Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus ZL-2306:n (Niraparib) farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi munasarjasyöpäpotilailla

tiistai 22. tammikuuta 2019 päivittänyt: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Avoin, yksihaarainen, I vaiheen kliininen tutkimus ZL-2306:n (niraparibin) farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimiseksi potilailla, joilla on munasarjasyöpä, munasarjasyöpä ja primaarinen vatsakalvosyöpä (yhteisnimitys munasarjasyöpä)

Niraparib on voimakas ja erittäin selektiivinen PARP-1/-2-estäjä. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ZL-2306:n (niraparibin) ja sen metaboliitin M1:n farmakokineettisiä (PK) ominaisuuksia Manner-Kiinasta kotoisin olevilla potilailla, joilla on munasarjasyöpä sen jälkeen, kun tutkimuslääkettä on annettu kerran ja useita kertoja suun kautta ilmoitetulla annoksella. (300 mg, 200 mg tai 100 mg), kerran päivässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
        • Haerbin Medical University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cnacer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
        • The West China Second UniversityHospital of Sichuan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  2. Nainen, ikä ≥ 18 vuotta.
  3. Histologisesti vahvistettu FIGO-vaiheen III tai IV munasarjasyövän, munanjohtimen syövän tai primaarisen peritoneaalisyövän diagnoosi.
  4. Hän ei ole saanut enempää kuin toisen linjan platinapohjaista kemoterapiaa, ja hänellä on kliininen täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) vähintään neljän viimeisen platinapohjaisen kemoterapiajakson jälkeen.
  5. ECOG 0-1.
  6. Sillä on hyvä elinten toiminta, mukaan lukien:
  7. Hedelmällisessä iässä oleva potilas, jolla on negatiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä ja hän lupaa käyttää riittävää ehkäisymenetelmää tai pidättäytyä toiminnoista, jotka voivat johtaa raskauteen, ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun ja 3 kuukauden aikana viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen , tai olla raskaana oleva, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
  8. Pystyy noudattamaan protokollaa.
  9. On toipunut aikaisemman kemoterapian aiheuttamista toksisista sivuvaikutuksista ≤ asteen 1 CTCAE tai perustasolle, lukuun ottamatta ≤ asteen 2 CTCAE perifeeristä neuropatiaa tai hiustenlähtöoireita vakaassa tilassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sillä on tunnettu yliherkkyys ZL-2306:n (niraparib) tai yhdisteen, jolla on samanlainen kemiallinen rakenne kuin ZL-2306 (niraparib) aktiivisille tai inaktiivisille aineosille.
  2. Hänellä on oireenmukainen hallitsematon aivo- tai leptomeningeaalinen etäpesäke.
  3. Suuri leikkaus tai kemoterapia 3 viikon kuluessa tutkimuksen aloittamisesta tai potilas ei ole toipunut mistään leikkauksen vaikutuksista.
  4. Saat palliatiivista sädehoitoa, joka kattaa > 20 % luuytimestä viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  5. Sinulla on diagnosoitu mikä tahansa muu invasiivinen syöpä kuin munasarjasyöpä (paitsi parannettu tyvisolusyöpä ja okasolusyöpä) 2 vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  6. Hänellä on aiemmin tai tällä hetkellä diagnosoitu myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) ja akuutti myelooinen leukemia (AML).
  7. Hänellä on jokin muu vakava tai hallitsematon sairaus
  8. Onko hänellä jokin sairaus, hoito ja laboratoriopoikkeavuus, jotka voivat häiritä tutkimustuloksia ja vaikuttaa täysimääräiseen tutkimukseen osallistumiseen. Tai tutkija katsoo, että potilas ei sovellu tutkimukseen. Ei voida saada verihiutale- tai punasolusiirtoa 4 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta.
  9. Raskaana oleva, imettävä tai raskaana oleva lapsi tutkimushoidon aikana.
  10. Korjattu QT-aika (QTc) > 470 ms.
  11. Käytä protonipumpun estäjiä, antasideja tai histamiini 2 (H2) -salpaajia 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa PK-mittaukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ZL-2306 (niraparib)
Koehenkilöt satunnaistetaan 100 mg, 200 mg, 300 mg annosryhmiin ensimmäisen syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: ZL-2306 (niraparib)

Noin 30 henkilöä otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan 300 mg:n, 200 mg:n ja 100 mg:n annosryhmiin (noin 10 henkilöä ryhmää kohden).

Kaikki koehenkilöt satunnaistetaan osoitettuun annosryhmään (300 mg, 200 mg tai 100 mg) ensimmäisen syklin ensimmäisenä päivänä. Yksittäinen annos ZL-2306:ta (niraparibia) annetaan koehenkilöille osoitetulla annoksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman suurin lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta 2. syklin päivään 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Ennen annosta 2. syklin päivään 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Aika saavuttaa Cmax (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta 2. syklin päivään 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Ennen annosta 2. syklin päivään 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Päätenopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: Ennen annosta 2. syklin päivään 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Ennen annosta 2. syklin päivään 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta 2. syklin päivään 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Ennen annosta 2. syklin päivään 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 24 tuntiin (AUC (0-24))
Aikaikkuna: Ennen annosta 2. syklin päivään 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Ennen annosta 2. syklin päivään 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC(0-t)) ja nollasta äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Ennen annosta 2. syklin päivään 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Ennen annosta 2. syklin päivään 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta (CL/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta 2. syklin päivään 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Ennen annosta 2. syklin päivään 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Näennäinen jakautumistilavuus (Vd/f)
Aikaikkuna: Ennen annosta 2. syklin päivään 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Ennen annosta 2. syklin päivään 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: Ennen annosta 2. syklin päivään 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Ennen annosta 2. syklin päivään 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Vaihtelun aste (DF)
Aikaikkuna: Ennen annosta 2. syklin päivään 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Ennen annosta 2. syklin päivään 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Suurin plasman lääkepitoisuus vakaassa tilassa (Css max)
Aikaikkuna: Ennen annosta 2. syklin päivään 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Ennen annosta 2. syklin päivään 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Aika saavuttaa Css max (Tss max)
Aikaikkuna: Ennen annosta 2. syklin päivään 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Ennen annosta 2. syklin päivään 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Pienin plasman lääkeainepitoisuus vakaassa tilassa (Css min)
Aikaikkuna: Ennen annosta 2. syklin päivään 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Ennen annosta 2. syklin päivään 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta lääkkeen annon loppuun (AUCss)
Aikaikkuna: Ennen annosta 2. syklin päivään 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Ennen annosta 2. syklin päivään 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Lääkkeen vakaan tilan näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta (Clss/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta 2. syklin päivään 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Ennen annosta 2. syklin päivään 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Kertymissuhde usean lääkkeen annon jälkeen (RAC)
Aikaikkuna: Ennen annosta 2. syklin päivään 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Ennen annosta 2. syklin päivään 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Plasman lääkepitoisuus ennen lääkkeen antamista
Aikaikkuna: Ennen annosta 2. syklin päivään 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Ennen annosta 2. syklin päivään 1 (jokainen sykli on 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoittamisesta tämän tutkimuksen loppuun (30 päivää tutkimuslääkkeen viimeisestä annosta tai kliinisen tutkimustietokannan sulkemispäivästä sen mukaan, kumpi on aikaisempi)
ICF:n allekirjoittamisesta tämän tutkimuksen loppuun (30 päivää tutkimuslääkkeen viimeisestä annosta tai kliinisen tutkimustietokannan sulkemispäivästä sen mukaan, kumpi on aikaisempi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZL-2306-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa