Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję ZL-2306 (niraparybu) u pacjentek z rakiem jajnika

22 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Jednoramienne, otwarte, jednoramienne badanie kliniczne fazy I oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję ZL-2306 (niraparybu) u pacjentów z rakiem jajnika, rakiem jajowodu i pierwotnym rakiem otrzewnej (łącznie określanych jako rak jajnika)

Niraparib jest silnym i wysoce selektywnym inhibitorem PARP-1/-2. Głównym celem tego badania jest ocena właściwości farmakokinetycznych (PK) ZL-2306 (niraparybu) i jego metabolitu M1 u pacjentek z Chin kontynentalnych z rakiem jajnika, po jednorazowym i wielokrotnym podaniu doustnym badanego leku we wskazanej dawce (300 mg, 200 mg lub 100 mg), raz dziennie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Haerbin Medical University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Fudan University Shanghai Cnacer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • The West China Second UniversityHospital of Sichuan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda .
  2. Kobieta, wiek ≥ 18 lat.
  3. Potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka jajnika w III lub IV stopniu zaawansowania FIGO, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej.
  4. Otrzymał chemioterapię opartą na platynie nie dalej niż w drugiej linii i uzyskał pełną odpowiedź kliniczną (CR) lub odpowiedź częściową (PR) co najmniej po 4 kursach ostatniej chemioterapii opartej na platynie.
  5. ECOG 0-1.
  6. Ma dobrą funkcję narządów, w tym:
  7. Pacjentka zdolna do zajścia w ciążę, która w momencie włączenia do badania ma negatywny wynik testu ciążowego i obiecuje stosować odpowiednią metodę antykoncepcji lub powstrzymać się od czynności, które mogą skutkować ciążą od momentu włączenia do badania do końca badania i w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub nie mogących zajść w ciążę, mogą zostać włączeni do badania.
  8. Potrafi przestrzegać protokołu.
  9. Wyzdrowiał po toksycznych skutkach ubocznych wywołanych poprzednią chemioterapią do stopnia ≤ 1 CTCAE lub poziomu podstawowego, z wyjątkiem neuropatii obwodowej ≤ stopnia 2 CTCAE lub objawów wypadania włosów w stanie stacjonarnym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma znaną nadwrażliwość na aktywne lub nieaktywne składniki ZL-2306 (niraparib) lub związek o podobnej budowie chemicznej do ZL-2306 (niraparib).
  2. Ma objawowe niekontrolowane przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych.
  3. Poważna operacja lub chemioterapia w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia badania lub pacjent nie wrócił do zdrowia po jakichkolwiek skutkach operacji.
  4. Otrzymać radioterapię paliatywną obejmującą > 20% szpiku kostnego w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia badania.
  5. Być zdiagnozowanym jakimkolwiek inwazyjnym rakiem innym niż rak jajnika (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego) w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania.
  6. Ma historię lub aktualne rozpoznanie zespołu mielodysplastycznego (MDS) i ostrej białaczki szpikowej (AML).
  7. Ma inną poważną lub niekontrolowaną chorobę
  8. Ma jakąkolwiek chorobę, leczenie i nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zakłócać wyniki badania i wpływać na pełną obecność na badaniu. Lub pacjent jest uznawany przez badacza za nieodpowiedniego do badania. Nie można otrzymać transfuzji płytek krwi lub krwinek czerwonych w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku.
  9. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub spodziewające się dziecka w okresie leczenia w ramach badania.
  10. Skorygowany odstęp QT (QTc) > 470 ms.
  11. Użyj inhibitorów pompy protonowej, leków zobojętniających sok żołądkowy lub blokerów histaminy 2 (H2) w ciągu 48 godzin przed pierwszym podaniem leku w celu pomiaru PK.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ZL-2306 (niraparyb)
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup dawek 100 mg, 200 mg, 300 mg w pierwszym dniu pierwszego cyklu.
Lek: ZL-2306 (niraparyb)

Około 30 osób zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych do grup dawek 300 mg, 200 mg i 100 mg (około 10 osób na grupę).

Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do wskazanej grupy dawkowania (300 mg, 200 mg lub 100 mg) pierwszego dnia pierwszego cyklu. Osobnikom zostanie podane pojedyncze podanie ZL-2306 (niraparib) we wskazanej dawce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do dnia 1 drugiego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
Od dawki wstępnej do dnia 1 drugiego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do dnia 1 drugiego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
Od dawki wstępnej do dnia 1 drugiego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
Stała szybkości końcowej (λz)
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do dnia 1 drugiego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
Od dawki wstępnej do dnia 1 drugiego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do dnia 1 drugiego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
Od dawki wstępnej do dnia 1 drugiego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 24 godzin (AUC (0-24))
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do dnia 1 drugiego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
Od dawki wstępnej do dnia 1 drugiego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC(0-t)) oraz od zera do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do dnia 1 drugiego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
Od dawki wstępnej do dnia 1 drugiego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
Pozorny całkowity klirens leku z osocza (CL/F)
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do dnia 1 drugiego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
Od dawki wstępnej do dnia 1 drugiego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/f)
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do dnia 1 drugiego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
Od dawki wstępnej do dnia 1 drugiego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
Średni czas pobytu (MRT)
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do dnia 1 drugiego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
Od dawki wstępnej do dnia 1 drugiego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
Stopień fluktuacji (DF)
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do dnia 1 drugiego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
Od dawki wstępnej do dnia 1 drugiego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
Maksymalne stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym (Css max)
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do dnia 1 drugiego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
Od dawki wstępnej do dnia 1 drugiego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
Czas do osiągnięcia Css max (Tss max)
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do dnia 1 drugiego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
Od dawki wstępnej do dnia 1 drugiego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
Minimalne stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym (Css min)
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do dnia 1 drugiego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
Od dawki wstępnej do dnia 1 drugiego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do końca podawania leku (AUCss)
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do dnia 1 drugiego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
Od dawki wstępnej do dnia 1 drugiego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
Pozorny całkowity klirens ustrojowy leku z osocza w stanie stacjonarnym (Clss/F)
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do dnia 1 drugiego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
Od dawki wstępnej do dnia 1 drugiego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
Współczynnik kumulacji po wielokrotnym podaniu leku (RAC)
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do dnia 1 drugiego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
Od dawki wstępnej do dnia 1 drugiego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
Stężenie leku w osoczu przed podaniem leku
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do dnia 1 drugiego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
Od dawki wstępnej do dnia 1 drugiego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Od podpisania ICF do końca tego badania (30 dni po ostatnim podaniu badanego leku lub dacie zamknięcia bazy danych badań klinicznych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Od podpisania ICF do końca tego badania (30 dni po ostatnim podaniu badanego leku lub dacie zamknięcia bazy danych badań klinicznych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZL-2306-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj