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L'essai clinique pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du ZL-2306 (Niraparib) chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire

22 janvier 2019 mis à jour par: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Un essai clinique ouvert, à un seul bras, de phase I pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du ZL-2306 (Niraparib) chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, d'un cancer des trompes de Fallope et d'un cancer péritonéal primaire (collectivement appelés cancer de l'ovaire)

Le niraparib est un inhibiteur PARP-1/-2 puissant et hautement sélectif. L'objectif principal de cet essai est d'évaluer les propriétés pharmacocinétiques (PK) du ZL-2306 (niraparib) et de son métabolite M1 chez des patientes de Chine continentale atteintes d'un cancer de l'ovaire, après une administration orale unique et multiple du médicament à l'étude à la dose indiquée. (300 mg, 200 mg ou 100 mg), une fois par jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Haerbin Medical University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Fudan University Shanghai Cnacer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • The West China Second UniversityHospital of Sichuan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé.
  2. Femme, âge ≥ 18 ans.
  3. Diagnostic histologiquement confirmé de cancer de l'ovaire de stade III ou IV FIGO, de cancer des trompes de Fallope ou de cancer péritonéal primitif.
  4. N'a pas reçu plus qu'une chimiothérapie à base de platine de deuxième ligne et a une réponse clinique complète (RC) ou une réponse partielle (RP) au moins après 4 cycles de la dernière chimiothérapie à base de platine.
  5. ECOG 0-1.
  6. A une bonne fonction organique, y compris :
  7. - Patient en âge de procréer, a un test de grossesse négatif lors de son inscription et promet d'utiliser une méthode de contraception adéquate ou de s'abstenir d'activités pouvant entraîner une grossesse de l'inscription à la fin de l'étude et pendant les 3 mois après la dernière dose du traitement à l'étude , ou être en âge de procréer, peut être inscrite à l'étude.
  8. Est capable de respecter le protocole.
  9. S'est rétabli des effets secondaires toxiques induits par la chimiothérapie précédente jusqu'à un niveau CTCAE ou basal de grade ≤ 1, à l'exception d'une neuropathie périphérique ≤ grade 2 CTCAE ou de symptômes de perte de cheveux à l'état d'équilibre.

Critère d'exclusion:

  1. A une hypersensibilité connue aux ingrédients actifs ou inactifs du ZL-2306 (niraparib) ou à un composé qui a une structure chimique similaire au ZL-2306 (niraparib).
  2. A des métastases cérébrales ou leptoméningées symptomatiques non contrôlées.
  3. Chirurgie majeure ou chimiothérapie dans les 3 semaines suivant le début de l'étude ou le patient ne s'est pas remis des effets de la chirurgie.
  4. Recevoir une radiothérapie palliative englobant > 20 % de la moelle osseuse dans la semaine suivant l'entrée dans l'étude.
  5. Être diagnostiqué de tout cancer invasif autre que le cancer de l'ovaire (à l'exception du carcinome basocellulaire et du carcinome épidermoïde guéri) dans les 2 ans précédant l'inscription à l'étude.
  6. A des antécédents ou un diagnostic actuel de syndrome myélodysplasique (SMD) et de leucémie myéloïde aiguë (LAM).
  7. A une autre maladie grave ou non contrôlée
  8. A une maladie, un traitement et une anomalie de laboratoire qui peuvent interférer avec les résultats de l'étude et affecter la pleine participation à l'étude. Soit le patient est considéré comme ne convenant pas à l'étude par l'investigateur. Ne peut pas recevoir de transfusion de plaquettes ou de globules rouges dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude.
  9. Enceinte, allaitante ou prévoyant de concevoir des enfants pendant la période de traitement de l'étude.
  10. Intervalle QT corrigé (QTc) > 470 msec.
  11. Utiliser des inhibiteurs de la pompe à protons, des antiacides ou des bloqueurs de l'histamine 2 (H2) dans les 48 heures précédant la première administration du médicament pour la mesure PK.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ZL-2306 (niraparib)
Les sujets seront randomisés en groupes de doses de 100 mg, 200 mg et 300 mg le premier jour du premier cycle.
Médicament: ZL-2306 (niraparib)

Environ 30 sujets seront inscrits à l'étude et randomisés en groupes de doses de 300 mg, 200 mg et 100 mg (environ 10 sujets par groupe).

Tous les sujets seront randomisés dans le groupe de dose indiqué (300 mg, 200 mg ou 100 mg) le premier jour du premier cycle. Une seule administration de ZL-2306 (niraparib) sera administrée aux sujets à la dose indiquée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale du médicament (Cmax)
Délai: De la pré-dose au jour 1 du 2e cycle (chaque cycle dure 28 jours)
De la pré-dose au jour 1 du 2e cycle (chaque cycle dure 28 jours)
Temps pour atteindre Cmax (Tmax)
Délai: De la pré-dose au jour 1 du 2e cycle (chaque cycle dure 28 jours)
De la pré-dose au jour 1 du 2e cycle (chaque cycle dure 28 jours)
Constante de vitesse terminale (λz)
Délai: De la pré-dose au jour 1 du 2e cycle (chaque cycle dure 28 jours)
De la pré-dose au jour 1 du 2e cycle (chaque cycle dure 28 jours)
Demi-vie d'élimination (t1/2)
Délai: De la pré-dose au jour 1 du 2e cycle (chaque cycle dure 28 jours)
De la pré-dose au jour 1 du 2e cycle (chaque cycle dure 28 jours)
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 24 heures (AUC (0-24))
Délai: De la pré-dose au jour 1 du 2e cycle (chaque cycle dure 28 jours)
De la pré-dose au jour 1 du 2e cycle (chaque cycle dure 28 jours)
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration mesurable (AUC(0-t)) et de zéro à l'infini (AUC0-∞)
Délai: De la pré-dose au jour 1 du 2e cycle (chaque cycle dure 28 jours)
De la pré-dose au jour 1 du 2e cycle (chaque cycle dure 28 jours)
Clairance corporelle totale apparente du médicament à partir du plasma (CL/F)
Délai: De la pré-dose au jour 1 du 2e cycle (chaque cycle dure 28 jours)
De la pré-dose au jour 1 du 2e cycle (chaque cycle dure 28 jours)
Volume de distribution apparent (Vd/f)
Délai: De la pré-dose au jour 1 du 2e cycle (chaque cycle dure 28 jours)
De la pré-dose au jour 1 du 2e cycle (chaque cycle dure 28 jours)
Temps de séjour moyen (MRT)
Délai: De la pré-dose au jour 1 du 2e cycle (chaque cycle dure 28 jours)
De la pré-dose au jour 1 du 2e cycle (chaque cycle dure 28 jours)
Degré de fluctuation (DF)
Délai: De la pré-dose au jour 1 du 2e cycle (chaque cycle dure 28 jours)
De la pré-dose au jour 1 du 2e cycle (chaque cycle dure 28 jours)
Concentration plasmatique maximale du médicament à l'état d'équilibre (Css max)
Délai: De la pré-dose au jour 1 du 2e cycle (chaque cycle dure 28 jours)
De la pré-dose au jour 1 du 2e cycle (chaque cycle dure 28 jours)
Temps pour atteindre Css max (Tss max)
Délai: De la pré-dose au jour 1 du 2e cycle (chaque cycle dure 28 jours)
De la pré-dose au jour 1 du 2e cycle (chaque cycle dure 28 jours)
Concentration plasmatique minimale du médicament à l'état d'équilibre (Css min)
Délai: De la pré-dose au jour 1 du 2e cycle (chaque cycle dure 28 jours)
De la pré-dose au jour 1 du 2e cycle (chaque cycle dure 28 jours)
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à la fin de l'administration du médicament (AUCss)
Délai: De la pré-dose au jour 1 du 2e cycle (chaque cycle dure 28 jours)
De la pré-dose au jour 1 du 2e cycle (chaque cycle dure 28 jours)
Clairance corporelle totale apparente à l'état d'équilibre du médicament du plasma (Clss/F)
Délai: De la pré-dose au jour 1 du 2e cycle (chaque cycle dure 28 jours)
De la pré-dose au jour 1 du 2e cycle (chaque cycle dure 28 jours)
Taux d'accumulation suite à l'administration de plusieurs médicaments (RAC)
Délai: De la pré-dose au jour 1 du 2e cycle (chaque cycle dure 28 jours)
De la pré-dose au jour 1 du 2e cycle (chaque cycle dure 28 jours)
La concentration plasmatique du médicament avant l'administration du médicament
Délai: De la pré-dose au jour 1 du 2e cycle (chaque cycle dure 28 jours)
De la pré-dose au jour 1 du 2e cycle (chaque cycle dure 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables évalués par CTCAE v4.0
Délai: De la signature de l'ICF jusqu'à la fin de cette étude (30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude ou la date de fermeture de la base de données des essais cliniques, selon la première éventualité)
De la signature de l'ICF jusqu'à la fin de cette étude (30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude ou la date de fermeture de la base de données des essais cliniques, selon la première éventualité)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

3 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2018

Première publication (Réel)

11 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2019

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZL-2306-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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