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O Ensaio Clínico para Avaliar a Farmacocinética, Segurança e Tolerabilidade do ZL-2306 (Niraparibe) em Pacientes com Câncer de Ovário

22 de janeiro de 2019 atualizado por: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Um ensaio clínico aberto, de braço único, fase I para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de ZL-2306 (Niraparib) em pacientes com câncer de ovário, câncer de trompas de falópio e câncer peritoneal primário (denominados coletivamente como câncer de ovário)

O niraparibe é um inibidor potente e altamente seletivo de PARP-1/-2. O objetivo principal deste estudo é avaliar as propriedades farmacocinéticas (PK) do ZL-2306 (niraparibe) e seu metabólito M1 em pacientes da China continental com câncer de ovário, após administração oral única e múltipla do medicamento do estudo na dose indicada (300mg, 200mg ou 100mg), uma vez ao dia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Haerbin Medical University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Fudan University Shanghai Cnacer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • The West China Second UniversityHospital of Sichuan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado.
  2. Feminino, idade ≥ 18 anos.
  3. Diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de ovário FIGO estágio III ou IV, câncer de trompa de falópio ou câncer peritoneal primário.
  4. Não recebeu mais do que a quimioterapia baseada em platina de segunda linha e tem resposta clínica completa (CR) ou resposta parcial (PR) pelo menos após 4 ciclos da última quimioterapia baseada em platina.
  5. ECOG 0-1.
  6. Tem boa função de órgão, incluindo:
  7. Paciente com potencial para engravidar, tem um teste de gravidez negativo quando inscrito e promete usar um método contraceptivo adequado ou abster-se de atividades que possam resultar em gravidez desde a inscrição até o final do estudo e durante os 3 meses após a última dose do tratamento do estudo , ou não ter potencial para engravidar, podem ser incluídos no estudo.
  8. É capaz de aderir ao protocolo.
  9. Recuperou-se de efeitos colaterais tóxicos induzidos por quimioterapia anterior para ≤ grau 1 CTCAE ou nível basal, além de ≤ grau 2 CTCAE neuropatia periférica ou sintomas de perda de cabelo em estado estacionário.

Critério de exclusão:

  1. Tem hipersensibilidade conhecida aos ingredientes ativos ou inativos do ZL-2306 (niraparib) ou composto que possui estrutura química semelhante ao ZL-2306 (niraparib).
  2. Tem cérebro sintomático descontrolado ou metástase leptomeníngea.
  3. Cirurgia de grande porte ou quimioterapia dentro de 3 semanas após o início do estudo ou o paciente não se recuperou de nenhum efeito da cirurgia.
  4. Receber radioterapia paliativa abrangendo > 20% da medula óssea dentro de 1 semana após entrar no estudo.
  5. Ser diagnosticado com qualquer câncer invasivo que não seja câncer de ovário (exceto carcinoma basocelular curado e carcinoma espinocelular) dentro de 2 anos antes da inscrição no estudo.
  6. Tem histórico ou diagnóstico atual de síndrome mielodisplásica (SMD) e leucemia mielóide aguda (LMA).
  7. Tem outra doença grave ou não controlada
  8. Tem qualquer doença, tratamento e anormalidade laboratorial que possa interferir nos resultados do estudo e afetar o comparecimento integral ao estudo. Ou o paciente é considerado inadequado para o estudo pelo investigador. Não pode receber transfusão de plaquetas ou glóbulos vermelhos dentro de 4 semanas após a administração do medicamento do estudo.
  9. Grávida, amamentando ou esperando conceber filhos durante o período de tratamento do estudo.
  10. Intervalo QT (QTc) corrigido > 470 ms.
  11. Use inibidores da bomba de prótons, antiácidos ou bloqueadores de histamina 2 (H2) dentro de 48 horas antes da administração do primeiro medicamento para medição de PK.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ZL-2306 (niraparibe)
Os indivíduos serão randomizados em grupos de dose de 100 mg, 200 mg e 300 mg no primeiro dia do primeiro ciclo.
Medicamento: ZL-2306 (niraparibe)

Cerca de 30 indivíduos serão inscritos no estudo e randomizados em grupos de dose de 300 mg, 200 mg e 100 mg (cerca de 10 indivíduos por grupo).

