Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den kliniske studien for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til ZL-2306 (Niraparib) hos pasienter med eggstokkreft

22. januar 2019 oppdatert av: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

En åpen, enarms, fase I klinisk studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til ZL-2306 (Niraparib) hos pasienter med eggstokkreft, egglederkreft og primær bukhinnekreft (samlet kalt eggstokkreft)

Niraparib er en potent og svært selektiv PARP-1/-2-hemmer. Hovedmålet med denne studien er å evaluere de farmakokinetiske (PK) egenskapene til ZL-2306 (niraparib) og dens metabolitt M1 hos pasienter fra Fastlands-Kina med eggstokkreft, etter en enkelt og flere oral administrering av studiemedikamentet i den angitte dosen (300mg, 200mg eller 100mg), en gang om dagen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Haerbin Medical University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cnacer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • The West China Second UniversityHospital of Sichuan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke.
  2. Kvinne, alder ≥ 18 år.
  3. Histologisk bekreftet diagnose av FIGO stadium III eller IV eggstokkreft, egglederkreft eller primær peritonealkreft.
  4. Har ikke mottatt lenger enn annenlinjes platinabasert kjemoterapi, og har klinisk fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) etter minst 4 kurer av den siste platinabaserte kjemoterapien.
  5. ECOG 0-1.
  6. Har god organfunksjon, inkludert:
  7. Pasient i fertil alder, har en negativ graviditetstest ved påmelding og lover å bruke en adekvat prevensjonsmetode eller avstå fra aktiviteter som kan føre til graviditet fra innmelding til slutten av studien og i løpet av 3 måneder etter siste dose av studiebehandlingen , eller være i ikke-fertil alder, kan bli meldt inn i studiet.
  8. Er i stand til å følge protokollen.
  9. Har kommet seg etter tidligere kjemoterapi indusert toksiske bivirkninger til ≤ grad 1 CTCAE eller basalnivå, bortsett fra ≤ grad 2 CTCAE perifer nevropati eller håravfallssymptomer ved steady state.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en kjent overfølsomhet overfor de aktive eller inaktive ingrediensene i ZL-2306 (niraparib) eller forbindelse som har lignende kjemisk struktur som ZL-2306 (niraparib).
  2. Har symptomatisk ukontrollert hjerne- eller leptomeningeal metastase.
  3. Større operasjon eller kjemoterapi innen 3 uker etter oppstart av studien, eller pasienten har ikke kommet seg etter noen virkninger av operasjonen.
  4. Motta palliativ strålebehandling som omfatter > 20 % av benmargen innen 1 uke etter inntreden i studien.
  5. Få diagnosen annen invasiv kreft enn eggstokkreft (bortsett fra kurert basalcellekarsinom og plateepitelkarsinom) innen 2 år før studieregistrering.
  6. Har en historie eller nåværende diagnose av myelodysplastisk syndrom (MDS) og akutt myeloid leukemi (AML).
  7. Har annen alvorlig eller ukontrollert sykdom
  8. Har noen sykdom, behandling og laboratorieavvik som kan forstyrre studieresultatene og påvirke det fullstendige oppmøtet til studiet. Eller pasienten anses ikke å være egnet for studien av etterforskeren. Kan ikke motta blodplate- eller røde blodlegemer innen 4 uker etter administrering av studiemedisin.
  9. Gravid, ammer eller forventer å bli gravid i løpet av studiebehandlingsperioden.
  10. Korrigert QT (QTc) intervall > 470 msek.
  11. Bruk protonpumpehemmere, syrenøytraliserende midler eller histamin 2 (H2) blokkere innen 48 timer før første legemiddeladministrering for PK-måling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ZL-2306 (niraparib)
Forsøkspersonene vil bli randomisert i 100 mg, 200 mg, 300 mg dosegrupper på den første dagen av den første syklusen.
Legemiddel: ZL-2306 (niraparib)

Omtrent 30 forsøkspersoner vil bli registrert i studien, og randomisert i dosegrupper på 300 mg, 200 mg og 100 mg (ca. 10 personer per gruppe).

