Lo studio clinico per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di ZL-2306 (niraparib) in pazienti con carcinoma ovarico

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato firmato.
2. Femmina, età ≥ 18 anni.
3. Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma ovarico FIGO stadio III o IV, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario.
4. Non ha ricevuto oltre la chemioterapia di seconda linea a base di platino e ha una risposta clinica completa (CR) o una risposta parziale (PR) almeno dopo 4 cicli dell'ultima chemioterapia a base di platino.
5. ECOG 0-1.
6. Ha una buona funzione degli organi, tra cui:
7. Paziente in età fertile, ha un test di gravidanza negativo al momento dell'arruolamento e promette di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato o di astenersi da attività che potrebbero comportare una gravidanza dall'arruolamento fino alla fine dello studio e durante i 3 mesi successivi all'ultima dose del trattamento in studio , o non essere in età fertile, possono essere arruolate nello studio.
8. È in grado di aderire al protocollo.
9. Si è ripreso da precedenti effetti collaterali tossici indotti dalla chemioterapia a ≤ grado 1 CTCAE o livello basale, a parte i sintomi di neuropatia periferica o perdita di capelli di grado ≤ 2 CTCAE allo stato stazionario.

Criteri di esclusione:

1. Ha una nota ipersensibilità ai principi attivi o inattivi di ZL-2306 (niraparib) o composto che ha una struttura chimica simile a ZL-2306 (niraparib).
2. Presenta metastasi cerebrali o leptomeningee sintomatiche non controllate.
3. Intervento chirurgico importante o chemioterapia entro 3 settimane dall'inizio dello studio o il paziente non si è ripreso da alcun effetto dell'intervento chirurgico.
4. Ricevere radioterapia palliativa che comprenda> 20% del midollo osseo entro 1 settimana dall'ingresso nello studio.
5. Essere diagnosticato qualsiasi cancro invasivo diverso dal cancro ovarico (a parte il carcinoma a cellule basali e il carcinoma a cellule squamose curati) entro 2 anni prima dell'arruolamento nello studio.
6. Ha una storia o una diagnosi attuale di sindrome mielodisplastica (MDS) e leucemia mieloide acuta (AML).
7. Ha altre malattie gravi o non controllate
8. Presenta malattie, trattamenti e anomalie di laboratorio che potrebbero interferire con i risultati dello studio e influire sulla piena partecipazione allo studio. Oppure il paziente è considerato non idoneo per lo studio dallo sperimentatore. Non può ricevere trasfusioni di piastrine o globuli rossi entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
9. Gravidanza, allattamento o in attesa di concepire bambini durante il periodo di trattamento dello studio.
10. Intervallo QT corretto (QTc) > 470 msec.
11. Utilizzare inibitori della pompa protonica, antiacidi o bloccanti dell'istamina 2 (H2) entro 48 ore prima della prima somministrazione del farmaco per la misurazione della PK.