Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A klinikai vizsgálat a ZL-2306 (niraparib) farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére petefészekrákos betegeknél

2019. január 22. frissítette: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Nyílt, egykarú, I. fázisú klinikai vizsgálat a ZL-2306 (niraparib) farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére petefészekrákban, petevezetékrákban és primer hashártyarákban (együttesen petefészekrák) szenvedő betegeknél

A niraparib egy erős és rendkívül szelektív PARP-1/-2 inhibitor. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a ZL-2306 (niraparib) és metabolitja M1 farmakokinetikai (PK) tulajdonságainak értékelése a kínai anyaországból származó petefészekrákban szenvedő betegeknél, a vizsgált gyógyszer egyszeri és többszöri orális adagolását követően a jelzett dózisban. (300 mg, 200 mg vagy 100 mg), naponta egyszer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100000
        • Beijing Cancer hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150000
        • Haerbin Medical University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Fudan University Shanghai Cnacer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610000
        • The West China Second UniversityHospital of Sichuan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt, tájékozott beleegyezés.
  2. Nő, életkor ≥ 18 év.
  3. FIGO III. vagy IV. stádiumú petefészekrák, petevezetékrák vagy primer hashártyarák szövettanilag megerősített diagnózisa.
  4. Legfeljebb második vonalbeli platina alapú kemoterápiában részesült, és klinikai teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) mutat legalább az utolsó platina alapú kemoterápia 4 kúráját követően.
  5. ECOG 0-1.
  6. Jó szervműködéssel rendelkezik, beleértve:
  7. Fogamzóképes beteg, akinek negatív terhességi tesztje van a felvételkor, és megígéri, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaz, vagy tartózkodik azoktól a tevékenységektől, amelyek terhességet okozhatnak a felvételtől a vizsgálat végéig, valamint a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 3 hónapban , vagy nem fogamzóképes, be lehet vonni a vizsgálatba.
  8. Képes betartani a protokollt.
  9. A korábbi kemoterápia által kiváltott toxikus mellékhatásokból ≤ 1. fokozatú CTCAE vagy alapszintre felépült, eltekintve a ≤ 2. fokozatú CTCAE perifériás neuropátiától vagy az egyensúlyi állapotú hajhullás tüneteitől.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert túlérzékenysége a ZL-2306 (niraparib) aktív vagy inaktív összetevőire, vagy a ZL-2306-hoz (niraparib) hasonló kémiai szerkezetű vegyületre.
  2. Tüneti, kontrollálatlan agyi vagy leptomeningeális áttétje van.
  3. Nagy műtét vagy kemoterápia a vizsgálat megkezdését követő 3 héten belül, vagy a beteg nem gyógyult fel a műtét semmilyen hatásából.
  4. A vizsgálatba való belépéstől számított 1 héten belül a csontvelő > 20%-át felölelő palliatív sugárkezelésben részesül.
  5. A petefészekrákon kívül bármilyen invazív rákot diagnosztizálnak (kivéve a gyógyított bazálissejtes karcinómát és laphámsejtes karcinómát) a vizsgálatba való felvételt megelőző 2 éven belül.
  6. Előzményében vagy jelenlegi diagnózisában myelodysplasiás szindróma (MDS) és akut mieloid leukémia (AML) szerepel.
  7. Egyéb súlyos vagy kontrollálatlan betegsége van
  8. Bármilyen betegséggel, kezeléssel és laboratóriumi eltéréssel rendelkezik, amely megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, és befolyásolhatja a vizsgálat teljes részvételét. Vagy a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a páciens nem alkalmas a vizsgálatra. A vizsgálati gyógyszer beadását követő 4 héten belül nem kaphat vérlemezke- vagy vörösvérsejt-transzfúziót.
  9. Terhes, szoptató vagy teherbe esést váró gyermek a vizsgálati kezelési időszak alatt.
  10. Korrigált QT (QTc) intervallum > 470 msec.
  11. Használjon protonpumpa-gátlókat, antacidokat vagy hisztamin 2 (H2) blokkolókat az első gyógyszeradagolás előtt 48 órával a PK mérésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ZL-2306 (niraparib)
Az alanyokat az első ciklus első napján véletlenszerűen 100 mg-os, 200 mg-os, 300 mg-os dóziscsoportokba osztják.
Drog: ZL-2306 (niraparib)

Körülbelül 30 alanyt vonnak be a vizsgálatba, és randomizálják őket 300 mg-os, 200 mg-os és 100 mg-os dóziscsoportokba (csoportonként körülbelül 10 alany).

Az első ciklus első napján minden alanyt véletlenszerűen besorolnak a megadott dóziscsoportba (300 mg, 200 mg vagy 100 mg). A ZL-2306 (niraparib) egyszeri adagolása a jelzett dózisban történik az alanyoknak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális plazma gyógyszerkoncentráció (Cmax)
Időkeret: Az adagolás előtt a 2. ciklus 1. napjáig (minden ciklus 28 napos)
Az adagolás előtt a 2. ciklus 1. napjáig (minden ciklus 28 napos)
A Cmax (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Az adagolás előtt a 2. ciklus 1. napjáig (minden ciklus 28 napos)
Az adagolás előtt a 2. ciklus 1. napjáig (minden ciklus 28 napos)
Kapocs sebességi állandó (λz)
Időkeret: Az adagolás előtt a 2. ciklus 1. napjáig (minden ciklus 28 napos)
Az adagolás előtt a 2. ciklus 1. napjáig (minden ciklus 28 napos)
Eliminációs felezési idő (t1/2)
Időkeret: Az adagolás előtt a 2. ciklus 1. napjáig (minden ciklus 28 napos)
Az adagolás előtt a 2. ciklus 1. napjáig (minden ciklus 28 napos)
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától 24 óráig (AUC (0-24))
Időkeret: Az adagolás előtt a 2. ciklus 1. napjáig (minden ciklus 28 napos)
Az adagolás előtt a 2. ciklus 1. napjáig (minden ciklus 28 napos)
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (AUC(0-t)) és nullától a végtelenig (AUC0-∞)
Időkeret: Az adagolás előtt a 2. ciklus 1. napjáig (minden ciklus 28 napos)
Az adagolás előtt a 2. ciklus 1. napjáig (minden ciklus 28 napos)
A gyógyszer látszólagos teljes kiürülése a plazmából (CL/F)
Időkeret: Az adagolás előtt a 2. ciklus 1. napjáig (minden ciklus 28 napos)
Az adagolás előtt a 2. ciklus 1. napjáig (minden ciklus 28 napos)
Látszólagos eloszlási térfogat (Vd/f)
Időkeret: Az adagolás előtt a 2. ciklus 1. napjáig (minden ciklus 28 napos)
Az adagolás előtt a 2. ciklus 1. napjáig (minden ciklus 28 napos)
Átlagos tartózkodási idő (MRT)
Időkeret: Az adagolás előtt a 2. ciklus 1. napjáig (minden ciklus 28 napos)
Az adagolás előtt a 2. ciklus 1. napjáig (minden ciklus 28 napos)
Az ingadozás mértéke (DF)
Időkeret: Az adagolás előtt a 2. ciklus 1. napjáig (minden ciklus 28 napos)
Az adagolás előtt a 2. ciklus 1. napjáig (minden ciklus 28 napos)
Maximális plazma gyógyszerkoncentráció egyensúlyi állapotban (Css max)
Időkeret: Az adagolás előtt a 2. ciklus 1. napjáig (minden ciklus 28 napos)
Az adagolás előtt a 2. ciklus 1. napjáig (minden ciklus 28 napos)
A Css max elérésének ideje (Tss max)
Időkeret: Az adagolás előtt a 2. ciklus 1. napjáig (minden ciklus 28 napos)
Az adagolás előtt a 2. ciklus 1. napjáig (minden ciklus 28 napos)
Minimális plazma gyógyszerkoncentráció egyensúlyi állapotban (Css min)
Időkeret: Az adagolás előtt a 2. ciklus 1. napjáig (minden ciklus 28 napos)
Az adagolás előtt a 2. ciklus 1. napjáig (minden ciklus 28 napos)
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a gyógyszeradagolás végéig (AUCss)
Időkeret: Az adagolás előtt a 2. ciklus 1. napjáig (minden ciklus 28 napos)
Az adagolás előtt a 2. ciklus 1. napjáig (minden ciklus 28 napos)
A gyógyszer egyensúlyi állapotú látszólagos teljes test clearance-e a plazmából (Clss/F)
Időkeret: Az adagolás előtt a 2. ciklus 1. napjáig (minden ciklus 28 napos)
Az adagolás előtt a 2. ciklus 1. napjáig (minden ciklus 28 napos)
Felhalmozódási arány többszörös gyógyszeradagolás után (RAC)
Időkeret: Az adagolás előtt a 2. ciklus 1. napjáig (minden ciklus 28 napos)
Az adagolás előtt a 2. ciklus 1. napjáig (minden ciklus 28 napos)
A gyógyszer plazmakoncentrációja a gyógyszer beadása előtt
Időkeret: Az adagolás előtt a 2. ciklus 1. napjáig (minden ciklus 28 napos)
Az adagolás előtt a 2. ciklus 1. napjáig (minden ciklus 28 napos)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: Az ICF aláírásától a vizsgálat végéig (30 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó beadása után vagy a klinikai vizsgálati adatbázis lezárásának dátuma után, attól függően, hogy melyik van korábban)
Az ICF aláírásától a vizsgálat végéig (30 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó beadása után vagy a klinikai vizsgálati adatbázis lezárásának dátuma után, attól függően, hogy melyik van korábban)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZL-2306-002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a ZL-2306 (niraparib)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel