이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

난소암 환자에서 ZL-2306(Niraparib)의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 임상시험

2019년 1월 22일 업데이트: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

난소암, 나팔관암 및 원발성 복막암(통칭하여 난소암) 환자에서 ZL-2306(Niraparib)의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개, 단일군, 1상 임상 시험

Niraparib는 강력하고 매우 선택적인 PARP-1/-2 억제제입니다. 이 시험의 1차 목적은 중국 본토의 난소암 환자를 대상으로 ZL-2306(niraparib)과 그 대사체 M1의 약동학(PK) 특성을 평가하는 것입니다. (300mg, 200mg 또는 100mg), 1일 1회.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100000
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
        • Haerbin Medical University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • Fudan University Shanghai Cnacer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
        • The West China Second UniversityHospital of Sichuan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 서명된 동의서 .
  2. 여성, ≥ 18세.
  3. FIGO III기 또는 IV기 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암의 조직학적으로 확인된 진단.
  4. 2차 백금 기반 화학 요법을 더 이상 받지 않았으며 마지막 백금 기반 화학 요법의 최소 4개 코스 이후에 임상적 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있습니다.
  5. ECOG 0-1.
  6. 다음을 포함하여 장기 기능이 우수합니다.
  7. 가임 가능성이 있는 환자, 등록 시 임신 테스트 결과 음성 판정을 받았고 적절한 피임 방법을 사용하거나 등록 시점부터 연구 종료 시점까지 및 연구 치료제의 마지막 투여 후 3개월 동안 임신을 초래할 수 있는 활동을 삼갈 것을 약속한 환자 , 또는 가임 가능성이 없는 사람은 연구에 등록할 수 있습니다.
  8. 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
  9. 정상 상태에서 ≤ 2등급 CTCAE 말초 신경병증 또는 탈모 증상을 제외하고 이전 화학요법 유발 독성 부작용으로부터 ≤ 1등급 CTCAE 또는 기저 수준으로 회복되었습니다.

제외 기준:

  1. ZL-2306(niraparib) 또는 ZL-2306(niraparib)과 유사한 화학 구조를 갖는 화합물의 활성 또는 비활성 성분에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
  2. 증상이 조절되지 않는 뇌 또는 연수막 전이가 있습니다.
  3. 연구 시작 후 3주 이내의 대수술 또는 화학 요법 또는 환자가 수술의 영향에서 회복되지 않은 경우.
  4. 연구 시작 1주 이내에 골수의 > 20%를 포괄하는 완화 방사선 요법을 받습니다.
  5. 연구 등록 전 2년 이내에 난소암 이외의 임의의 침윤성 암(완치된 기저 세포 암종 및 편평 세포 암종 제외) 진단을 받아야 합니다.
  6. 골수이형성 증후군(MDS) 및 급성 골수성 백혈병(AML)의 병력 또는 현재 진단이 있습니다.
  7. 기타 심각하거나 조절되지 않는 질병이 있는 경우
  8. 연구 결과를 방해하고 연구에 완전히 참여하는 데 영향을 줄 수 있는 질병, 치료 및 검사실 이상이 있습니다. 또는 환자가 조사자에 의해 연구에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다. 연구 약물 투여 4주 이내에 혈소판 또는 적혈구 수혈을 받을 수 없습니다.
  9. 임신, 수유 중이거나 연구 치료 기간 동안 아이를 임신할 예정인 사람.
  10. 수정된 QT(QTc) 간격 > 470msec.
  11. PK 측정을 위한 첫 번째 약물 투여 전 48시간 이내에 양성자 펌프 억제제, 제산제 또는 히스타민 2(H2) 차단제를 사용하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ZL-2306(니라파립)
피험자는 첫 번째 주기의 첫 번째 날에 100mg, 200mg, 300mg 용량 그룹으로 무작위 배정됩니다.
의약품: ZL-2306(니라파립)

약 30명의 피험자가 연구에 등록하고 300mg, 200mg 및 100mg 용량 그룹(그룹당 약 10명의 피험자)으로 무작위 배정됩니다.

모든 피험자는 첫 번째 주기의 첫 번째 날에 지정된 용량 그룹(300mg, 200mg 또는 100mg)으로 무작위 배정됩니다. ZL-2306(niraparib)의 단일 투여가 지정된 용량으로 피험자에게 주어질 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최대 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 투약 전부터 2주기 1일차까지(각 주기는 28일)
투약 전부터 2주기 1일차까지(각 주기는 28일)
Cmax 도달 시간(Tmax)
기간: 투약 전부터 2주기 1일차까지(각 주기는 28일)
투약 전부터 2주기 1일차까지(각 주기는 28일)
종단 속도 상수(λz)
기간: 투약 전부터 2주기 1일차까지(각 주기는 28일)
투약 전부터 2주기 1일차까지(각 주기는 28일)
제거 반감기(t1/2)
기간: 투약 전부터 2주기 1일차까지(각 주기는 28일)
투약 전부터 2주기 1일차까지(각 주기는 28일)
시간 0에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-24))
기간: 투약 전부터 2주기 1일차까지(각 주기는 28일)
투약 전부터 2주기 1일차까지(각 주기는 28일)
시간 0에서 마지막 측정 가능한 농도 시간(AUC(0-t)) 및 0에서 무한대(AUC0-∞)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 전부터 2주기 1일차까지(각 주기는 28일)
투약 전부터 2주기 1일차까지(각 주기는 28일)
혈장에서 약물의 명백한 전신 청소율(CL/F)
기간: 투약 전부터 2주기 1일차까지(각 주기는 28일)
투약 전부터 2주기 1일차까지(각 주기는 28일)
분포의 겉보기 부피(Vd/f)
기간: 투약 전부터 2주기 1일차까지(각 주기는 28일)
투약 전부터 2주기 1일차까지(각 주기는 28일)
평균 체류 시간(MRT)
기간: 투약 전부터 2주기 1일차까지(각 주기는 28일)
투약 전부터 2주기 1일차까지(각 주기는 28일)
변동 정도(DF)
기간: 투약 전부터 2주기 1일차까지(각 주기는 28일)
투약 전부터 2주기 1일차까지(각 주기는 28일)
정상 상태에서 최대 혈장 약물 농도(Css max)
기간: 투약 전부터 2주기 1일차까지(각 주기는 28일)
투약 전부터 2주기 1일차까지(각 주기는 28일)
Css 최대 도달 시간(Tss 최대)
기간: 투약 전부터 2주기 1일차까지(각 주기는 28일)
투약 전부터 2주기 1일차까지(각 주기는 28일)
정상 상태에서 최소 혈장 약물 농도(Css min)
기간: 투약 전부터 2주기 1일차까지(각 주기는 28일)
투약 전부터 2주기 1일차까지(각 주기는 28일)
시간 0부터 약물 투여 종료까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCss)
기간: 투약 전부터 2주기 1일차까지(각 주기는 28일)
투약 전부터 2주기 1일차까지(각 주기는 28일)
혈장에서 약물의 정상 상태 겉보기 전신 청소율(Clss/F)
기간: 투약 전부터 2주기 1일차까지(각 주기는 28일)
투약 전부터 2주기 1일차까지(각 주기는 28일)
다중 약물 투여(RAC)에 따른 축적 비율
기간: 투약 전부터 2주기 1일차까지(각 주기는 28일)
투약 전부터 2주기 1일차까지(각 주기는 28일)
약물 투여 전 혈장 약물 농도
기간: 투약 전부터 2주기 1일차까지(각 주기는 28일)
투약 전부터 2주기 1일차까지(각 주기는 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CTCAE v4.0에서 평가한 부작용이 있는 참가자 수
기간: ICF 서명일부터 본 연구가 종료될 때까지(연구 약물의 마지막 투여 후 30일 또는 임상 시험 데이터베이스를 종료하는 날짜 중 더 빠른 날짜)
ICF 서명일부터 본 연구가 종료될 때까지(연구 약물의 마지막 투여 후 30일 또는 임상 시험 데이터베이스를 종료하는 날짜 중 더 빠른 날짜)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 19일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 3일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZL-2306-002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

난소 암에 대한 임상 시험

ZL-2306(니라파립)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Qatar

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다