Todos os indivíduos serão randomizados no grupo de dose indicado (300mg, 200mg ou 100mg) no primeiro dia do primeiro ciclo. Uma única administração de ZL-2306 (niraparib) será dada aos sujeitos na dose indicada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração máxima de droga no plasma (Cmax)
Prazo: Da pré-dose ao dia 1 do 2º ciclo (cada ciclo é de 28 dias)
Da pré-dose ao dia 1 do 2º ciclo (cada ciclo é de 28 dias)
Tempo para atingir Cmax (Tmax)
Prazo: Da pré-dose ao dia 1 do 2º ciclo (cada ciclo é de 28 dias)
Da pré-dose ao dia 1 do 2º ciclo (cada ciclo é de 28 dias)
Constante de taxa terminal (λz)
Prazo: Da pré-dose ao dia 1 do 2º ciclo (cada ciclo é de 28 dias)
Da pré-dose ao dia 1 do 2º ciclo (cada ciclo é de 28 dias)
Meia-vida de eliminação (t1/2)
Prazo: Da pré-dose ao dia 1 do 2º ciclo (cada ciclo é de 28 dias)
Da pré-dose ao dia 1 do 2º ciclo (cada ciclo é de 28 dias)
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero a 24 horas (AUC (0-24))
Prazo: Da pré-dose ao dia 1 do 2º ciclo (cada ciclo é de 28 dias)
Da pré-dose ao dia 1 do 2º ciclo (cada ciclo é de 28 dias)
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração mensurável (AUC(0-t)) e de zero ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: Da pré-dose ao dia 1 do 2º ciclo (cada ciclo é de 28 dias)
Da pré-dose ao dia 1 do 2º ciclo (cada ciclo é de 28 dias)
Depuração corporal total aparente da droga do plasma (CL/F)
Prazo: Da pré-dose ao dia 1 do 2º ciclo (cada ciclo é de 28 dias)
Da pré-dose ao dia 1 do 2º ciclo (cada ciclo é de 28 dias)
Volume aparente de distribuição (Vd/f)
Prazo: Da pré-dose ao dia 1 do 2º ciclo (cada ciclo é de 28 dias)
Da pré-dose ao dia 1 do 2º ciclo (cada ciclo é de 28 dias)
Tempo médio de residência (MRT)
Prazo: Da pré-dose ao dia 1 do 2º ciclo (cada ciclo é de 28 dias)
Da pré-dose ao dia 1 do 2º ciclo (cada ciclo é de 28 dias)
Grau de flutuação (DF)
Prazo: Da pré-dose ao dia 1 do 2º ciclo (cada ciclo é de 28 dias)
Da pré-dose ao dia 1 do 2º ciclo (cada ciclo é de 28 dias)
Concentração máxima de droga no plasma em estado estacionário (Css max)
Prazo: Da pré-dose ao dia 1 do 2º ciclo (cada ciclo é de 28 dias)
Da pré-dose ao dia 1 do 2º ciclo (cada ciclo é de 28 dias)
Tempo para atingir o Css max (Tss max)
Prazo: Da pré-dose ao dia 1 do 2º ciclo (cada ciclo é de 28 dias)
Da pré-dose ao dia 1 do 2º ciclo (cada ciclo é de 28 dias)
Concentração mínima do fármaco no plasma no estado estacionário (Css min)
Prazo: Da pré-dose ao dia 1 do 2º ciclo (cada ciclo é de 28 dias)
Da pré-dose ao dia 1 do 2º ciclo (cada ciclo é de 28 dias)
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o final da administração do medicamento (AUCss)
Prazo: Da pré-dose ao dia 1 do 2º ciclo (cada ciclo é de 28 dias)
Da pré-dose ao dia 1 do 2º ciclo (cada ciclo é de 28 dias)
Depuração total aparente do fármaco no plasma em estado estacionário (Clss/F)
Prazo: Da pré-dose ao dia 1 do 2º ciclo (cada ciclo é de 28 dias)
Da pré-dose ao dia 1 do 2º ciclo (cada ciclo é de 28 dias)
Taxa de acúmulo após administração de múltiplos medicamentos (RAC)
Prazo: Da pré-dose ao dia 1 do 2º ciclo (cada ciclo é de 28 dias)
Da pré-dose ao dia 1 do 2º ciclo (cada ciclo é de 28 dias)
A concentração plasmática do fármaco antes da administração do fármaco
Prazo: Da pré-dose ao dia 1 do 2º ciclo (cada ciclo é de 28 dias)
Da pré-dose ao dia 1 do 2º ciclo (cada ciclo é de 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: Desde a assinatura do TCLE até o final deste estudo (30 dias após a última administração do medicamento do estudo ou a data de encerramento do banco de dados do ensaio clínico, o que ocorrer primeiro)
Desde a assinatura do TCLE até o final deste estudo (30 dias após a última administração do medicamento do estudo ou a data de encerramento do banco de dados do ensaio clínico, o que ocorrer primeiro)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

3 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

10 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZL-2306-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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