Alle forsøkspersoner vil bli randomisert inn i indikerte dosegrupper (300 mg, 200 mg eller 100 mg) på den første dagen av den første syklusen. En enkelt administrering av ZL-2306 (niraparib) vil bli gitt til forsøkspersonene med angitt dose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fra førdose til dag 1 i 2. syklus (hver syklus er 28 dager)
Fra førdose til dag 1 i 2. syklus (hver syklus er 28 dager)
Tid for å nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Fra førdose til dag 1 i 2. syklus (hver syklus er 28 dager)
Fra førdose til dag 1 i 2. syklus (hver syklus er 28 dager)
Terminalhastighetskonstant (λz)
Tidsramme: Fra førdose til dag 1 i 2. syklus (hver syklus er 28 dager)
Fra førdose til dag 1 i 2. syklus (hver syklus er 28 dager)
Eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Fra førdose til dag 1 i 2. syklus (hver syklus er 28 dager)
Fra førdose til dag 1 i 2. syklus (hver syklus er 28 dager)
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 24 timer (AUC (0-24))
Tidsramme: Fra førdose til dag 1 i 2. syklus (hver syklus er 28 dager)
Fra førdose til dag 1 i 2. syklus (hver syklus er 28 dager)
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUC(0-t)) og fra null til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Fra førdose til dag 1 i 2. syklus (hver syklus er 28 dager)
Fra førdose til dag 1 i 2. syklus (hver syklus er 28 dager)
Tilsynelatende total clearance av legemidlet fra plasma (CL/F)
Tidsramme: Fra førdose til dag 1 i 2. syklus (hver syklus er 28 dager)
Fra førdose til dag 1 i 2. syklus (hver syklus er 28 dager)
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/f)
Tidsramme: Fra førdose til dag 1 i 2. syklus (hver syklus er 28 dager)
Fra førdose til dag 1 i 2. syklus (hver syklus er 28 dager)
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT)
Tidsramme: Fra førdose til dag 1 i 2. syklus (hver syklus er 28 dager)
Fra førdose til dag 1 i 2. syklus (hver syklus er 28 dager)
Grad av fluktuasjon (DF)
Tidsramme: Fra førdose til dag 1 i 2. syklus (hver syklus er 28 dager)
Fra førdose til dag 1 i 2. syklus (hver syklus er 28 dager)
Maksimal plasmakonsentrasjon av legemiddel ved steady-state (Css max)
Tidsramme: Fra førdose til dag 1 i 2. syklus (hver syklus er 28 dager)
Fra førdose til dag 1 i 2. syklus (hver syklus er 28 dager)
Tid for å nå Css max (Tss max)
Tidsramme: Fra førdose til dag 1 i 2. syklus (hver syklus er 28 dager)
Fra førdose til dag 1 i 2. syklus (hver syklus er 28 dager)
Minimum plasmakonsentrasjon av legemiddel ved steady-state (Css min)
Tidsramme: Fra førdose til dag 1 i 2. syklus (hver syklus er 28 dager)
Fra førdose til dag 1 i 2. syklus (hver syklus er 28 dager)
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til slutten av medikamentadministrering (AUCss)
Tidsramme: Fra førdose til dag 1 i 2. syklus (hver syklus er 28 dager)
Fra førdose til dag 1 i 2. syklus (hver syklus er 28 dager)
Steady-state tilsynelatende total clearance av legemidlet fra plasma (Clss/F)
Tidsramme: Fra førdose til dag 1 i 2. syklus (hver syklus er 28 dager)
Fra førdose til dag 1 i 2. syklus (hver syklus er 28 dager)
Akkumulasjonsforhold etter multippel medikamentadministrasjon (RAC)
Tidsramme: Fra førdose til dag 1 i 2. syklus (hver syklus er 28 dager)
Fra førdose til dag 1 i 2. syklus (hver syklus er 28 dager)
Plasmakonsentrasjonen av legemiddel før legemiddeladministrering
Tidsramme: Fra førdose til dag 1 i 2. syklus (hver syklus er 28 dager)
Fra førdose til dag 1 i 2. syklus (hver syklus er 28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Fra signering av ICF til slutten av denne studien (30 dager etter siste administrering av studiemedikamentet eller datoen for lukking av databasen for kliniske studier, avhengig av hva som er tidligere)
Fra signering av ICF til slutten av denne studien (30 dager etter siste administrering av studiemedikamentet eller datoen for lukking av databasen for kliniske studier, avhengig av hva som er tidligere)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

3. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2019

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZL-2306-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere