus (hver cyklus er 28 dage)
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunkt for sidste målbare koncentration (AUC(0-t)) og fra nul til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Fra før-dosis til dag 1 i 2. cyklus (hver cyklus er 28 dage)
Fra før-dosis til dag 1 i 2. cyklus (hver cyklus er 28 dage)
Tilsyneladende total clearance af lægemidlet fra plasma (CL/F)
Tidsramme: Fra før-dosis til dag 1 i 2. cyklus (hver cyklus er 28 dage)
Fra før-dosis til dag 1 i 2. cyklus (hver cyklus er 28 dage)
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/f)
Tidsramme: Fra før-dosis til dag 1 i 2. cyklus (hver cyklus er 28 dage)
Fra før-dosis til dag 1 i 2. cyklus (hver cyklus er 28 dage)
Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: Fra før-dosis til dag 1 i 2. cyklus (hver cyklus er 28 dage)
Fra før-dosis til dag 1 i 2. cyklus (hver cyklus er 28 dage)
Grad af udsving (DF)
Tidsramme: Fra før-dosis til dag 1 i 2. cyklus (hver cyklus er 28 dage)
Fra før-dosis til dag 1 i 2. cyklus (hver cyklus er 28 dage)
Maksimal plasma-lægemiddelkoncentration ved steady-state (Css max)
Tidsramme: Fra før-dosis til dag 1 i 2. cyklus (hver cyklus er 28 dage)
Fra før-dosis til dag 1 i 2. cyklus (hver cyklus er 28 dage)
Tid til at nå Css max (Tss max)
Tidsramme: Fra før-dosis til dag 1 i 2. cyklus (hver cyklus er 28 dage)
Fra før-dosis til dag 1 i 2. cyklus (hver cyklus er 28 dage)
Minimum plasmakoncentration af lægemiddel ved steady-state (Css min)
Tidsramme: Fra før-dosis til dag 1 i 2. cyklus (hver cyklus er 28 dage)
Fra før-dosis til dag 1 i 2. cyklus (hver cyklus er 28 dage)
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til slutningen af ​​lægemiddeladministration (AUCss)
Tidsramme: Fra før-dosis til dag 1 i 2. cyklus (hver cyklus er 28 dage)
Fra før-dosis til dag 1 i 2. cyklus (hver cyklus er 28 dage)
Steady-state tilsyneladende total clearance af lægemidlet fra plasma (Clss/F)
Tidsramme: Fra før-dosis til dag 1 i 2. cyklus (hver cyklus er 28 dage)
Fra før-dosis til dag 1 i 2. cyklus (hver cyklus er 28 dage)
Akkumuleringsforhold efter multipel lægemiddeladministration (RAC)
Tidsramme: Fra før-dosis til dag 1 i 2. cyklus (hver cyklus er 28 dage)
Fra før-dosis til dag 1 i 2. cyklus (hver cyklus er 28 dage)
Plasma-lægemiddelkoncentrationen før lægemiddeladministration
Tidsramme: Fra før-dosis til dag 1 i 2. cyklus (hver cyklus er 28 dage)
Fra før-dosis til dag 1 i 2. cyklus (hver cyklus er 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Fra underskrivelsen af ​​ICF til afslutningen af ​​denne undersøgelse (30 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet eller datoen for lukning af databasen over kliniske forsøg, alt efter hvad der er tidligere)
Fra underskrivelsen af ​​ICF til afslutningen af ​​denne undersøgelse (30 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet eller datoen for lukning af databasen over kliniske forsøg, alt efter hvad der er tidligere)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2019

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZL-2306-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner