De klinische studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van ZL-2306 (Niraparib) bij patiënten met eierstokkanker te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming.
2. Vrouw, leeftijd ≥ 18 jaar.
3. Histologisch bevestigde diagnose van FIGO stadium III of IV eierstokkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker.
4. Niet verder heeft gekregen dan tweedelijns chemotherapie op basis van platina en een klinische volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) heeft ten minste na 4 kuren van de laatste chemotherapie op basis van platina.
5. ECOG 0-1.
6. Heeft een goede orgaanfunctie, waaronder:
7. Patiënt in de vruchtbare leeftijd, heeft een negatieve zwangerschapstest bij inschrijving en belooft een adequate anticonceptiemethode te gebruiken of zich te onthouden van activiteiten die kunnen leiden tot zwangerschap vanaf de inschrijving tot het einde van de studie en gedurende de 3 maanden na de laatste dosis van de studiebehandeling , of van niet-vruchtbare potentie zijn, kunnen worden ingeschreven in de studie.
8. Kan zich aan het protocol houden.
9. Is hersteld van eerdere door chemotherapie veroorzaakte toxische bijwerkingen tot ≤ graad 1 CTCAE of basaal niveau, afgezien van ≤ graad 2 CTCAE perifere neuropathie of symptomen van haaruitval bij steady-state.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft een bekende overgevoeligheid voor de actieve of inactieve ingrediënten van ZL-2306 (niraparib) of een verbinding met een vergelijkbare chemische structuur als ZL-2306 (niraparib).
2. Heeft symptomatische ongecontroleerde hersen- of leptomeningeale metastase.
3. Grote operatie of chemotherapie binnen 3 weken na aanvang van de studie of patiënt is niet hersteld van de effecten van de operatie.
4. Ontvang palliatieve radiotherapie die > 20% van het beenmerg omvat binnen 1 week na deelname aan het onderzoek.
5. Gediagnosticeerd worden met andere invasieve kanker dan eierstokkanker (behalve genezen basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom) binnen 2 jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving.
6. Heeft een voorgeschiedenis of huidige diagnose van myelodysplastisch syndroom (MDS) en acute myeloïde leukemie (AML).
7. Heeft een andere ernstige of ongecontroleerde ziekte
8. Heeft een ziekte, behandeling en laboratoriumafwijking die de onderzoeksresultaten kan verstoren en de volledige deelname aan de studie kan beïnvloeden. Of de patiënt wordt door de onderzoeker niet geschikt geacht voor het onderzoek. Kan geen transfusie van bloedplaatjes of rode bloedcellen krijgen binnen 4 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
9. Zwanger, borstvoeding gevend of in de verwachting om kinderen te verwekken tijdens de studiebehandelingsperiode.
10. Gecorrigeerd QT (QTc)-interval > 470 msec.
11. Gebruik protonpompremmers, antacida of histamine 2 (H2)-blokkers binnen 48 uur voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel voor PK-meting.